برای شرکت های دارویی و مواد غذایی که قصد دسترسی به ایالات متحده را دارند. بازار, دستیابی به انطباق با FDA فقط یک هدف نیست - یک استاندارد اجباری برتری است. اما چیزی که واقعاً یک قرص یا کپسول را می سازد “مطابق با FDA”? این بسیار فراتر از یک بررسی ساده محصول نهایی است. انطباق یک تعهد سرتاسری است, در هر مرحله از فرآیند تولید و بسته بندی بافته می شود, از مواد اولیه تا بطری مهر و موم شده.
تامین و جابجایی مواد اولیه
همه چیز با مواد اولیه شروع می شود. انطباق با FDA مستلزم رعایت دقیق رویههای تولید خوب فعلی است (cGMP), که با صلاحیت تامین کننده دقیق شروع می شود. همه مواد خام – چه مواد فعال دارویی (API ها) یا مواد جانبی - باید از تامین کنندگان تایید شده تهیه شوند, همراه با مستندات جامع (گواهی های تجزیه و تحلیل) تایید هویت آنها, خلوص, قدرت, و ترکیب. هر محموله باید قرنطینه شود, تست شده, و قبل از عرضه برای تولید، مطابق با مشخصات دقیق تأیید شده است. در این مرحله اساسی جایی برای عدم اطمینان وجود ندارد.
مرحله تولید
تبدیل این مواد خام به اشکال دوز نهایی جایی است که مهندسی دقیق با پروتکل سختگیرانه روبرو می شود..
پرس تبلت (تراکم): در فرآیند فشرده سازی تبلت, پودرها مخلوط شده و وارد دستگاه پرس قرص می شوند. این دستگاه از فشار بسیار زیادی استفاده می کند تا پودر را به صورت قرص های یکنواخت در قالب های دقیق فشرده فشرده کند. مطابقت در اینجا به این معنی است که هر تبلت باید وزن دقیقی داشته باشد, سختی, ضخامت, و خواص انحلال. دستگاههای پرس مدرن مجهز به سیستمهای کنترل خودکار برای نظارت مستمر این پارامترها و رد هر تبلت خارج از مشخصات در زمان واقعی هستند., اطمینان از ثبات دسته ای.
این دستگاه کپسوله سازی: برای کپسول, دستگاه کپسوله سازی پوسته های دو تکه ژلاتین یا گیاهی را با دوز از پیش تعیین شده پودر پر می کند., گلوله, یا مایع. تنظیمات دستگاه باید کالیبره شود تا اطمینان حاصل شود که هر کپسول به وزن مناسب پر شده است و دو نیمه کاملاً مهر و موم شده اند.. هرگونه نقصی که منجر به پر شدن کم شود, بیش از حد پر شده, یا کپسول های ناقص باید فورا شناسایی و اصلاح شوند.
تضمین خلوص و ایمنی
پس از تشکیل, قرص ها و کپسول ها تحت مراحل تمیز کردن و بازرسی حیاتی قرار می گیرند.
گردگیری و پرداخت: قرص های تازه فشرده اغلب در معرض گرد و غبار اضافی و ذرات حاصل از فرآیند فشرده سازی قرار می گیرند. آنها باید از یک سیستم غبار زدایی یا غربالگری عبور کنند تا این ذرات ریز حذف شوند, تضمین تمیز کردن, ظاهر حرفه ای و جلوگیری از آلودگی متقابل. به همین ترتیب, کپسول ها با پودر باقیمانده از دستگاه کپسوله خارج می شوند و باید در پولیش های کپسولی صیقل داده شوند تا به درخشانی برسند., پایان آماده بازار.
تشخیص فلز غیر قابل مذاکره: این یک نقطه کنترل بحرانی است. با وجود محیط کنترل شده, ذرات کوچک فلزی ناشی از فرسودگی تجهیزات تولیدی (مثل پرس تبلت مشت می زند و می میرد) می تواند به طور بالقوه محصول را آلوده کند. بنابراین, هر قرص و کپسول منفرد باید از دستگاه فلزیاب بسیار حساس دارویی عبور کند. این آشکارساز باید طوری کالیبره شود تا هر محصول حاوی آهن را رد کند, غیر آهنی, یا آلاینده های فولاد ضد زنگ, تضمین می کند 100% محصولات بدون فلز و محافظت از مصرف کنندگان در برابر آسیب.
بسته بندی نهایی: آخرین خط دفاع
مرحله آخر بسته بندی است, که از ثبات و یکپارچگی محصول محافظت می کند. بسته بندی باید در یک محیط کنترل شده انجام شود تا از آلودگی جلوگیری شود. تجهیزات باید به طور دقیق بطری ها یا بسته های تاول را بشمارند و پر کنند. مهم است, خود فرآیند بسته بندی باید تایید شود تا اطمینان حاصل شود که مواد خارجی وارد نمی کند. در نهایت, برچسب ها باید دقیق باشند و با تمام مقررات FDA در مورد اطلاعات مطابقت داشته باشند, برندسازی, و هشدارهای ایمنی.
نتیجه گیری: انطباق یک فرآیند مستمر است
به طور خلاصه, یک قرص یا کپسول مطابق با FDA نتیجه یک کل نگر است, فرآیند تایید شده - نه یک اقدام. این محصول از مواد خام کنترل شده است, ساخت دقیق بر روی تجهیزات کالیبره شده مانند پرس های تبلت و ماشین های کپسوله سازی, تمیز کردن دقیق پس از تولید, تشخیص دقیق آلاینده ها از طریق چکرزهای فلزی, و امن, بسته بندی دقیق. این تعهد تزلزل ناپذیر به کیفیت در هر مرحله است که اعتماد و ایمنی مورد نیاز FDA و FDA را ایجاد می کند., از همه مهمتر, توسط مصرف کننده نهایی.
