ينقسم إجراء التشغيل القياسي (SOP) لتنظيف وصيانة آلات تعبئة الكبسولات إلى ثلاثة أجزاء: التنظيف اليومي، والتنظيف العميق، والصيانة المنتظمة لضمان الامتثال لمتطلبات cGMP وإطالة عمر المعدات:
1. التنظيف اليومي (بعد كل وردية أو دفعة)
1)التحضير
إيقاف التشغيل وإيقاف الطاقة: قم بإيقاف تشغيل الطاقة وتعليق علامة "التنظيف".
الحماية الشخصية: ارتدِ ملابس التنظيف والقفازات ونظارات الوقاية.
أدوات التنظيف: مناديل خالية من الألياف، فرش نايلون، منظف محايد معتمد من GMP، إيثانول 75% أو كحول إيزوبروبيل، مكنسة كهربائية (مضادة للانفجار، لإزالة بقايا المسحوق)
2) تفكيك الأجزاء القابلة للإزالة
قم بإزالة قمع الكبسولة، وقرص الجرعات، ووحدة الثقب، والقالب والأجزاء الأخرى التي تلامس المادة (راجع دليل المعدات).
3) تنظيف السطح
إزالة بقايا المسحوق: استخدم المكنسة الكهربائية لإزالة المسحوق داخل وخارج الجهاز، وتجنب نفخ الهواء المضغوط (لمنع التلوث المتبادل).
المسح: امسح هيكل الآلة، والسير الناقل، ولوحة التحكم بقطعة قماش مبللة (منظفة) لمنع تسرب السوائل إلى الدائرة. طهّر الأجزاء الملامسة (مثل القوالب وقضبان التوجيه) بالكحول.
4) تنظيف الأجزاء
التنظيف بالغمر: ضع الأجزاء المزالّة في وعاء خاص، وانقعها في ماء دافئ ومنظف لمدة 10 دقائق، ثم نظّف الأخاديد بفرشاة ناعمة.
الشطف والتجفيف: اشطف بالماء النقي 3 مرات، ثم ضعه في فرن تجفيف نظيف أو جففه باستخدام الهواء المضغوط المعقم.
5)الفحص والتركيب
التفتيش البصري: تأكد من عدم وجود بقايا أو صدأ أو تآكل (إذا كانت اللكمة مشوهة، فيجب استبدالها).
إعادة التثبيت: أعد التثبيت وفقًا للمتطلبات اليدوية، واختبر يدويًا للتأكد من سلاسة الأمر.
2. التنظيف العميق (أسبوعيًا أو عند تغيير المنتجات)
1) التفكيك الكامل
تفكيك جميع القوالب والأختام والمستشعرات وما إلى ذلك (يحتاج المورد إلى توفير دليل التفكيك).
2) التنظيف بالموجات فوق الصوتية (اختياري)
يتم وضع الأجزاء الدقيقة (مثل اللكمات) في منظف بالموجات فوق الصوتية (تردد 40 كيلو هرتز، ماء نقي + إيثانول 5%، 10 دقائق).
3)التزييت ومنع الصدأ
نقاط التشحيم: استخدم زيتًا أبيض صالحًا للأغذية لتزييت الأدلة والمحامل (مثل Shell Gadus S2 V220).
الوقاية من الصدأ: ضع طبقة رقيقة من زيت السيليكون (مثل Dow Corning 556) على أجزاء الفولاذ المقاوم للصدأ.
4) التطهير
يتم تبخير سطح التلامس باستخدام 0.1% Sanitaryl أو VHP (بيروكسيد الهيدروجين المتبخر) (ينطبق على معدات الأدوية عالية النشاط).
3. الصيانة الدورية (شهريًا أو ربع سنويًا)
1) فحص الأجزاء الميكانيكية
الثقب والموت: استخدم ميكرومترًا لقياس طول التسامح للثقب (± 0.05 مم) واستبدال الأجزاء البالية.
نظام ناقل الحركة: تحقق من شد الحزام/السلسلة وحالة زيت التروس (مثل Mobilgear 600 XP).
2) فحص النظام الكهربائي
اختبار حساسية المستشعر (مثل كاشف الكبسولة المفقودة).
اختبار مقاومة الأرض (≤4Ω، مضاد للكهرباء الساكنة).
3) التحقق من الأداء
دقة التعبئة: بعد تشغيل الجهاز الفارغ، قم بإنتاج 5 دفعات وأخذ عينات للكشف عن اختلافات الوزن (RSD ≤ 3%).
معدل قفل الكبسولة: قم باختيار 100 كبسولة بشكل عشوائي وتحقق من وجود تلف أو عدم قفل (المعيار المؤهل ≥98%).
ملحوظات
لا تستخدم مسدسات المياه للشطف: تجنب حدوث ماس كهربائي أو دخول الماء إلى المحامل.
خاص بالأداة: يجب تخزين أدوات التنظيف الخاصة بخطوط المنتجات المختلفة بشكل منفصل (لمنع التلوث المتبادل).
المراقبة الميكروبية: قم بإجراء اختبارات المسح الميكروبية على سطح المعدات بانتظام (≤50 CFU/25cm²).
