수익성이 높은 미국 시장 진출을 목표로 하는 제약 및 건강기능식품 회사에게 FDA 규정 준수는 단순한 목표가 아니라 필수적인 우수성 기준입니다. 그렇다면 무엇이 진정으로 정제 또는 캡슐을 “FDA 규정 준수”로 만들까요? 이는 단순한 최종 제품 검사 이상의 의미를 갖습니다. 규정 준수는 원료부터 밀봉된 병에 이르기까지 제조 및 포장 공정의 모든 단계에 걸쳐 이루어지는 종합적인 노력입니다.
원자재 소싱 및 취급
모든 것은 재료에서 시작됩니다. FDA 규정 준수를 위해서는 엄격한 공급업체 자격 요건부터 시작하여 현재 우수 의약품 제조 관리 기준(cGMP)을 엄격하게 준수해야 합니다. 활성 제약 성분(API)이든 부형제든 모든 원료는 승인된 공급업체로부터 공급받아야 하며, 신원, 순도, 강도, 성분을 입증하는 포괄적인 문서(분석 인증서)를 첨부해야 합니다. 각 배송은 엄격한 사양에 따라 검역, 테스트 및 검증을 거쳐야만 생산에 투입될 수 있습니다. 이 기본 단계에서는 불확실성의 여지가 없습니다.
제작 단계
이러한 원료를 완제품 제형으로 변환하는 과정은 정밀 엔지니어링과 엄격한 프로토콜이 만나는 곳입니다.
태블릿 프레스(압축): 정제 압축 공정에서는 분말을 혼합하여 정제 프레스 기계에 공급합니다. 이 기계는 엄청난 압력을 사용하여 정밀하게 제작된 금형 내에서 분말을 균일한 정제로 압축합니다. 여기서 규정 준수는 모든 정제가 정확한 무게, 경도, 두께 및 용해 특성을 가져야 함을 의미합니다. 최신 프레스에는 자동 제어 시스템이 장착되어 있어 이러한 매개 변수를 지속적으로 모니터링하고 사양을 벗어난 정제를 실시간으로 거부하여 배치 일관성을 보장합니다.
그만큼 캡슐화 기계: 캡슐의 경우 캡슐화 기계는 젤라틴 또는 베지 캡슐에 미리 정해진 용량의 분말, 펠렛 또는 액체를 정확하게 채웁니다. 각 캡슐이 정확한 무게로 채워지고 두 개의 반쪽이 완벽하게 밀봉되도록 기계의 설정을 보정해야 합니다. 오작동으로 인해 캡슐이 덜 채워지거나, 과도하게 채워지거나, 기형이 생기면 즉시 감지하여 수정해야 합니다.
순도 및 안전성 보장
정제 및 캡슐은 제조 후 중요한 세척 및 검사 단계를 거칩니다.
먼지 제거 및 연마: 새로 압착된 정제는 압축 공정에서 발생하는 과도한 먼지와 입자에 노출되는 경우가 많습니다. 이러한 미세 입자를 제거하여 깨끗하고 전문적인 외관을 보장하고 교차 오염을 방지하기 위해 먼지 제거 또는 스크리닝 시스템을 통과해야 합니다. 마찬가지로 캡슐은 잔여 분말을 남긴 채 캡슐화 기계에서 나오기 때문에 캡슐 폴리셔로 광택을 내야만 시장에 출시할 수 있는 멋진 마감을 얻을 수 있습니다.
타협할 수 없는 금속 탐지: 이는 매우 중요한 관리 포인트입니다. 통제된 환경에도 불구하고 정제 프레스 펀치 및 금형과 같은 제조 장비의 마모로 인한 미세한 금속 입자가 제품을 오염시킬 수 있습니다. 따라서 모든 정제와 캡슐은 매우 민감한 제약 등급의 금속 검출기를 통과해야 합니다. 이 검출기는 철, 비철 또는 스테인리스강 오염 물질이 포함된 제품을 거부하도록 보정되어 100% 금속이 없는 제품을 보장하고 소비자를 위험으로부터 보호해야 합니다.
최종 포장: 최후의 방어선
마지막 단계는 포장으로, 제품의 안정성과 무결성을 보호하는 역할을 합니다. 포장은 오염을 방지하기 위해 통제된 환경에서 수행되어야 합니다. 장비는 병이나 블리스터 팩을 정확하게 계수하고 채워야 합니다. 중요한 것은 포장 공정 자체가 이물질이 유입되지 않도록 검증되어야 한다는 점입니다. 마지막으로 라벨은 정확해야 하며 정보, 브랜딩 및 안전 경고에 관한 모든 FDA 규정을 준수해야 합니다.
결론 규정 준수는 지속적인 프로세스입니다
요약하자면, FDA 규정을 준수하는 정제 또는 캡슐은 단일 작업이 아닌 총체적이고 검증된 프로세스의 결과물입니다. 이는 통제된 원료, 정제 프레스 및 캡슐화 기계와 같은 보정된 장비에서의 정밀 제조, 세심한 생산 후 세척, 금속 검사기를 통한 엄격한 오염 물질 검출, 안전하고 정확한 포장의 산물입니다. 모든 단계에서 품질에 대한 이러한 변함없는 헌신은 FDA와 무엇보다도 최종 소비자가 요구하는 신뢰와 안전성을 구축합니다.