Introdução
Os comprimidos continuam a ser uma das formas mais comuns de distribuição de medicamentos e suplementos nutricionais em todo o mundo. A máquina de prensagem de comprimidos é o núcleo do fabrico de comprimidos, comprimindo pós e grânulos em comprimidos consistentes. Para compradores e engenheiros, a escolha da prensa de comprimidos correta é uma decisão a longo prazo que afecta diretamente a qualidade do produto, a produção e a conformidade regulamentar.
1. O que é uma máquina de prensagem de comprimidos e onde é utilizada?
Uma máquina de prensagem de comprimidos, por vezes designada por máquina de compressão de comprimidos ou prensa de comprimidos, aplica uma força mecânica elevada aos punções através da roda de prensagem, comprimindo assim o pó ou os grânulos em comprimidos sólidos. Assegura que cada comprimido cumpre os objectivos definidos para o peso, espessura e dureza, mantendo a variação dentro de rigorosos limites. cGMP limites.
Estas máquinas de fabrico de comprimidos são utilizadas em vários sectores:
- Fábricas de produtos farmacêuticos que produzem comprimidos de prescrição e de venda livre
- Marcas de produtos nutracêuticos e vitaminas suplementos alimentares
- Fabricantes de produtos alimentares e de confeitaria que produzem pastilhas de menta, cubos de caldo e pastilhas efervescentes
- Produtores de produtos químicos e catalisadores, fabricantes de detergentes, pastilhas desinfectantes e pastilhas para máquinas de lavar louça
Fabricantes como a Ruidapacking concebem máquinas de prensagem rotativa de comprimidos especificamente para ambientes farmacêuticos e nutracêuticos, com materiais orientados para as cGMP.
2. Processo de fabrico de comprimidos: Do pó aos comprimidos acabados
Antes de os comprimidos chegarem à prensa de comprimidos, passam por várias etapas críticas a montante. A compreensão desse processo ajuda os compradores a combinar a máquina com as necessidades reais de produção.
Formulação e preparação de pós
O desenvolvimento de um produto começa com uma formulação que combina ingredientes activos com excipientes, tais como agentes de enchimento, aglutinantes, lubrificantes e desintegrantes. Os pós são peneirados para atingir uma distribuição adequada do tamanho das partículas. Muitos produtos requerem granulação húmida ou seca para melhorar a fluidez e a compressibilidade.
Compressão e tratamento a jusante
Durante a compressão, a mistura é alimentada na tremonha da máquina de prensagem de comprimidos pelo alimentador de pó a vácuo, entregue por um alimentador em matrizes rotativas e compactada entre os punções superior e inferior. Após a ejeção das matrizes, os comprimidos são transferidos para um despoletador de comprimidos. Sistemas a jusante, tais como linhas de contagem de pastilhas, As máquinas de embalagem em blister e as máquinas de cartonagem completam a linha de dose sólida e definem a velocidade necessária da prensa de comprimidos.
3. Componentes principais de uma prensa de comprimidos
Embora os modelos variem consoante o fornecedor e o nível de capacidade, a maioria das máquinas modernas de prensagem de comprimidos partilha vários conjuntos principais.
Tremonha e sistema de alimentação
A tremonha armazena a mistura acima do compressor de comprimidos e assegura um fornecimento constante ao alimentador. A alimentação por gravidade pode ser suficiente para grânulos de fluxo livre, enquanto muitos pós farmacêuticos requerem um alimentador de força com pás ou uma roda agitadora para encher os moldes de forma consistente a velocidades mais elevadas.
Padrões de punções, matrizes e ferramentas
As matrizes definem a cavidade que dá forma a cada comprimido, enquanto os punções superior e inferior se movem verticalmente para comprimir e ejetar o produto. As ferramentas são normalmente fabricadas de acordo com as normas TSM (EUA) ou da UE e classificadas como tipos B, BB ou D, cada uma com dimensões específicas de cabeça e ponta. A escolha da norma de ferramentas correta afecta a gama de tamanhos das pastilhas, a flexibilidade e a disponibilidade de ferramentas sobresselentes.
Torre e estações
Nas máquinas de prensagem rotativa de comprimidos, as matrizes são montadas numa torre circular. Cada posição da matriz é designada por estação. O número de estações multiplicado pela velocidade de rotação da torre determina a produção teórica. A maquinação de alta precisão e os materiais robustos ajudam a manter o desgaste baixo e o alinhamento exato entre punções e matrizes durante anos de serviço.
Pistas de excêntricos, rolos de pressão e sistema de ejeção
Os carris de cames fixos guiam o movimento ascendente e descendente dos punções em torno da torre. Pré-compressão e compressão principal Os rolos aplicam as forças que formam o comprimido. Na zona de ejeção, os punções inferiores sobem para empurrar as pastilhas acabadas para fora das matrizes, enquanto uma lâmina de descolagem as varre para a calha de descarga.
Sistema de controlo, HMI e funções de segurança
Os sistemas de controlo modernos monitorizam a velocidade da torre, força de compressão, profundidade de enchimento e taxas de rejeição. Os operadores utilizam um ecrã tátil HMI para definir receitas e alarmes. Portas com bloqueio, paragens de emergência e proteção contra sobrecarga ajudam a proteger o pessoal e o equipamento. Em ambientes regulamentados, podem também ser necessárias caraterísticas de integridade de dados e opções preparadas para a norma 21 CFR Parte 11.
4. Tipos de máquinas de prensagem de comprimidos e como funcionam
Diferentes escalas de produção e aplicações requerem diferentes tipos de máquinas de prensagem de comprimidos. As três categorias mais comuns são as máquinas de estação única, rotativas e rotativas de alta velocidade.
Prensa de comprimidos de punção simples
As prensas de comprimidos de punção simples utilizam uma matriz e um par de punções para produzir comprimidos um de cada vez. São simples, compactas e de custo relativamente baixo. Como podem ser ajustadas rapidamente e necessitam de pequenos lotes de pó, são populares em laboratórios de I&D, fábricas piloto e produtos especiais de pequeno volume. No entanto, a sua produção é limitada e raramente são a escolha certa para a produção comercial em massa.
Prensas rotativas para comprimidos
As prensas rotativas de comprimidos utilizam várias estações dispostas à volta de uma torre. À medida que a torre roda, cada estação passa pelas zonas de enchimento, pré-compressão, compressão principal e ejeção em sequência. Esta conceção permite um funcionamento contínuo e um rendimento muito superior ao do equipamento de perfuração única, mantendo uma qualidade consistente dos comprimidos.
Prensas rotativas para comprimidos de alta velocidade
As prensas de comprimidos de alta velocidade são optimizadas para uma produção muito grande. Podem apresentar compressão de dupla face, mais estações na torre, estruturas mais fortes e alimentadores mais avançados. Sensores e funções de controlo adicionais permitem um funcionamento estável a altas velocidades, enquanto monitorizam a força de compressão. Estas máquinas são normalmente utilizadas em grandes fábricas farmacêuticas, organizações de fabrico por contrato e fábricas de suplementos de grande volume para os seus produtos principais.
Configurações especiais de prensas para comprimidos
Algumas aplicações requerem comprimidos multicamadas, comprimidos multicoloridos ou estruturas tablet-in-tablet. Estas utilizam frequentemente prensas de comprimidos rotativas especializadas com várias fases de enchimento e compressão, ou sistemas de alimentação adaptados. Existem também soluções específicas para comprimidos efervescentes, detergentes, blocos de sal e outros produtos com tamanhos ou propriedades físicas invulgares.
5. Especificações da prensa para tablets de leitura: O que realmente importa
Quando se comparam catálogos ou propostas, é fácil concentrarmo-nos apenas nos números principais, como a produção máxima. Uma visão mais completa analisa a forma como as especificações se traduzem em desempenho real na sua fábrica.
Segue-se uma comparação simples dos tipos comuns de prensas para comprimidos e das suas funções típicas:
| Aspeto | Punção único tábua imprensa | Rotativo tábua imprensa | Alto velocidade rotativa tábua imprensa |
| Utilização típica | I&D, pequenos lotes | Doses médias a grandes | Produção muito grande e contínua |
| Nível de saída | Baixo | Médio a elevado | Muito elevado |
| Flexibilidade | Muito elevado para mudanças frequentes | Bom equilíbrio entre flexibilidade e velocidade | Ideal para SKUs estáveis e de grande volume |
| Nível de investimento | Mais baixo | Médio | Mais alto |
Capacidade e número de estações
A produção teórica é uma função da contagem de estações e da velocidade da torre, mas a capacidade real depende do tempo de permanência, do comportamento do material e das taxas de defeito aceitáveis. Os compradores devem examinar a gama de produção realista para o peso pretendido da pastilha e não o máximo absoluto.
Força de compressão e profundidade de enchimento
A força máxima de compressão principal indica a capacidade da máquina para formar comprimidos duros ou difíceis sem tamponamento ou laminação. A capacidade de pré-compressão ajuda a desaerar os grânulos e a reduzir a tensão nas ferramentas. A profundidade de enchimento ajustável controla o volume de pó que entra em cada matriz e, portanto, a faixa de peso do comprimido.
Gama de tamanhos de comprimidos, ferramentas e tempo de mudança
As folhas de especificações normalmente indicam o diâmetro e a espessura mínimos e máximos do comprimido, juntamente com os tipos de ferramentas compatíveis. Se uma prensa de comprimidos tiver de lidar com muitos produtos diferentes, a troca rápida de ferramentas, alimentadores e peças de contacto com o produto torna-se crítica para a eficiência diária.
Área de implantação, serviços públicos e ruído
As dimensões, os requisitos eléctricos, o consumo de ar comprimido e os níveis de ruído influenciam a facilidade com que a prensa de comprimidos se adapta às salas e serviços existentes. As plataformas compactas com um controlo de ruído razoável são mais fáceis de integrar em instalações mais antigas e em conjuntos de vários produtos.
6. Dez factores a verificar antes de comprar
Antes de se comprometerem com uma nova prensa de comprimidos, os engenheiros e as equipas de aquisição podem utilizar uma lista de verificação estruturada para reduzir o risco e evitar surpresas após a instalação.
- Regulamentação e cGMP apto
Os materiais, os acabamentos de superfície, as caraterísticas de controlo de poeiras e a documentação devem estar em conformidade com as suas cGMP, FDA ou expectativas da UE. Peça aos fornecedores que esclareçam em que normas se baseiam os seus pressupostos de conceção. - Capacidade atual e futura
Estimar a procura atual e um cenário de crescimento realista para os próximos três a cinco anos. Selecionar uma plataforma que possa cobrir esta gama sem estar constantemente a funcionar no seu limite absoluto. - Gama de produtos e formulações
Esclarecer quais os produtos que serão utilizados na prensa de comprimidos: comprimidos farmacêuticos, comprimidos nutracêuticos, veterinários ou outras aplicações. Verificar se a configuração proposta pode lidar com as suas formulações mais difíceis. - Desempenho realista dos seus produtos
Sempre que possível, organize ensaios com formulações semelhantes ou idênticas. Observe o rendimento, as taxas de rejeição, a variação de peso e dureza, bem como a facilidade de limpeza entre produtos. - Limpeza e mudança de instalações
Avalie a rapidez com que os operadores podem remover e reinstalar peças em contacto com o produto, ferramentas e alimentadores. Os sistemas com ligações simples, sem ferramentas e com pontos de acesso claros podem poupar muitas horas por mês. - Monitorização de processos e dados
Reveja as medições disponíveis: perfis de força de compressão, contagens de rejeição, alarmes, relatórios de lotes. Em ambientes regulamentados, confirme se os registos e assinaturas electrónicos podem ser activados. - Integração na linha existente
Considere a forma como a prensa de comprimidos se ligará à granulação e mistura a montante, aos despoeiradores, aos detectores de metais e aos contadores de comprimidos ou máquinas de blister a jusante. O ajuste mecânico, a altura do chão e os sinais de controlo são todos importantes. - Serviço, apoio e formação
Verifique os tempos de resposta, a disponibilidade de apoio remoto e se o fornecedor oferece formação no local para operadores e equipas de manutenção. Um parceiro com capacidade de resposta pode reduzir significativamente o tempo de inatividade não planeado. - Custo total de propriedade
Compare não só o investimento inicial, mas também a utilização de energia, o consumo de peças sobresselentes, a manutenção prevista e a produtividade ao longo de vários anos. Um gasto inicial ligeiramente mais elevado pode ser mais vantajoso para a empresa se a máquina funcionar mais rapidamente e com maior fiabilidade.
7. Problemas comuns de prensagem de comprimidos e como evitá-los
Mesmo com uma prensa de comprimidos bem concebida, podem surgir defeitos nos comprimidos quando a formulação, as ferramentas ou as definições não são as melhores. A conceção de equipamentos e processos tendo em conta estes riscos ajuda a manter a produção e a reduzir o desperdício.
As questões típicas incluem:
- Tampagem e laminação
- Picadas ou picadas nas pontas dos punções
- Variação de peso
- Rachaduras, lascas ou bordas ásperas do tablet
Muitos destes problemas estão relacionados com as caraterísticas do pó, o nível de humidade, a temperatura, a lubrificação, o estado do punção ou definições incorrectas para a pré-compressão e a compressão principal. As boas práticas incluem a inspeção regular e o polimento dos punções, a utilização adequada de lubrificantes e o ajuste sistemático da profundidade de enchimento e da força de compressão quando se muda de produto.
8. Como uma prensa de comprimidos se encaixa na sua linha de produção
Uma prensa de comprimidos não funciona de forma isolada. O seu desempenho depende fortemente do equipamento a montante e a jusante, bem como da disposição da fábrica. A alimentação estável dos granuladores e misturadores, o despoeiramento fiável e a deteção de metais, bem como a transferência suave para o equipamento de contagem ou de blister, afectam a produtividade real.
Por este motivo, muitos compradores preferem atualmente trabalhar com fornecedores que possam apoiar toda a linha de dose sólida. Empresas como a Fette, a IMA e a Ruidapacking podem fornecer soluções coordenadas que combinam prensas de comprimidos com linhas de contagem de comprimidos, plataformas de embalagem em blister e máquinas de cartão, ajudando os clientes a combinar capacidades e pontos de interface desde o início de um projeto.
9. FAQs
Qual é a diferença entre uma prensa de comprimidos de punção simples e um modelo rotativo?
Uma prensa de comprimidos de perfuração única usa uma estação e produz comprimidos um de cada vez, tornando-a adequada para desenvolvimento e lotes muito pequenos. Os modelos rotativos usam muitas estações numa torre rotativa para fornecer uma produção contínua e de alto rendimento.
Uma máquina pode processar comprimidos farmacêuticos e nutracêuticos?
Sim, muitas máquinas de comprimidos podem lidar com ambos, desde que as ferramentas, os materiais e os procedimentos de limpeza apoiem as suas políticas de contaminação cruzada. A separação clara de alergénios e activos potentes é essencial.
Como é que posso estimar a capacidade de que necessito?
Comece com a procura anual de cada produto, converta-a em comprimidos por hora e, em seguida, adicione um fator de segurança para o crescimento e o tempo de inatividade. Verifique se uma máquina pode realisticamente cobrir a mistura de diferentes produtos e durações de campanha, ou se duas prensas de comprimidos mais pequenas seriam mais flexíveis.
Com que frequência devem ser substituídos os punções e as matrizes?
A vida útil das ferramentas depende do material, do revestimento, da abrasividade do produto e da prática de limpeza. A monitorização dos defeitos das pastilhas, a variação de peso e o desgaste visível mostrarão quando é necessário renovar ou substituir. Muitas fábricas implementam programas de manutenção preventiva com base na contagem de pastilhas.
Que documentos deve um fornecedor fornecer para as auditorias?
As expectativas típicas incluem certificados de material, especificações de acabamento de superfície, detalhes de lubrificação, diagramas de cablagem, avaliações de risco e protocolos FAT, IQ e OQ. Os manuais electrónicos e os catálogos de peças sobresselentes facilitam a manutenção contínua.
Conclusão
A escolha, instalação e funcionamento de uma prensa de comprimidos é uma decisão estratégica para qualquer fabricante de doses sólidas. Ao compreender o processo completo de processo de fabrico de comprimidos, Com a ajuda de um parceiro experiente, que fornece máquinas fiáveis e apoio ao nível da linha, pode transformar este equipamento central num ativo estável e escalável durante anos de produção. Trabalhar com um parceiro experiente que forneça máquinas fiáveis e apoio ao nível da linha pode transformar esta peça fundamental do equipamento num ativo estável e expansível para anos de produção.
Referências
· PharmaGuideline - “Processo de fabrico de comprimidos: Uma visão geral”
https://www.pharmaguideline.com/2021/10/tablet-manufacturing-process-overview.html
· Sigma-Aldrich (Merck) - “Tecnologias de fabrico de comprimidos para a formulação de medicamentos sólidos”
https://www.sigmaaldrich.com/US/en/technical-documents/technical-article/pharmaceutical-and-biopharmaceutical-manufacturing/solid-formulation-strategies/tablet-manufacturing-technologies-solid-drug-formulation
