When you’re buying อุปกรณ์บรรจุภัณฑ์ยา for the first time, มันง่ายที่จะดึงเข้าสู่ข้อกำหนดความเร็ว, ตัวเลือกที่เป็นประกาย, และป้ายราคา. แต่สิ่งที่มักจะตัดสินว่าโครงการของคุณดำเนินไปอย่างราบรื่นหรือไม่ (หรือล่องลอยไปในความล่าช้า, ทำงานซ้ำ, และการหยุดทำงาน) เป็นผู้ผลิตเครื่องจักรบรรจุภัณฑ์ยาที่อยู่เบื้องหลังเครื่อง: พวกเขากำหนดขอบเขตอย่างไร, พิสูจน์ประสิทธิภาพ, ส่งมอบเอกสาร, and support you after installation.
คุณแค่ต้องการวิธีที่ง่ายในการเลือกให้ดี:
- ล็อกขอบเขตของคุณ, 2) ถามคำถามที่ถูกต้องตั้งแต่ต้น, และ 3) เรียกร้องหลักฐานในวิธีที่เอื้อต่อผู้ซื้อ.
ผู้ผลิตเครื่องจักรบรรจุภัณฑ์ยา: กำหนดขอบเขตของคุณ
นี่คือวิธีที่เร็วที่สุดในการกำหนดขอบเขตเพื่อให้ซัพพลายเออร์ไม่สามารถซ่อนตัวอยู่เบื้องหลังใบเสนอราคาที่คลุมเครือได้—และเพื่อไม่ให้คุณซื้อเกินความจำเป็น.
ขั้นตอนที่ 1: ตั้งชื่อผลิตภัณฑ์และ “ความเสี่ยงในการจัดการ”
เขียนสิ่งนี้ด้วยคำพูดที่เข้าใจง่าย:
- รูปแบบผลิตภัณฑ์: เม็ด, แคปซูล, ผง, ของเหลว
- เปราะบางหรือเลอะเทอะ? (ผงฝุ่น, ของเหลวเหนียว, เม็ดยาที่แตกหักง่าย, ชิ้นส่วนที่มีไฟฟ้าสถิต)
- ข้อจำกัดพิเศษใด ๆ: ความไวต่อความชื้น, ความไวต่อแสง (หากเกี่ยวข้อง)
ทำไมจึงสำคัญ: สายการผลิตเดียวกันจะมีพฤติกรรมแตกต่างกันอย่างมากเมื่อผลิตภัณฑ์มีฝุ่น เปราะ หรือหกง่าย ผู้จัดหาที่มีความรับผิดชอบจะถามคำถามเหล่านี้ก่อนที่จะพูดถึงเรื่องความเร็ว.
ขั้นตอนที่ 2: เลือกเส้นทางการบรรจุภัณฑ์
เลือกเส้นทางของคุณโดยใช้โซ่ที่ง่ายที่สุด:
- บรรจุภัณฑ์หลัก: เครื่องบรรจุภัณฑ์แบบฟอยล์กันชื้น หรือ tablet capsule counting machine
- บรรจุภัณฑ์รอง: เครื่องบรรจุกล่อง (ถ้าคุณบรรจุในกล่อง)
- ไลน์แอดออน (เฉพาะเมื่อจำเป็น): เครื่องติดฉลาก, vision inspection system, เครื่องตรวจสอบ, serialization/track & trace
คุณยังไม่ได้ล็อกโมเดล—แค่ล็อกเส้นทางเท่านั้น ซึ่งเพียงพอที่จะคัดกรองซัพพลายเออร์ที่ไม่เหมาะสมออกไป.
ขั้นตอนที่ 3: กำหนดเป้าหมายผลลัพธ์ที่สมจริงหนึ่งเป้าหมาย
ให้หมายเลขหนึ่งแก่ผู้จัดหาที่สามารถออกแบบตามได้:
- เป้าหมายผลผลิตต่อนาที (หรือต่อชั่วโมง)
- กะต่อวัน (1 / 2 / 3)
- ระดับจำนวนบุคลากรที่ต้องการ (ตัวอย่างเช่น: “เราต้องการผู้ปฏิบัติงานหนึ่งคนเพื่อดำเนินการ”)
หากคุณไม่ทราบตัวเลขที่แน่นอน ให้ระบุช่วง (เช่น “60–90 ขวด/นาที”) สิ่งที่คุณกำลังหลีกเลี่ยงคือ “ความเร็วสูง” ที่ไม่มีการกำหนดค่าที่ชัดเจน.
ขั้นตอนที่ 4: ระบุขอบเขตของเว็บไซต์ของคุณในบรรทัดเดียว
ทำให้เรียบง่าย:
- พื้นที่ (ขนาดพื้นที่โดยประมาณ), ความสูงของเพดานหากมีข้อจำกัด
- การมีไฟฟ้า/อากาศ (แม้แต่ “สาธารณูปโภคมาตรฐาน” ก็ใช้เป็นหมายเหตุเริ่มต้นได้)
- การผสานระบบที่จำเป็น (เครื่องพิมพ์, นักเขียนโค้ด, สายพานลำเลียงที่มีอยู่, ERP/การกำหนดหมายเลขซีเรียล)
ขั้นตอนที่ 5: เปลี่ยนให้เป็นข้อกำหนดในย่อหน้าเดียว
นี่คือสิ่งที่มีประโยชน์ที่สุดที่คุณสามารถส่งให้กับผู้จัดหาทุกคนเพื่อให้คุณได้รับคำตอบที่สะอาดและสามารถเปรียบเทียบได้:
ขอบเขตหนึ่งย่อหน้า (คัดลอก/วางเทมเพลต):
เราบรรจุ [ผลิตภัณฑ์: เม็ด/แคปซูล/ฯลฯ] ใน [บรรจุภัณฑ์แบบซอง / ขวด / กล่อง] โดยมีเป้าหมาย [หน่วย X ต่อนาที หรือช่วง] บน [1–2 กะ/วัน]. บรรทัดควรมี [บรรจุภัณฑ์หลัก], รวมถึง [บรรจุกล่อง/ติดฉลาก/ตรวจสอบตามความจำเป็น]. การจัดการผลิตภัณฑ์ต้องให้ความสนใจ [ฝุ่น/การแตกหัก/การหก/ความชื้น]. ขอบเขตพื้นที่: [หมายเหตุ/ข้อมูลทั่วไป]. เราต้องการใบเสนอราคาที่ระบุอย่างชัดเจนว่าอะไรรวมอยู่ด้วย (การติดตั้ง/การฝึกอบรม/อะไหล่/เอกสาร) และอะไรที่เป็นตัวเลือกเพิ่มเติม.
หากซัพพลายเออร์ไม่สามารถตอบกลับอย่างชัดเจนในย่อหน้านั้น—โดยเฉพาะในสิ่งที่รวมอยู่และสิ่งที่เลือกได้—ให้ข้ามไป นี่เป็นสัญญาณเบื้องต้นที่ง่ายที่สุดอย่างหนึ่งว่าคุณกำลังไม่ติดต่อกับผู้ที่น่าเชื่อถือ ผู้ผลิตเครื่องจักรบรรจุภัณฑ์ทางเภสัชกรรม.
เขียนข้อกำหนดหนึ่งย่อหน้า
คุณมีย่อหน้าขอบเขตอยู่แล้ว ตอนนี้ทำให้มัน “พร้อมอ้างอิง” โดยขอให้ คำตอบที่มีโครงสร้าง จากทุกซัพพลายเออร์. ซึ่งช่วยให้การสนทนาไม่กลายเป็นการขาย.
ขอให้แต่ละซัพพลายเออร์ตอบกลับด้วยข้อมูลทั้งห้าส่วนเดียวกัน:
- การกำหนดค่าที่เสนอ (เครื่องจักร/โมดูลรวมอยู่ด้วย)
- รวมอยู่ด้วย vs เลือกใช้ตามต้องการ (การติดตั้ง, การฝึกอบรม, ชุดอะไหล่, เครื่องมือ, เอกสาร)
- สาธารณูปโภคและพื้นที่ใช้สอย (พลังงาน/อากาศ, สมมติฐานการจัดวาง)
- เกณฑ์ปริมาณงาน (สินค้าอะไร, แพ็กเกจอะไร, เงื่อนไขอะไร)
- พื้นฐานการยอมรับ (สิ่งที่จะถูกทดสอบ, หลักฐานที่คุณจะได้รับ)
นี่ไม่ใช่ “การทำให้ยาก” แต่มันคือวิธีที่คุณทำให้คำพูดสามารถเปรียบเทียบกันได้โดยไม่จำเป็นต้องมีความรู้ทางเทคนิคที่ลึกซึ้ง.
คัดเลือกผู้ผลิต 6–8 รายอย่างรวดเร็ว
สำหรับผู้ซื้อครั้งแรก เป้าหมายคือความรวดเร็วและความชัดเจน: คุณต้องการรายชื่อผู้จัดหาสั้น ๆ ที่สื่อสารได้ดีและสามารถพิสูจน์สิ่งที่พวกเขาอ้างได้.
ขั้นตอนการคัดเลือกแบบง่าย
- เริ่มต้นด้วย 6–8 ผู้จัดหา ที่อ้างสิทธิ์เส้นทางบรรจุภัณฑ์ของคุณ.
- เก็บคนที่ถามคำถามที่เฉียบคมเกี่ยวกับผลิตภัณฑ์และเส้นทางการบรรจุภัณฑ์ของคุณไว้.
- ลบอันที่พูดถึงแต่ “ความเร็วสูงสุด” โดยไม่เคยระบุเงื่อนไขออก.
ตัวกรองด่วนที่ใช้งานได้
ผู้จัดหาสินค้าหรือบริการมักจะไม่เหมาะสมหากพวกเขา:
- ปฏิเสธที่จะอธิบายว่าอะไรรวมอยู่ด้วยและอะไรเป็นทางเลือก
- หลีกเลี่ยงคำถามเกี่ยวกับเอกสาร, การฝึกอบรม, หรือชิ้นส่วนสำรอง
- จะไม่หารือเกี่ยวกับการทดสอบกับตัวอย่างของคุณหรือตัวแทนที่สมจริง
- เปลี่ยนขอบเขตงานไปเรื่อยๆ เพื่อให้ใบเสนอราคาดูถูกกว่าเดิม
เมื่อสิ้นสุดขั้นตอนนี้ คุณควรมี 2–3 คนสุดท้าย ที่รู้สึกง่ายต่อการทำงานด้วย สิ่งนี้สำคัญกว่าที่ผู้ซื้อส่วนใหญ่คิด—เพราะการสื่อสารที่ผิดพลาดคือต้นทุนแฝง.
ถามคำถามเหล่านี้ 10 ข้อ ก่อน
คำถามเหล่านี้ถูกออกแบบมาเพื่อให้ผู้เริ่มต้นสามารถได้รับคำตอบที่มีความหมายโดยไม่ต้องตามหาคำศัพท์ทางเทคนิค. คุณกำลังมองหา คำตอบที่ชัดเจนและเฉพาะเจาะจง และความเต็มใจที่จะแสดงหลักฐาน.
- สิ่งที่รวมอยู่ในขอบเขตที่เสนอราคาไว้คืออะไร—อย่างชัดเจน?
ขอรายการแยกแต่ละรายการของสิ่งที่คุณจะได้รับ รวมถึงสิ่งที่สามารถเลือกเพิ่มเติมได้. - คุณเคยสร้างเส้นทางบรรจุภัณฑ์นี้มาก่อนหรือไม่?
“สินค้าที่คล้ายกัน + รูปแบบบรรจุภัณฑ์ที่คล้ายกัน + เป้าหมายความเร็วที่คล้ายกัน” คือกุญแจสำคัญ. - เกณฑ์การวัดผลลัพธ์ที่แท้จริงคืออะไร?
สินค้าอะไร, แพ็กเกจอะไร, ระดับผู้ปฏิบัติงานอะไร, และกฎการคัดแยกอะไร? - การเปลี่ยนผ่านใช้เวลานานเท่าไร และมีการเปลี่ยนแปลงอะไรบ้างในระหว่างการเปลี่ยนผ่าน?
คำตอบที่ดีที่สุดกล่าวถึงเครื่องมือ, การตั้งค่าสูตร, และสิ่งที่ผู้ปฏิบัติงานต้องปรับ. - คุณตรวจจับและปฏิเสธข้อบกพร่องอย่างไร?
คุณไม่ต้องการการบรรยาย—แค่สิ่งที่บกพร่องที่ครอบคลุมและวิธีการจัดการกับของที่ถูกปฏิเสธ. - เอกสารใดบ้างที่คุณจัดส่งพร้อมกับเครื่อง?
คู่มือ, แบบแปลน, รายการอะไหล่, บันทึกการทดสอบพื้นฐาน—ขอตัวอย่างชุด. - คุณพิสูจน์ประสิทธิภาพก่อนการจัดส่งได้อย่างไร?
คุณกำลังฟังเพื่อรับแผนการทดสอบที่ชัดเจนและหลักฐานที่คุณจะได้รับ. - ใครเป็นผู้ติดตั้งและฝึกอบรม และมีอะไรบ้างที่รวมอยู่?
ถามว่าคุณจะได้รับเอกสารการฝึกอบรมอะไรบ้าง และมีจำนวนกี่วัน. - อะไหล่สำรองอะไรที่คุณแนะนำสำหรับปีแรก?
ผู้จัดหาที่ดีจะมีรายการอะไหล่ที่แนะนำอย่างง่ายและชัดเจนเกี่ยวกับระยะเวลาการจัดส่ง. - การสนับสนุนหลังการขายในสัปดาห์ที่ 1 และเดือนที่ 6 เป็นอย่างไรบ้าง?
คุณต้องการเวลาตอบสนอง, เส้นทางการส่งต่อ, และสิ่งที่สามารถทำได้ทางไกลกับสิ่งที่ต้องทำที่สถานที่.
If you get vague answers to half of these, you’re not making a “right choice,” you’re taking a gamble—especially when choosing a pharmaceutical packaging machinery manufacturer for the first time.
รับหลักฐานด้วยแผนการทดสอบง่ายๆ
คุณไม่จำเป็นต้องมีโปรแกรมการตรวจสอบที่ซับซ้อนเพื่อปกป้องตัวเอง คุณต้องการแผนพื้นฐานที่ตอบคำถามเพียงข้อเดียว:
ผู้จัดหาสามารถพิสูจน์ได้หรือไม่ว่าเครื่องจักรจะทำงานกับผลิตภัณฑ์และเส้นทางการบรรจุภัณฑ์ของคุณได้อย่างน่าเชื่อถือ?
“หลักฐาน” มีลักษณะอย่างไร (เหมาะสำหรับผู้เริ่มต้น)
ขอสามสิ่ง:
- การวิ่งระยะสั้นที่แสดงให้เห็นถึงความเสถียร, ไม่ใช่แค่การระเบิดอย่างรวดเร็ว
- การสาธิตข้อบกพร่อง/การปฏิเสธ, แม้ว่าจะถูกทำให้ง่ายขึ้น (ไม่มีสินค้า, ตรวจสอบการพิมพ์, ตรวจสอบตราประทับ—อะไรก็ตามที่เกี่ยวข้อง)
- ชุดหลักฐานพื้นฐาน: บันทึกการทดสอบ, สรุปการตั้งค่า, และผลลัพธ์ที่คุณสามารถเก็บไว้ได้
FAT และ SAT ในภาษาที่เข้าใจง่าย
- FAT (การทดสอบยอมรับในโรงงาน): ต้องตรวจสอบก่อนที่เครื่องจะถูกจัดส่ง.
- การทดสอบการยอมรับสถานที่ (Site Acceptance Test): หลักฐานหลังจากติดตั้งในสถานที่ของคุณแล้ว.
หากคุณกำลังซื้อเครื่องจักรเพียงเครื่องเดียว การทดสอบ FAT/SAT อาจเป็นเรื่องง่าย ประเด็นไม่ได้อยู่ที่เอกสาร—แต่อยู่ที่การมั่นใจว่าคุณจะไม่จ่ายเงินสำหรับสิ่งที่ไม่คาดคิด.
ให้คะแนนซัพพลายเออร์ในหน้าเดียว
เมื่อคุณเป็นมือใหม่ การเลือกตามคนที่ฟังดูมั่นใจเป็นเรื่องง่าย การมีคะแนนประเมินจะบังคับให้คุณเลือกตามสิ่งที่คุณสามารถตรวจสอบได้.
ตาราง: คะแนนผู้ผลิตหน้าเดียว (กรอกข้อมูลขณะดำเนินการ)
| ตรวจสอบรายการ | สิ่งที่ควรถาม | “ความดี” มีลักษณะอย่างไร | คะแนน (1–5) |
| ขอบเขตตรงกัน | คุณเคยสร้างเส้นทางนี้มาก่อนหรือไม่? | ตัวอย่างที่เกี่ยวข้อง + ขอบเขตที่ชัดเจน | |
| ขอความชัดเจนในการอ้างอิง | อะไรรวมอยู่ด้วย vs อะไรเป็นทางเลือก? | รายการที่เขียนไว้ + ไม่มีการเปลี่ยนแปลงขอบเขต | |
| ฐานการส่งออก | ภายใต้เงื่อนไขใดที่ปริมาณการผลิตได้รับการประเมิน? | สมมติฐานของผลิตภัณฑ์/บรรจุภัณฑ์/ผู้ดำเนินการที่กำหนดไว้ | |
| การเปลี่ยนแปลง | อะไรที่เปลี่ยนแปลงระหว่างการเปลี่ยนผ่าน? | ขั้นตอนปฏิบัติ + เวลาที่เป็นจริง | |
| คุณภาพ & ของเสีย | ข้อบกพร่องถูกตรวจพบ/ปฏิเสธอย่างไร? | คำอธิบายอย่างง่าย + ความพร้อมในการสาธิต | |
| เอกสารประกอบ | เอกสารอะไรที่มาพร้อมกับการจัดส่ง? | เอกสารตัวอย่าง + รายการส่งมอบที่ชัดเจน | |
| ทดสอบการพิสูจน์อักษร | FAT ประกอบด้วยอะไรบ้าง? | แผนการทดสอบ + ชุดหลักฐาน | |
| ติดตั้งและฝึกอบรม | ใครเป็นผู้ติดตั้ง/ฝึกอบรม และมีอะไรบ้างที่รวมอยู่? | แผนที่กำหนดไว้ + เอกสารการฝึกอบรม | |
| อะไหล่และบริการ | อะไหล่สำรอง/เงื่อนไขการให้บริการ (SLA) ที่คุณแนะนำคืออะไร? | อะไหล่ที่แนะนำ + เวลาตอบสนอง | |
| การจัดส่งและการสนับสนุน | ระยะเวลาดำเนินการ + การสนับสนุนระยะยาว | ตารางเวลาที่เป็นจริง + เส้นทางสนับสนุน |
ใช้สิ่งนี้เพื่อจัดอันดับซัพพลายเออร์ จากนั้นตรวจสอบความถูกต้องของอันดับกับความเป็นจริงของคุณเอง: คุณภาพการสื่อสาร ความรวดเร็วในการตอบ และว่าพวกเขาปฏิบัติต่อความต้องการของคุณอย่างสม่ำเสมอหรือไม่.
บริการล็อก, ชิ้นส่วนอะไหล่, และเงื่อนไขการยอมรับ
นี่คือจุดที่ผู้ซื้อครั้งแรกมักเสียเปรียบ—ไม่ใช่เพราะผู้ขาย “ไม่ดี” แต่เพราะข้อตกลงไม่ชัดเจน.
สิ่งที่ควรระบุเป็นลายลักษณ์อักษร
- การยอมรับ: สิ่งที่จะถูกทดสอบ, สิ่งที่นับว่าผ่าน/ไม่ผ่าน, และหลักฐานที่จะถูกส่งมอบ
- การฝึกอบรม: จำนวนวัน, ภาษาที่ใช้ในการฝึกอบรม, และเอกสารการฝึกอบรมที่จัดเตรียมไว้
- อะไหล่: รายการอะไหล่ที่แนะนำ + ระยะเวลาการจัดส่ง + อะไหล่ที่ถือว่าเป็นชิ้นส่วนสึกหรอ
- การตอบสนองของบริการ: เป้าหมายเวลาตอบสนองและเส้นทางการยกระดับปัญหา
- การรับประกัน: เมื่อเริ่มต้น, ครอบคลุมอะไรบ้าง, และอะไรที่ทำให้เป็นโมฆะ
- ขอบเขต: สิ่งที่คุณต้องจัดหา (สาธารณูปโภค, ผู้ให้บริการ, วัสดุสิ้นเปลือง, วัสดุบรรจุภัณฑ์)
กฎที่เป็นประโยชน์: หากมีผลกระทบต่อตารางเวลา, เวลาให้บริการ, หรือค่าใช้จ่าย, ให้บันทึกเป็นลายลักษณ์อักษร.
If you’re building a shortlist, Ruidapacking can be one option to include—especially if you value clear documentation, a sizeable in-house R&D team, and a supplier with established quality systems (ISO certifications) and global customer experience. Their support model also emphasizes structured commissioning/training and responsive after-sales coordination, which matters when you’re buying.
บทสรุป
To make the right choice, don’t start with model numbers. Start with scope, ask the ten questions, and insist on basic proof you can keep. When you choose a pharmaceutical packaging machinery manufacturer this way, you reduce surprises in delivery, การติดตั้ง, and ramp-up—and you give your team a much cleaner path to stable production.
คำถามที่พบบ่อย
1) ฉันควรส่งอะไรให้กับผู้ผลิตหากฉันซื้อเป็นครั้งแรก?
ส่งขอบเขตงานในรูปแบบย่อหนึ่งย่อหน้า: รูปแบบผลิตภัณฑ์, เส้นทางการบรรจุ, เป้าหมายการผลิต, ข้อจำกัดของสถานที่, และสิ่งที่คุณคาดหวังในการส่งมอบ (การฝึกอบรม, อะไหล่, เอกสาร).
2) ควรคัดเลือกผู้ผลิตกี่รายก่อนตัดสินใจ?
เริ่มต้นด้วย 6–8 รายการ จากนั้นคัดเลือกให้เหลือ 2–3 รายการสุดท้ายโดยพิจารณาจากความชัดเจน ความเหมาะสมของขอบเขต และหลักฐานสนับสนุน.
3) ฉันจำเป็นต้องใช้ FAT/SAT หรือไม่หากฉันซื้อเครื่องเพียงเครื่องเดียว?
ใช่ แต่ให้ทำอย่างง่าย: กำหนดสิ่งที่จะทดสอบและหลักฐานที่คุณจะได้รับ. เพียงเท่านี้ก็ช่วยป้องกันปัญหาการโต้เถียงได้มากมาย.
4) เอกสารใดบ้างที่ควรขอเพื่อเตรียมความพร้อมสำหรับ GMP ในอนาคต?
อย่างน้อยที่สุด: คู่มือ, แบบแปลน, รายการอะไหล่, บันทึกการทดสอบพื้นฐาน, และเอกสารที่เกี่ยวข้องกับการปฏิบัติตามข้อกำหนดที่สถานที่ของคุณมักเก็บไว้.
5) ฉันจะประเมินบริการหลังการขายได้อย่างไรก่อนที่จะจ่ายเงินมัดจำ?
ขอคำมั่นสัญญาเกี่ยวกับเวลาตอบสนอง ขั้นตอนการยกระดับปัญหา อุปกรณ์สำรองที่แนะนำ และขอบเขตที่ชัดเจนระหว่างสิ่งที่สามารถแก้ไขทางไกลกับสิ่งที่ต้องดำเนินการที่สถานที่จริง.
6) สายการผลิตแบบครบวงจรหรือเริ่มต้นด้วยเครื่องจักรเพียงเครื่องเดียว—แบบไหนปลอดภัยกว่า?
หากคุณเป็นมือใหม่ การเริ่มต้นด้วยเครื่องจักรเพียงเครื่องเดียวสามารถลดความเสี่ยงได้—เว้นแต่ว่ากระบวนการบรรจุภัณฑ์ของคุณจำเป็นต้องมีการเชื่อมต่อสายการผลิตอย่างแน่นหนาตั้งแต่วันแรก.
7) ทำไมราคาของเครื่องบรรจุภัณฑ์ที่ “คล้ายกัน” จึงแตกต่างกันมาก?
โดยปกติแล้วเนื่องจากขอบเขตที่แตกต่างกัน: สิ่งที่รวมอยู่, การกำหนดการยอมรับ, เอกสารที่ส่งมอบ, และบริการ/อะไหล่ที่รวมอยู่.
8) เงื่อนไขการรับประกันและอะไหล่ทดแทนใดที่ถือว่าเหมาะสม?
A clear warranty start point, clear exclusions, and a recommended year-one spares list with lead times are the essentials.
เอกสารอ้างอิง
FDA — Process Validation: General Principles and Practices
https://www.fda.gov/media/71021/download
EU GMP — Annex 15: Qualification and Validation
https://health.ec.europa.eu/system/files/2016-11/annex15_01-2015_en_0.pdf
