1. Introdução
Comprimidos com revestimento entérico tornaram-se um produto básico em formulações farmacêuticas modernas, especialmente para medicamentos que precisam contornar o ambiente ácido do estômago. Para produzir comprimidos com revestimento entérico, os equipamentos farmacêuticos, especialmente as máquinas de revestimento, desempenham um papel crucial. Neste guia, exploraremos o que são comprimidos com revestimento entérico, como funcionam, os tipos de métodos de revestimento na indústria farmacêutica e quais máquinas são necessárias para produzi-los.
2. O que é revestimento entérico?
O revestimento entérico é uma camada protetora aplicada a comprimidos, cápsulas ou drágeas que os impede de se dissolverem no ambiente ácido do estômago. Em vez disso, esse revestimento garante que o medicamento passe intacto pelo estômago e se dissolva apenas no ambiente mais neutro ou alcalino do intestino.
O revestimento entérico é comumente feito de polímeros sensíveis ao pH que permanecem estáveis em pH baixo (ácido), mas se decompõem em níveis de pH mais altos (tipicamente acima de pH 5,5 a 7,0), encontrados no intestino delgado. Os revestimentos entéricos são especialmente úteis para:
• Protegendo ingredientes ativos sensíveis a ácidos
• Prevenir irritação estomacal causada por certos medicamentos
• Direcionamento da liberação do medicamento para os intestinos para melhor absorção ou efeito terapêutico
3. Como funcionam os comprimidos com revestimento entérico?
Os comprimidos com revestimento entérico funcionam utilizando uma camada externa especializada que resiste ao pH ácido do estômago, mas se dissolve no pH mais neutro ou alcalino do intestino. Veja como o processo funciona passo a passo:
- Ingestão: Depois que o comprimido é engolido, ele passa pelo esôfago até o estômago.
- Resistência a ácidos: O revestimento entérico permanece intacto no estômago (pH 1,0–3,5), protegendo os ingredientes ativos de serem liberados ou degradados pelo ácido estomacal.
- Trânsito para os intestinos: O comprimido vai para o intestino delgado, onde o pH sobe gradualmente para cerca de 6,5–7,5.
- Dissolução do revestimento: O revestimento entérico é projetado para dissolver nesse pH mais alto, permitindo que o comprimido se quebre e libere seu ingrediente farmacêutico ativo (IFA).
- Absorção direcionada: O medicamento é então absorvido no intestino, seja para tratamento localizado (por exemplo, medicamentos anti-inflamatórios para problemas intestinais) ou para circulação sistêmica.
(Crédito da foto: https://www.pharmapproach.com/enteric-coating-2/)
4. Exemplos de medicamentos e medicamentos com revestimento entérico
Comprimidos com revestimento entérico são amplamente utilizados em medicamentos de prescrição e de venda livre (OTC). Nas indústrias farmacêutica e nutracêutica, o revestimento entérico é aplicado a uma variedade de formas farmacêuticas, incluindo comprimidos e cápsulas com revestimento entérico. Cada forma oferece diferentes benefícios, dependendo dos objetivos da formulação, do tipo de medicamento e das preferências de fabricação.
Revestimento entérico comum Drogas
Abaixo estão alguns exemplos de comprimidos com revestimento entérico para medicamentos com revestimento entérico comumente usados para diferentes categorias e diferentes razões.
Comprimidos para | Categoria | Por que usar revestimento entérico |
Ácido estomacal | Inibidor da bomba de prótons | Protege medicamentos sensíveis a ácidos; melhora a absorção nos intestinos |
Gástrico | Anti-inflamatório/AINE | Reduz a irritação gástrica; usado para a saúde do coração |
Analgésico | Alívio da dor/AINE | Atrasa a liberação para prevenir úlceras gástricas |
Probióticos | Suplemento para a saúde intestinal | Probióticos com revestimento entérico protegem culturas vivas por meio do ácido estomacal |
Digestão | Terapia enzimática digestiva | Libera enzimas no duodeno para digestão |
Os comprimidos com revestimento entérico também estão disponíveis em diversas formas, como comprimidos ou cápsulas. Aqui está uma tabela comparativa para essas duas formas de medicamentos com revestimento entérico.
Recurso | Comprimidos com revestimento entérico | Comprimidos com revestimento entérico |
Forma | Redondo ou oval | Oblongo, aerodinâmico |
Facilidade de deglutição | Moderado | Mais fácil que tablets |
Aplicação de revestimento | Aplicado por meio de máquinas de revestimento de filme ou panela | Igual aos tablets |
Localização da Dissolução | Intestino (ativado pelo pH) | Intestino |
Uso típico | Medicamentos prescritos, suplementos | Multivitaminas, medicamentos de venda livre |
Preferência de fabricação | Alto volume e baixo custo | Fácil manuseio, menos poeira |
5. Prós e contras do comprimido com revestimento entérico
Os comprimidos com revestimento entérico são amplamente utilizados na indústria farmacêutica por sua capacidade de fornecer ingredientes ativos de forma segura e eficaz. No entanto, embora fornecer vantagens significativas, elas também apresentam certos desafios de produção e formulação.
1) Vantagens do revestimento entérico Comprimidos
- Proteção contra ácido estomacal
Revestimento entérico é Projetados para permanecer intactos no ambiente ácido do estômago e dissolver-se somente quando atingem o pH mais alto do intestino delgado. Isso é ideal para medicamentos que podem ser desativados ou irritados pelo ácido estomacal. - Melhor conforto do paciente
Medicamentos como AINEs podem irritar o revestimento do estômago. Um revestimento entérico ajuda a reduzir os efeitos colaterais gastrointestinais, melhorando a adesão do paciente. - Liberação direcionada de medicamentos
Esses revestimentos permitem a administração de medicamentos em locais específicos, o que é crucial para medicamentos que atuam localmente nos intestinos ou que precisam de liberação retardada por razões terapêuticas. - Mascaramento de sabor
Alguns IFAs têm sabor amargo ou desagradável. Revestimentos entéricos podem ajudar a mascarar o sabor, impedindo a dissolução na boca ou no estômago.
2) Desvantagens dos comprimidos com revestimento entérico
- Manufatura Complexa Processo
A aplicação de revestimentos entéricos requer controle preciso dos materiais de revestimento, temperatura, taxas de pulverização e parâmetros de secagem, muitas vezes necessitando de máquinas especializadas para revestimento de comprimidos. - Maior tempo de produção
Em comparação com comprimidos revestidos por película, os medicamentos com revestimento entérico geralmente demoram mais para serem produzidos devido às múltiplas etapas de camadas e ciclos de secagem controlados. - Risco de revestimento incompleto
Se o processo de revestimento for inconsistente ou as configurações da máquina estiverem erradas, o comprimido pode se dissolver parcialmente no estômago, anulando sua finalidade. - Sensibilidade de armazenamento
Alguns polímeros entéricos são sensíveis à umidade e à temperatura, o que exige condições cuidadosas de embalagem e armazenamento para manter a integridade do revestimento.
6. Revestimento entérico vs. revestimento de filme vs. revestimento de açúcar: qual é a diferença?
Na produção de comprimidos farmacêuticos, existem três métodos principais de revestimento de comprimidos: revestimento entérico, filme e açúcar. Então, quais são as diferenças?
1) Diferenças de definição e aplicação
- Revestimento entérico É um revestimento sensível ao pH que permite que os comprimidos passem pelo estômago e se dissolvam no intestino. É comumente usado para medicamentos sensíveis à acidez ou para reduzir a irritação gástrica.
- Revestimento de filme É uma camada fina à base de polímero aplicada a comprimidos para proteção contra umidade, para mascarar sabor ou melhorar a aparência. É amplamente utilizada em produtos farmacêuticos e suplementos por sua eficácia.
- Cobertura de açúcar é um método tradicional que utiliza camadas à base de açúcar para criar um acabamento liso e brilhante. Melhora o sabor e a aparência, mas leva mais tempo para ser produzido e adiciona peso significativo ao comprimido.
2) Revestimento entérico vs. filme vs. revestimento de açúcar: principais diferenças
Recurso | Revestimento entérico | Revestimento de filme | Cobertura de açúcar |
Local de lançamento | Intestino | Estômago ou liberação modificada | Estômago |
Espessura do revestimento | Médio | Afinar | Espesso |
Mascaramento de sabor | Moderado | Bom | Excelente |
Velocidade de produção | Moderado | Rápido | Lento |
Proteção contra umidade | Alto | Alto | Baixo |
Aparência visual | Funcional | Colorido ou transparente | Brilhante, decorativo |
Caso de uso | Liberação retardada, proteção contra ácido | Tablets padrão e marca | Mastigáveis, pediátricos, à base de ervas |
3) Revestimento entérico vs. filme vs. açúcar: equipamento e processo de revestimento
Todos os três revestimentos dependem de máquinas de revestimento de comprimidos, mas o parâmetros e duração diferem muito:
- Processo de revestimento entérico
Requer controle preciso da pulverização de polímeros sensíveis ao pH, temperatura de secagem e múltiplas etapas de revestimento. Normalmente, utiliza panelas de revestimento perfuradas ou revestidores de leito fluidizado. - Processo de revestimento de filme
Mais rápido e eficiente. Os comprimidos são pulverizados com uma solução de polímero e secos em uma panela de revestimento sob fluxo de ar e temperatura controlados. - Processo de revestimento de açúcar
Um método demorado que envolve múltiplas camadas de xarope, cores e selantes usando bandejas de revestimento tradicionais. Pode levar horas para ser concluído.
7. Equipamentos Farmacêuticos Essenciais para Revestimento de Comprimidos
O revestimento entérico requer equipamentos farmacêuticos, como máquinas automáticas de revestimento de comprimidos, que garantam que essa camada entérica seja aplicada de forma uniforme e eficaz, o que é fundamental para a funcionalidade do comprimido e a segurança do paciente. Abaixo, apresentamos os principais tipos de equipamentos farmacêuticos utilizados no revestimento de comprimidos, especialmente na produção em escala industrial.
1) Máquinas automáticas de revestimento de comprimidos
As máquinas automáticas de revestimento de comprimidos são a espinha dorsal da produção farmacêutica em larga escala. Elas utilizam sistemas de pulverização avançados, controles programáveis e gerenciamento de temperatura para aplicar revestimentos uniformes com eficiência. Essas máquinas reduzem significativamente a variabilidade do revestimento, minimizam o desperdício de produto e melhoram a produtividade operacional, tornando-as ideais para a produção em massa de comprimidos com revestimento entérico e por película.
Máquina automática de revestimento de comprimidos recomendada: RD-BG-80
(Crédito da foto: www.ruidapacking.com)
Comparado com outros modelos de máquina automática de revestimento de comprimidos, este modelo tem as principais vantagens e características abaixo:
- Sistema de pulverização Iwata, Precisão e Consistência: Muitas máquinas de revestimento no mercado usam bicos de pulverização básicos, mas a RD-BY-80 usa bicos Iwata de última geração, conhecidos pela atomização fina e cobertura consistente, reduzindo o desperdício de material de revestimento e o retrabalho.
- Versatilidade para vários tipos de revestimento: Alguns modelos são otimizados apenas para revestimento de filme ou revestimento de açúcar, mas este lida igualmente bem com revestimentos de filme, açúcar e entéricos, proporcionando flexibilidade para diferentes linhas de produtos.
- Eficiência de secagem avançada: O uso de um tambor perfurado com sistema de ar quente integrado garante uma secagem mais rápida e uniforme do que as panelas lisas padrão, o que reduz o tempo de processamento e melhora a qualidade do revestimento.
2) Revestidores de panelas perfuradas
Revestidores de panelas perfuradas são amplamente utilizados para revestimento de filme, revestimento de açúcar e revestimento entérico. Os comprimidos são carregados em um tambor perfurado que gira enquanto o ar quente circula pelas perfurações. A solução de revestimento é pulverizada sobre os comprimidos em rotação, e o ar quente seca rapidamente cada camada. Este método garante uma cobertura uniforme e mantém a integridade do comprimido durante todo o processo.
(Crédito da foto: www.richpacking020.com)
3) Revestidores de leito fluidizado
Os revestidores de leito fluidizado são especializados no revestimento de pequenos comprimidos, grânulos ou pellets. Neste sistema, as partículas são suspensas em um fluxo de ar ascendente enquanto o material de revestimento é atomizado e pulverizado por baixo. Essa técnica proporciona excelente uniformidade de revestimento e é especialmente útil para produtos que exigem múltiplas camadas ou revestimentos funcionais, como liberação retardada ou liberação sustentada.
8. Perguntas frequentes/Problemas comuns
Fabricantes e equipes de formulação frequentemente enfrentam desafios importantes e perguntas recorrentes ao trabalhar com comprimidos com revestimento entérico. Abaixo, você encontra as perguntas e problemas mais frequentes de uma perspectiva B2B, juntamente com soluções e dicas de especialistas.
P1: Por que o revestimento entérico descasca ou racha durante a produção?
Descamação ou rachaduras geralmente indicam problemas com a formulação do revestimento ou com os parâmetros de secagem. Concentração inadequada de polímero, estresse mecânico excessivo ou secagem insuficiente podem contribuir.
Solução:
- Otimize a viscosidade da solução de revestimento e o conteúdo de sólidos.
- Utilize uma máquina de revestimento de comprimidos automática, controlada com precisão, com sistemas de ar quente.
- Evite sobrecarregar o tambor e minimize o desgaste dos comprimidos.
P2:Como garantir uma espessura de revestimento consistente em todos os comprimidos?
Revestimento inconsistente pode levar à dissolução prematura ou falhas de liberação retardada.
Solução:
- Utilize pistolas de pulverização automatizadas e sistemas de monitoramento em tempo real em máquinas de revestimento.
- Garanta tamanho e formato uniformes dos comprimidos por meio de uma prensa rotativa para comprimidos com tolerâncias rigorosas.
Q3: Como evitar contaminação cruzada durante a produção do revestimento entérico?
A contaminação cruzada é um sinal de alerta regulatório, especialmente em instalações com vários produtos.
Solução:
- Utilize equipamentos com design de limpeza rápida e caminhos de produtos segmentados.
- Implementar SOPs (Procedimentos Operacionais Padrão) para liberação de linhas e verificar com testes de cotonete.
Q4: As máquinas de revestimento entérico podem lidar com vários tipos de revestimentos (filme, açúcar, etc.)?
Sim, mas somente se a máquina suportar perfis de revestimento programáveis e bicos de pulverização intercambiáveis.
Solução:
- Escolha uma máquina de revestimento de comprimidos versátil com recursos de multiprocesso.
- Trabalhar com fabricantes de equipamentos farmacêuticos que fornecem consultoria e treinamento sobre soluções de revestimento de comprimidos.
9. Conclusão
Comprimidos com revestimento entérico oferecem liberação direcionada do fármaco e protegem ingredientes sensíveis da acidez estomacal. São essenciais para muitas formulações modernas. Para os fabricantes de produtos farmacêuticos, compreender os tipos de revestimento e escolher o equipamento farmacêutico certo, como máquinas de revestimento de comprimidos, é fundamental para garantir a qualidade e a conformidade do produto. Com o equipamento e o conhecimento adequados, a produção de comprimidos com revestimento entérico de alto desempenho torna-se eficiente e confiável.
