การแนะนำ
แท็บเล็ตยังคงเป็นหนึ่งในวิธีการที่พบมากที่สุดในการส่งมอบยาและอาหารเสริมทั่วโลก. เครื่องอัดเม็ดยา เป็นแกนหลักของการผลิตเม็ดยา โดยการอัดผงและเม็ดให้เป็นเม็ดยาที่มีขนาดสม่ำเสมอ สำหรับผู้ซื้อและวิศวกร การเลือกเครื่องอัดเม็ดที่เหมาะสมเป็นการตัดสินใจระยะยาวที่มีผลโดยตรงต่อคุณภาพของผลิตภัณฑ์ ปริมาณการผลิต และการปฏิบัติตามข้อกำหนดทางกฎหมาย.
1. เครื่องกดแท็บเล็ตคืออะไรและใช้ที่ไหน?
เครื่องอัดเม็ดยา หรือที่เรียกว่าเครื่องอัดเม็ดยาหรือเครื่องอัดยาเม็ด ใช้แรงทางกลสูงผ่านล้ออัดเพื่อกดแม่พิมพ์ ทำให้ผงหรือเม็ดบดอัดเป็นเม็ดแข็ง เครื่องนี้ช่วยให้มั่นใจว่าเม็ดแต่ละเม็ดมีน้ำหนัก ความหนา และความแข็งตามเป้าหมายที่กำหนดไว้ โดยรักษาความแปรปรวนให้อยู่ในระดับที่เข้มงวด ซีจีเอ็มพี ขีดจำกัด.
เครื่องทำแท็บเล็ตเหล่านี้ใช้ในหลายอุตสาหกรรม:
- โรงงานผลิตยาที่ผลิตยาเม็ดที่ต้องใช้ใบสั่งแพทย์และยาที่ไม่ต้องใช้ใบสั่งแพทย์
- แบรนด์ผลิตภัณฑ์เสริมอาหารและวิตามินที่ผลิต อาหารเสริม
- ผู้ผลิตอาหารและขนมหวานที่ผลิตลูกอมมิ้นต์, ลูกเต๋าซุป, และเม็ดละลายฟอง
- ผู้ผลิตสารเคมีและตัวเร่งปฏิกิริยา ผู้ผลิตผงซักฟอก เม็ดฆ่าเชื้อ และเม็ดล้างจาน
ผู้ผลิตเช่น Ruidapacking ออกแบบเครื่องกดเม็ดยาแบบหมุนโดยเฉพาะสำหรับสภาพแวดล้อมทางเภสัชกรรมและโภชนเภสัชกรรม โดยใช้วัสดุที่สอดคล้องกับมาตรฐาน cGMP.
2. กระบวนการผลิตยาเม็ด: จากผงสู่ยาเม็ดสำเร็จรูป
ก่อนที่เม็ดยาจะถึงเครื่องอัดเม็ดยา เม็ดยาจะต้องผ่านขั้นตอนสำคัญหลายขั้นตอนก่อน การเข้าใจกระบวนการนี้ช่วยให้ผู้ซื้อสามารถเลือกเครื่องจักรและตอบสนองความต้องการในการผลิตจริงได้.
การคิดสูตรและการเตรียมผง
การพัฒนาผลิตภัณฑ์เริ่มต้นด้วยการคิดค้นสูตรที่ผสมผสานสารออกฤทธิ์กับสารช่วย เช่น สารเติมเต็ม สารยึดเกาะ สารหล่อลื่น และสารทำให้แตกตัว ผงจะถูกกรองเพื่อให้ได้ขนาดอนุภาคที่เหมาะสม ผลิตภัณฑ์หลายชนิดต้องผ่านกระบวนการทำให้เป็นเม็ดแบบเปียกหรือแห้งเพื่อปรับปรุงการไหลและความสามารถในการอัด.
การบีบอัดและการจัดการในขั้นตอนต่อไป
ระหว่างการอัด ส่วนผสมจะถูกป้อนเข้าสู่ถังบรรจุของเครื่องอัดเม็ดยาโดยเครื่องป้อนผงแบบสุญญากาศ จากนั้นจะถูกส่งผ่านเครื่องป้อนไปยังแม่พิมพ์ที่หมุนอยู่ และถูกอัดแน่นระหว่างแม่พิมพ์บนและแม่พิมพ์ล่าง หลังจากเม็ดยาถูกปล่อยออกจากแม่พิมพ์แล้ว เม็ดยาจะถูกส่งไปยัง เครื่องกำจัดฝุ่นแท็บเล็ต. ระบบปลายน้ำ เช่น แท็บเล็ตนับเส้น, เครื่องบรรจุแบบบลิสเตอร์ และเครื่องบรรจุกล่อง ช่วยเติมเต็มสายการผลิตยาเม็ดและกำหนดความเร็วที่ต้องการของเครื่องกดเม็ดยา.
3. องค์ประกอบหลักของแท็บเล็ตเพรส
แม้ว่าเครื่องกดแท็บเล็ตจะแตกต่างกันไปตามผู้ผลิตและระดับความจุ แต่เครื่องกดแท็บเล็ตสมัยใหม่ส่วนใหญ่จะมีชุดประกอบหลักที่เหมือนกันหลายส่วน.
ระบบถังเก็บและระบบป้อน
ถังเก็บจะเก็บส่วนผสมไว้เหนือเครื่องอัดเม็ดยาและรับประกันการจ่ายอย่างต่อเนื่องไปยังเครื่องป้อน การป้อนด้วยแรงโน้มถ่วงอาจเพียงพอสำหรับเม็ดที่ไหลได้อย่างอิสระ ในขณะที่ผงยาหลายชนิดจำเป็นต้องใช้เครื่องป้อนแบบบังคับพร้อมใบพัดหรือล้อคนเพื่อให้เติมแม่พิมพ์ได้อย่างสม่ำเสมอที่ความเร็วสูงขึ้น.
มาตรฐานหมัด, แม่พิมพ์ และเครื่องมือ
ดายกำหนดโพรงที่สร้างรูปทรงของเม็ดยาแต่ละเม็ด ในขณะที่ดายบนและดายล่างเคลื่อนที่ในแนวตั้งเพื่อบีบอัดและขับผลิตภัณฑ์ออกมา เครื่องมือมักผลิตตามมาตรฐาน TSM (สหรัฐอเมริกา) หรือ EU และจัดประเภทเป็นประเภท B, BB หรือ D ซึ่งแต่ละประเภทมีขนาดหัวและปลายเฉพาะ การเลือกมาตรฐานเครื่องมือที่เหมาะสมส่งผลต่อช่วงขนาดเม็ดยา ความยืดหยุ่น และความพร้อมใช้งานของเครื่องมือสำรอง.
ป้อมปืนและสถานี
ในเครื่องกดเม็ดยาแบบหมุน แม่พิมพ์จะถูกติดตั้งในป้อมหมุนเป็นวงกลม ตำแหน่งของแม่พิมพ์แต่ละตำแหน่งเรียกว่าสถานี จำนวนสถานีคูณด้วยความเร็วการหมุนของป้อมหมุนจะกำหนดปริมาณการผลิตตามทฤษฎี การกลึงที่มีความแม่นยำสูงและวัสดุที่แข็งแรงช่วยรักษาการสึกหรอให้น้อยและรักษาความแม่นยำในการจัดตำแหน่งระหว่างแม่พิมพ์และแม่พิมพ์ให้คงที่ตลอดการใช้งานหลายปี.
รางแคม ลูกกลิ้งแรงดัน และระบบดีดออก
รางลูกเบี้ยวแบบตายตัวช่วยนำการเคลื่อนที่ขึ้นลงของลูกชกโดยรอบป้อมหมุน. การบีบอัดล่วงหน้า และ การบีบอัดหลัก ลูกกลิ้งจะออกแรงกดเพื่อขึ้นรูปเม็ดยา ในบริเวณปล่อยเม็ดยา พิมพ์กดด้านล่างจะยกขึ้นเพื่อดันเม็ดยาที่เสร็จแล้วออกจากแม่พิมพ์ ขณะที่ใบมีดปัดจะกวาดเม็ดยาเข้าสู่รางปล่อย.
ระบบควบคุม, HMI และฟังก์ชันความปลอดภัย
ระบบควบคุมสมัยใหม่ตรวจสอบความเร็วของป้อมปืน, แรงอัด, ความลึกในการเติม และอัตราการปฏิเสธ. ผู้ปฏิบัติงานใช้หน้าจอสัมผัส HMI ในการตั้งค่าสูตรและสัญญาณเตือน. ประตูที่ล็อคกัน, ปุ่มหยุดฉุกเฉิน และการป้องกันการโอเวอร์โหลดช่วยปกป้องทั้งพนักงานและอุปกรณ์. ในสภาพแวดล้อมที่มีการควบคุม คุณสมบัติการรักษาความสมบูรณ์ของข้อมูลและตัวเลือกที่รองรับ 21 CFR Part 11 อาจจำเป็นด้วยเช่นกัน.
4. ประเภทของเครื่องอัดแท็บเล็ตและวิธีการทำงาน
ขนาดการผลิตและการใช้งานที่แตกต่างกันต้องการเครื่องอัดเม็ดยาประเภทต่างๆ สามประเภทที่พบบ่อยที่สุดคือ เครื่องอัดเม็ดยาแบบสถานีเดียว แบบหมุน และแบบหมุนความเร็วสูง.
เครื่องกดเม็ดยาแบบกดครั้งเดียว
เครื่องอัดเม็ดยาแบบครั้งเดียวใช้แม่พิมพ์หนึ่งชิ้นและแม่พิมพ์เจาะคู่หนึ่งเพื่อผลิตเม็ดยาทีละเม็ด เครื่องเหล่านี้มีลักษณะเรียบง่าย กะทัดรัด และมีราคาค่อนข้างต่ำ เนื่องจากสามารถปรับได้อย่างรวดเร็วและต้องการผงในปริมาณน้อย จึงเป็นที่นิยมในห้องปฏิบัติการวิจัยและพัฒนา โรงงานนำร่อง และผลิตภัณฑ์เฉพาะทางที่มีปริมาณน้อย อย่างไรก็ตาม ผลผลิตของเครื่องมีจำกัด และมักไม่เหมาะสำหรับการผลิตในเชิงพาณิชย์จำนวนมาก.
เครื่องอัดเม็ดยาแบบโรตารี่
เครื่องอัดเม็ดแบบหมุนใช้สถานีหลายแห่งที่จัดเรียงรอบป้อมหมุน เมื่อป้อมหมุน เครื่องจะผ่านแต่ละสถานีซึ่งประกอบด้วยขั้นตอนการเติม การอัดเบื้องต้น การอัดหลัก และการปล่อยเม็ดยาตามลำดับ การออกแบบนี้ช่วยให้สามารถทำงานได้อย่างต่อเนื่องและมีประสิทธิภาพสูงกว่าอุปกรณ์แบบหัวเจาะเดี่ยวมาก ในขณะที่ยังคงรักษาคุณภาพของเม็ดยาให้สม่ำเสมอ.
เครื่องอัดเม็ดยาแบบหมุนความเร็วสูงสำหรับเม็ดยา
เครื่องอัดแท็บเล็ตความเร็วสูงได้รับการปรับแต่งให้เหมาะสมสำหรับการผลิตในปริมาณมากเป็นพิเศษ อาจมีคุณสมบัติการอัดสองด้าน, จำนวนสถานีบนตัวหมุนมากขึ้น, โครงสร้างที่แข็งแรงขึ้น และระบบป้อนวัสดุที่ทันสมัยยิ่งขึ้น เซ็นเซอร์และฟังก์ชันควบคุมเพิ่มเติมช่วยให้การทำงานมีความเสถียรที่ความเร็วสูงพร้อมกับการตรวจสอบแรงอัด เครื่องจักรประเภทนี้มักใช้ในโรงงานผลิตยาขนาดใหญ่, องค์กรรับจ้างผลิต และโรงงานผลิตอาหารเสริมที่มีปริมาณการผลิตสูงสำหรับผลิตภัณฑ์หลักของพวกเขา.
การกำหนดค่าเครื่องกดแท็บเล็ตพิเศษ
บางแอปพลิเคชันต้องการเม็ดยาหลายชั้น เม็ดยาสีหลายสี หรือโครงสร้างเม็ดยาในเม็ดยา ซึ่งมักใช้เครื่องอัดเม็ดยาแบบหมุนพิเศษที่มีหลายขั้นตอนในการเติมและอัด หรือระบบป้อนที่ปรับให้เหมาะสม นอกจากนี้ยังมีโซลูชันเฉพาะสำหรับเม็ดฟู่ ผงซักฟอก เม็ดเกลือ และผลิตภัณฑ์อื่นๆ ที่มีขนาดหรือคุณสมบัติทางกายภาพที่ไม่ธรรมดา.
5. การอ่านข้อมูลจำเพาะของเครื่องอัดแท็บเล็ต: สิ่งที่สำคัญจริง ๆ
เมื่อเปรียบเทียบแคตตาล็อกหรือข้อเสนอ มักจะง่ายที่จะมุ่งเน้นเฉพาะตัวเลขที่เด่นชัด เช่น กำลังการผลิตสูงสุด การมองภาพที่สมบูรณ์ยิ่งขึ้นคือการดูว่าข้อกำหนดทางเทคนิคแปลเป็นประสิทธิภาพจริงในโรงงานของคุณอย่างไร.
การเปรียบเทียบอย่างง่ายของประเภทเครื่องกดเม็ดยาแท็บเล็ตที่พบโดยทั่วไปและบทบาททั่วไปของเครื่องแต่ละประเภทแสดงไว้ด้านล่าง:
| แง่มุม | การชกครั้งเดียว แท็บเล็ต กด | โรตารี แท็บเล็ต กด | สูง ความเร็วหมุน แท็บเล็ต กด |
| การใช้งานทั่วไป | วิจัยและพัฒนา, ผลิตในปริมาณน้อย | ขนาดกลางถึงขนาดใหญ่ | การผลิตขนาดใหญ่ต่อเนื่อง |
| ระดับเอาต์พุต | ต่ำ | ปานกลางถึงสูง | สูงมาก |
| ความยืดหยุ่น | สูงมากสำหรับการเปลี่ยนบ่อย | สมดุลที่ดีระหว่างความยืดหยุ่นและความรวดเร็ว | เหมาะที่สุดสำหรับสินค้าคงคลังที่มีปริมาณสูงและเสถียร |
| ระดับการลงทุน | ต่ำสุด | ปานกลาง | สูงสุด |
ความจุและจำนวนสถานี
ผลลัพธ์ทางทฤษฎีเป็นฟังก์ชันของจำนวนสถานีและความเร็วของป้อมหมุน แต่ความสามารถที่แท้จริงขึ้นอยู่กับเวลาที่วัสดุอยู่ในตำแหน่ง (dwell time) พฤติกรรมของวัสดุ และอัตราการยอมรับข้อบกพร่อง ผู้ซื้อควรตรวจสอบช่วงปริมาณการผลิตที่เป็นไปได้จริงสำหรับน้ำหนักเม็ดยาที่ต้องการ แทนที่จะยึดตามค่าสูงสุดโดยสมบูรณ์.
แรงอัดและความลึกในการเติม
แรงอัดหลักสูงสุดแสดงถึงความสามารถของเครื่องในการขึ้นรูปเม็ดยาที่แข็งหรือยากโดยไม่เกิดการปิดผิวหรือการเคลือบ การอัดเบื้องต้นช่วยในการกำจัดอากาศออกจากเม็ดยาและลดความเครียดต่อเครื่องมือ ความลึกของการบรรจุที่ปรับได้ช่วยควบคุมปริมาณผงที่เข้าสู่แม่พิมพ์แต่ละอันและส่งผลต่อช่วงน้ำหนักของเม็ดยา.
ช่วงขนาดแท็บเล็ต, เครื่องมือ และเวลาในการเปลี่ยน
แผ่นข้อมูลจำเพาะโดยทั่วไปจะระบุขนาดเส้นผ่านศูนย์กลางและความหนาของเม็ดยาขั้นต่ำและสูงสุด รวมถึงประเภทของเครื่องมือที่ใช้งานร่วมกันได้ หากเครื่องอัดเม็ดยาเครื่องเดียวต้องรองรับผลิตภัณฑ์หลายชนิด การเปลี่ยนเครื่องมือ, ตัวป้อน และชิ้นส่วนที่สัมผัสกับผลิตภัณฑ์ได้อย่างรวดเร็วจะกลายเป็นสิ่งสำคัญต่อประสิทธิภาพการทำงานในแต่ละวัน.
รอยเท้า, สาธารณูปโภค และเสียงรบกวน
ขนาด, ข้อกำหนดทางไฟฟ้า, ปริมาณการใช้ลมอัด และระดับเสียงมีอิทธิพลต่อความสะดวกในการติดตั้งเครื่องอัดเม็ดยาในห้องที่มีอยู่และระบบบริการต่างๆ แพลตฟอร์มที่มีขนาดกะทัดรัดพร้อมระบบควบคุมเสียงที่เหมาะสมจะง่ายต่อการผสานเข้ากับสิ่งอำนวยความสะดวกที่มีอยู่เดิมและชุดผลิตภัณฑ์หลายชนิด.
6. สิบปัจจัยที่ควรตรวจสอบก่อนซื้อ
ก่อนตัดสินใจลงทุนในเครื่องอัดแท็บเล็ตใหม่ วิศวกรและทีมจัดซื้อสามารถใช้รายการตรวจสอบที่มีโครงสร้างเพื่อลดความเสี่ยงและหลีกเลี่ยงความประหลาดใจหลังการติดตั้ง.
- กฎระเบียบและ ซีจีเอ็มพี พอดี
วัสดุ, การตกแต่งผิว, คุณสมบัติการควบคุมฝุ่น และเอกสารควรสอดคล้องกับความคาดหวังของคุณตาม cGMP, FDA หรือ EU. ขอให้ผู้จัดหาชี้แจงให้ชัดเจนว่ามาตรฐานใดที่การออกแบบของพวกเขาได้รับการอ้างอิง. - กำลังการผลิตในปัจจุบันและอนาคต
ประมาณการความต้องการในปัจจุบันและสถานการณ์การเติบโตที่เป็นไปได้ในระยะเวลาสามถึงห้าปีข้างหน้า. เลือกแพลตฟอร์มที่สามารถรองรับช่วงนี้ได้โดยไม่ต้องทำงานที่ขีดจำกัดตลอดเวลา. - ช่วงของผลิตภัณฑ์และสูตร
โปรดชี้แจงว่าผลิตภัณฑ์ใดบ้างที่สามารถใช้กับเครื่องอัดเม็ดได้: เม็ดยาทางเภสัชกรรม, เม็ดอาหารเสริม, เม็ดยาสำหรับสัตว์ หรือการใช้งานอื่น ๆ ตรวจสอบว่าการกำหนดค่าที่เสนอสามารถรองรับสูตรการผลิตที่ท้าทายที่สุดของคุณได้หรือไม่. - ประสิทธิภาพที่สมจริงบนผลิตภัณฑ์ของคุณ
หากเป็นไปได้ ให้จัดทำการทดลองบนสูตรที่คล้ายกันหรือเหมือนกัน ดูผลลัพธ์ อัตราการปฏิเสธ น้ำหนักและความแตกต่างของความแข็ง รวมถึงความง่ายในการทำความสะอาดระหว่างผลิตภัณฑ์. - การทำความสะอาดและการเปลี่ยนถ่าย
ประเมินความเร็วในการถอดและติดตั้งชิ้นส่วนที่สัมผัสกับผลิตภัณฑ์ เครื่องมือ และเครื่องป้อนใหม่ของผู้ปฏิบัติงาน ระบบที่มีการเชื่อมต่อที่ง่ายและไม่ต้องใช้เครื่องมือ รวมถึงจุดเข้าถึงที่ชัดเจนสามารถประหยัดเวลาได้หลายชั่วโมงในแต่ละเดือน. - การตรวจสอบกระบวนการและข้อมูล
ทบทวนข้อมูลการวัดที่มีอยู่: โปรไฟล์แรงอัด, จำนวนการปฏิเสธ, การแจ้งเตือน, รายงานชุดการผลิต ในสภาพแวดล้อมที่มีการควบคุม ตรวจสอบให้แน่ใจว่าสามารถเปิดใช้งานบันทึกและลายเซ็นอิเล็กทรอนิกส์ได้หรือไม่. - การผสานรวมเข้ากับสายการผลิตที่มีอยู่
พิจารณาว่าแท็บเล็ตเพรสจะเชื่อมต่อกับกระบวนการทำเม็ดและผสมวัตถุดิบก่อนหน้า, เครื่องกำจัดฝุ่น, เครื่องตรวจจับโลหะ และเครื่องนับแท็บเล็ตหรือเครื่องบรรจุแบบบลิสเตอร์หลังการผลิตอย่างไร การติดตั้งทางกล, ความสูงของพื้น และสัญญาณควบคุมล้วนมีความสำคัญ. - บริการ, สนับสนุน และฝึกอบรม
ตรวจสอบเวลาการตอบกลับ, ความพร้อมให้บริการทางไกล, และว่าผู้จัดหาให้บริการอบรมที่สถานที่สำหรับผู้ปฏิบัติงานและทีมบำรุงรักษาหรือไม่. คู่ค้าที่ตอบสนองได้ดีสามารถช่วยลดเวลาหยุดทำงานที่ไม่คาดคิดได้มาก. - ต้นทุนรวมของการเป็นเจ้าของ
เปรียบเทียบไม่เพียงแต่การลงทุนเริ่มต้นเท่านั้น แต่ยังรวมถึงการใช้พลังงาน การบริโภคชิ้นส่วนอะไหล่ การบำรุงรักษาที่คาดการณ์ไว้ และผลผลิตตลอดระยะเวลาหลายปี การลงทุนเริ่มต้นที่สูงขึ้นเล็กน้อยอาจให้ผลตอบแทนที่ดีกว่าในเชิงธุรกิจ หากเครื่องจักรทำงานได้เร็วและเชื่อถือได้มากกว่า.
7. ปัญหาทั่วไปในการอัดเม็ดยาด้วยแท็บเล็ตและวิธีหลีกเลี่ยง
แม้จะมีแท็บเล็ตเพรสที่ออกแบบอย่างดีแล้วก็ตาม ข้อบกพร่องของแท็บเล็ตอาจปรากฏขึ้นได้เมื่อสูตรการผลิต, เครื่องมือ, หรือการตั้งค่าไม่เหมาะสม การออกแบบอุปกรณ์และกระบวนการโดยคำนึงถึงความเสี่ยงเหล่านี้จะช่วยให้สามารถรักษาปริมาณการผลิตและลดของเสียได้.
ปัญหาทั่วไปได้แก่:
- การปิดขอบและการเคลือบ
- การติดหรือการเจาะปลายหมัด
- การเปลี่ยนแปลงของน้ำหนัก
- การแตกร้าว, การบิ่น หรือขอบเม็ดยาที่หยาบ
ปัญหาหลายประการเหล่านี้เกี่ยวข้องกับลักษณะของผง ระดับความชื้น อุณหภูมิ การหล่อลื่น สภาพของแม่พิมพ์ หรือการตั้งค่าที่ไม่ถูกต้องสำหรับการบีบอัดเบื้องต้นและการบีบอัดหลัก การปฏิบัติที่ดีรวมถึงการตรวจสอบและขัดแม่พิมพ์อย่างสม่ำเสมอ การใช้สารหล่อลื่นที่เหมาะสม และการปรับความลึกของการเติมและแรงบีบอัดอย่างเป็นระบบเมื่อเปลี่ยนผลิตภัณฑ์.
8. เครื่องอัดเม็ดยาเหมาะกับสายการผลิตของคุณอย่างไร
เครื่องอัดเม็ดยาไม่สามารถทำงานได้โดยลำพัง ประสิทธิภาพของมันขึ้นอยู่กับอุปกรณ์ทั้งก่อนหน้าและหลังจากกระบวนการ รวมถึงการจัดวางโรงงาน การป้อนเม็ดยาจากเครื่องบดและเครื่องผสมที่เสถียร การกำจัดฝุ่นและการตรวจจับโลหะที่เชื่อถือได้ และการถ่ายโอนที่ราบรื่นไปยังอุปกรณ์นับหรือเครื่องบรรจุแบบบลิสเตอร์ ล้วนส่งผลต่อประสิทธิภาพการผลิตจริง.
ด้วยเหตุนี้ ผู้ซื้อจำนวนมากในปัจจุบันจึงนิยมทำงานกับซัพพลายเออร์ที่สามารถรองรับสายการผลิตยาเม็ดแข็งได้ครบวงจร บริษัทอย่าง Fette, IMA และ Ruidapacking สามารถนำเสนอโซลูชันที่ประสานงานกันได้อย่างลงตัว ซึ่งรวมถึงเครื่องอัดเม็ดยา เครื่องนับเม็ดยา สายการผลิตยาเม็ดแบบแผงฟอยล์ แพลตฟอร์มบรรจุภัณฑ์แบบบลิสเตอร์ และเครื่องบรรจุกล่อง ช่วยให้ลูกค้าสามารถจับคู่กำลังการผลิตและจุดเชื่อมต่อต่างๆ ได้ตั้งแต่เริ่มต้นโครงการ.
9. คำถามที่พบบ่อยs
ความแตกต่างระหว่างเครื่องอัดยาแบบกดครั้งเดียวกับแบบหมุนคืออะไร?
เครื่องอัดเม็ดยาแบบครั้งเดียวใช้สถานีเดียวและผลิตเม็ดยาทีละเม็ด ทำให้เหมาะสำหรับการพัฒนาและผลิตในปริมาณน้อยมาก การออกแบบแบบหมุนใช้หลายสถานีบนป้อมหมุนเพื่อผลิตอย่างต่อเนื่องและมีประสิทธิภาพสูง.
เครื่องจักรหนึ่งเครื่องสามารถจัดการกับเม็ดยาทั้งทางเภสัชกรรมและโภชนเภสัชได้หรือไม่?
ใช่ เครื่องแท็บเล็ตหลายรุ่นสามารถรองรับทั้งสองอย่างได้ หากเครื่องมือ วัสดุ และขั้นตอนการทำความสะอาดรองรับนโยบายการป้องกันการปนเปื้อนข้ามของคุณ การแยกสารก่อภูมิแพ้และสารออกฤทธิ์ที่รุนแรงอย่างชัดเจนเป็นสิ่งจำเป็น.
ฉันจะประมาณความจุที่ต้องการได้อย่างไร?
เริ่มต้นด้วยความต้องการประจำปีสำหรับแต่ละผลิตภัณฑ์ แปลงเป็นจำนวนเม็ดยาต่อชั่วโมง จากนั้นเพิ่มปัจจัยความปลอดภัยสำหรับการเติบโตและเวลาหยุดทำงาน ตรวจสอบว่าเครื่องจักรหนึ่งเครื่องสามารถรองรับการผสมผสานของผลิตภัณฑ์ที่แตกต่างกันและระยะเวลาของแคมเปญได้อย่างสมเหตุสมผล หรือหากเครื่องอัดเม็ดยาขนาดเล็กสองเครื่องจะมีความยืดหยุ่นมากกว่า.
ควรเปลี่ยนหมัดและดายบ่อยแค่ไหน?
อายุการใช้งานของเครื่องมือขึ้นอยู่กับวัสดุ, การเคลือบผิว, ความหยาบของผลิตภัณฑ์ และวิธีการทำความสะอาด การตรวจสอบข้อบกพร่องของเม็ดยา, ความแปรปรวนของน้ำหนัก และการสึกหรอที่มองเห็นได้ จะแสดงให้เห็นว่าเมื่อใดที่ต้องทำการซ่อมแซมหรือเปลี่ยนใหม่ โรงงานหลายแห่งใช้ตารางการบำรุงรักษาเชิงป้องกันตามจำนวนเม็ดยา.
เอกสารใดที่ผู้จัดหาควรจัดเตรียมสำหรับการตรวจสอบ?
ความคาดหวังทั่วไปรวมถึงใบรับรองวัสดุ, ข้อกำหนดการตกแต่งพื้นผิว, รายละเอียดการหล่อลื่น, แผนผังการเดินสายไฟ, การประเมินความเสี่ยง และโปรโตคอล FAT, IQ และ OQ คู่มืออิเล็กทรอนิกส์และแคตตาล็อกอะไหล่ช่วยให้การบำรุงรักษาต่อเนื่องง่ายขึ้น.
บทสรุป
การเลือก ติดตั้ง และใช้งานเครื่องอัดเม็ดแท็บเล็ตเป็นการตัดสินใจเชิงกลยุทธ์สำหรับผู้ผลิตยาเม็ดทุกประเภท การทำความเข้าใจอย่างครบถ้วน กระบวนการผลิตยาเม็ด, ประเภทหลักของเครื่องอัดแท็บเล็ต, ความหมายของข้อมูลจำเพาะที่สำคัญ และรายการตรวจสอบก่อนการซื้อ, ผู้ซื้อและวิศวกรสามารถเลือกเครื่องจักรให้เหมาะกับความต้องการในโลกจริงได้ การทำงานร่วมกับคู่ค้าที่มีประสบการณ์ซึ่งให้บริการเครื่องจักรที่เชื่อถือได้และการสนับสนุนระดับไลน์การผลิตสามารถเปลี่ยนเครื่องจักรหลักชิ้นนี้ให้กลายเป็นสินทรัพย์ที่มั่นคงและสามารถขยายได้สำหรับการผลิตในระยะยาวหลายปี.
เอกสารอ้างอิง
· PharmaGuideline – “กระบวนการผลิตยาเม็ด: ภาพรวม”
https://www.pharmaguideline.com/2021/10/tablet-manufacturing-process-overview.html
· Sigma-Aldrich (Merck) – “เทคโนโลยีการผลิตเม็ดยาสำหรับการเตรียมยาในรูปแบบของแข็ง”
https://www.sigmaaldrich.com/US/en/technical-documents/technical-article/pharmaceutical-and-biopharmaceutical-manufacturing/solid-formulation-strategies/tablet-manufacturing-technologies-solid-drug-formulation
