경쟁이 치열한 정제 제조 환경에서 정제 결함과 불필요한 비용은 최적화되지 않은 정제 압축 공정에서 비롯되는 경우가 많습니다. 균열이나 깨짐과 같은 일반적인 정제 결함은 필 프레스의 오류에서 비롯되는 경우가 많지 않습니다. 태블릿 프레스 기계하지만 정제 제형의 결함으로 인해 문제가 발생합니다. 또한, 툴링 윤활 부족, 압력 적용의 불규칙성 등 정제 압착 문제로 인해 예상치 못한 정제 압착기 가동 중단이 발생합니다.
위의 각 중단은 예방 가능한 비용을 나타냅니다. 따라서 정제 압축 최적화에 중점을 둔 사전 예방적 전략은 의약품 정제의 품질을 향상시키는 데 매우 중요합니다. 다음 단락에서는 정제 결함의 원인과 해결책을 포함하여 설명합니다.
1. 결함이 있는 정제의 검은 반점
압축 정제에 검은 반점이나 얼룩이 생기면 문제가 될 수 있습니다. 반점은 작고 불규칙한 점이나 약간 더 큰 얼룩으로 나타날 수 있으며, 종종 의약품 정제의 색상과 대조됩니다. 검은 반점이 있는 결함 있는 정제를 생산하는 것은 정제 제조업체에게 막대한 비용 손실을 초래하며, 결함이 있는 의약품의 대규모 리콜로 이어집니다.
●태블릿 검은 반점의 원인
◌원자재 문제: 특정 활성 약제 성분(API)은 어두운 분말 또는 과립입니다. 사전 제조 혼합이 불충분하여 국소적으로 높은 농도가 생성되면, 정제 제조 공정에서 영향을 받은 부위가 검은 반점으로 나타납니다. 또한, 당이나 중합체와 같은 일부 부형제는 열에 민감합니다. 건조 과정에서 온도가 조절되지 않으면 압축 정제에 탄화된 검은 반점이 형성됩니다.
◌태블릿 프레스 문제: 정제 압축기의 펀치와 다이는 금속 공구입니다. 장기간 사용하면 미크론 단위의 금속 마모 입자가 생성되어 분말 혼합물에 섞여 약학 정제로 압축되어 검은 반점처럼 보일 수 있습니다. 또한, 호퍼나 공급 파이프를 제대로 세척하지 않으면 이전 정제 제조 공정에서 남은 분말이 남아 새로운 약학 정제 배치에 검은 반점으로 나타납니다.
◌수동 윤활: 수동 윤활 중 알약 프레스 타블렛 프레스 기계작업자는 윤활제 양을 정밀하게 제어하는 데 어려움을 겪습니다. 윤활제 양이 조금이라도 어긋나면 펀치나 다이와 같은 부위에 과도한 윤활제가 도포됩니다. 과도한 윤활제는 정제 프레스의 고속 회전 과정에서 압착되어 정제 과립, 분말 또는 이미 성형된 정제에 튀게 되고, 압축된 정제의 내부 또는 표면에 검거나 검은 반점이 생깁니다.
●결함이 있는 태블릿 발견 시 해결 방법
◌원자재 및 정제기 제어: 활성 제약 성분 및 부형제의 각 배치에 대해 미생물 및 불순물 한도 시험을 수행하십시오. 자력 분리기와 진동 스크린을 사용하여 원료를 체질하고 정제 재료의 철 불순물을 제거하십시오. 또한, 자동 정제 프레스기의 유지보수 계획을 수립하고 펀치와 다이를 정기적으로 점검하고 연마하십시오.
◌정제 제조 공정 최적화: 공정 검증을 통해 최적의 혼합 시간을 결정하여 정제 재료의 균일한 혼합을 보장합니다. 유색 정제의 경우, 근적외선과 같은 기술을 활용하여 혼합 균일성을 모니터링할 수 있습니다. 또한, 정제 프레스 세척을 위한 표준작업절차(SOP)를 수립합니다.
◌지능형 윤활 기능을 갖추고 있습니다: 회전식 타정기의 회전 속도에 따라 실시간으로 조절되며, 각 타정 주기 전에 마이크로리터 수준의 정밀한 윤활제를 분사하여 과도한 윤활제가 타정 재료에 튀어 검은 반점이 생기는 상황을 방지합니다. 데이터에 따르면 지능형 윤활 시스템은 윤활제 소비를 최대 30%까지 줄일 뿐만 아니라 수동 윤활로 인한 타정기 고장을 50% 이상 감소시킵니다. 지능형 윤활은 예측 유지보수를 통해 더욱 안정적인 타정 주기를 제공하고 타정기의 수명을 연장합니다.
2. 균열 및 칩핑
정제의 검은 반점 외에도, 정제 압착 과정에서는 균열과 깨짐이 또 다른 문제로 발생합니다. 균열은 결함이 있는 정제의 표면이나 내부에 발생하는 균열을 의미하고, 깨짐은 정제 가장자리가 깨지거나 벗겨지는 현상을 의미합니다. 두 가지 모두 압착 정제의 외관과 무결성에 영향을 미치는 일반적인 정제 결함입니다.
●일반적인 이유
성분 배합 측면에서
◌바인더 부족: 입자 간의 응집력이 약해져 정제 생산 과정에서 약한 지점에서 약물 정제가 파손되기 쉽습니다.
◌미세분말 과다: 너무 미세한 분말은 작고 불규칙한 모양의 공처럼 작용하여 잘 뭉쳐지지 않아 분말층 내부에 많은 공극과 많은 양의 공기를 생성합니다. 이러한 뭉침 현상으로 인해 정제 구조가 본질적으로 덜 견고하고 파손되기 쉽습니다.
태블릿 제조기 작동 측면에서
◌압력 부족: 주압착력이 약하거나, 분말 또는 과립의 충진 깊이가 과도하여 정제 압착이 불충분합니다.
◌사전 압축 부족: 사전 압축이 없으면 정제 과립 내의 공기를 제거하지 못해 내부 구조가 약한 결함 있는 정제가 생성됩니다.
◌과속: 너무 높은 정제를 누르는 속도가 너무 빠르면 분말이나 과립 입자가 효과적으로 결합할 충분한 시간을 갖지 못해 탄성 회복이 일어나 부드러운 정제가 만들어집니다.
◌알약 정제 프레스 마모: 마모된 펀치로 인해 정제를 누르는 힘이 고르지 않게 분포되어 정제의 전반적인 경도가 떨어집니다.
●깨진 알약과 깨진 알약에 대한 해결책
◌제형 최적화: 바인더(예: HPMC, PVP)의 양을 적절히 늘리거나 더 효율적인 바인더를 선택하여 입자 간 결합을 강화합니다.
◌과립 품질 개선: 고전단 과립화 등 과립화 최적화를 통해 미분말 비율을 줄이고, 엄격한 체질을 시행합니다. 이를 통해 정제의 입자 크기가 균일하고 유동성이 우수하여 압력 분포가 균일해집니다.
◌정제 압축 압력 증가: 정제를 누르는 주요 힘을 점차적으로 증가시키세요. 압력을 무한정 증가시키면 약효가 너무 강해질 수 있으므로 주의하세요.
◌사전 압축 최적화: 예압 기능이 있는 정제 프레스기를 선택하십시오. 회전식 정제 프레스기의 예압 압력을 주압력의 10%~30%로 적절히 높여 정제 재료의 공기를 더 효과적으로 제거하십시오. 예압은 정제 과립 또는 분말에서 최대 90%의 공기를 부드럽게 제거합니다. 제약 정제 기술, 본 압착 전, 정제 소재의 가소성을 향상시킵니다. 사전 압착 기능이 있는 자동 압착기에 투자하는 것은 정제 생산 능력을 향상시키는 근본적인 공정 최적화이며, 정제 불량률 제로인 정제 제조를 위한 초기 단계부터 현명한 선택입니다.
◌매개변수 조정: 과립 또는 분말 충전 및 공기 배출에 충분한 시간을 주기 위해 정제 압축 속도를 적절히 낮추십시오. 정제 프레스기의 사전 압축력과 주 압축력을 최적화하여 점진적인 정제 압축을 달성하십시오.
◌장비 점검: 펀치와 다이가 마모되지 않았는지 확인하고, 잔여 분말이 정제 제조 공정에 영향을 미치지 않는지 확인하세요.
3. 포탑에 과도한 잔류 분말이 있음
정제를 제조하는 동안 정제 프레스 기계의 터렛 표면에 과도한 분말 층이 쌓이는 경우가 많아 위생 상태가 나빠집니다.
이러한 분말 축적은 주로 분말의 공중 부유성, 터릿 회전 운동의 원심력, 그리고 미세한 정전기 흡착에 의해 발생합니다. 제거되지 않으면 잔류 분말은 교차 오염을 유발할 뿐만 아니라 금형 틈새로 스며들어 자동 정제 제조기의 마모를 가속화합니다.
이러한 정제 결함을 해결하기 위해 먼지 추출 시스템과 공급 프레임이 두 가지 핵심 구성 요소입니다.
◌집진 시스템은 충실한 청소기처럼 작동하며, 음압 기류를 사용하여 공기 중의 먼지를 지속적으로 제거하여 약물 정제 압축을 위한 깨끗한 환경을 유지합니다.
◌공급 프레임은 터렛 표면에 밀착되는 모서리를 가진 정밀한 보호 장치 역할을 합니다. 정제 압축 공정에서, 상부 펀치가 다이 캐비티에 들어가기 전에 원심력으로 인해 정제 분말이 배출될 수 있습니다. 공급 프레임은 강제 공급기에서 상부 펀치가 다이 보어에 들어가는 지점까지의 거리를 커버하도록 설계되었으며, 과도한 분말은 구리 팬으로 보내집니다. 분말 상태의 재료는 구리 팬을 통해 공급기로 다시 돌아가 정제 재료를 재활용할 수 있습니다.
위에서 언급한 해결책 외에도, 정기적인 수동 세척, 분말 접착을 줄이기 위한 정전기 방지 코팅 사용, 먼지 발생을 최소화하기 위한 분말 제형 최적화는 회전식 정제 제조기의 터렛에 잔류하는 분말을 제어하기 위한 보조적인 조치입니다.
4. 태블릿 재료의 낭비
정제 압축 공정 중 공급기 틈새에서 과도한 분말이 누출되면 정제 재료가 낭비될 뿐만 아니라 터렛에 분말이 쌓이게 됩니다. 정제 제조기 알약 프레스청결과 운영에 영향을 미칩니다.
잉여 분말 재활용 시스템은 이 문제를 해결합니다. 통합형 회수 터렛은 메인 터렛의 구동 장치를 활용하여 버려지는 분말을 자동으로 회수하여 정제 압축 공정으로 다시 보내 재사용합니다.
이 시스템은 두 가지 핵심적인 이점을 제공합니다.
●상당한 비용 절감: Ruidapacking의 내부 생산 라인 데이터를 기반으로, 이 시스템은 잉여 분말에 대해 99% 이상의 회수율을 달성하여 정제 재료 낭비를 최소화하고 상당한 비용 절감 효과를 창출합니다.
●더 깨끗한 생산: 이 시스템은 터렛 표면에 분말이 쌓이는 것을 줄여 프레스 태블릿 기계를 더 깨끗하게 유지하고 교차 오염 위험을 낮춥니다.
잉여 분말 재활용 시스템이 장착된 정제 프레스를 선택하는 것은 비용 절감과 깨끗한 정제 압축 철학을 수용하는 것을 의미합니다. 예를 들어, Ruidapacking의 HGZP 26-40D는 인더스트리 4.0을 위해 설계된 지능형 정제 프레스입니다. 이 자동 정제 프레스는 잉여 분말 재활용 시스템, 사전 압축, 이중 집진, 지능형 윤활 시스템, 공구 없이 툴링 교체, 자동 분말 충전 조절, 압력 모니터링, 중량이 부적합한 정제 자동 배출 등 고급 기능을 통합했습니다.
이 고출력 정제 및 정제 프레스는 대량 정제 압축용으로 설계되어 시간당 최대 260,000정의 정제를 생산하며, 원형, 불규칙형, 이중층, 링형 등 다양한 정제 형태를 처리할 수 있습니다. 최대 직경은 25mm입니다. 20kN의 강력한 예비 압축력과 100kN의 주 압축력을 갖춘 이 자동 정제기는 까다롭고 부식성이 있는 정제 재료를 정제로 압축하는 데 적합합니다.
5. 시간 소모적인 툴링 교체
기존의 알약 타정기 금형 교체는 힘든 작업으로, 부품을 넣고 빼기 위해 망치를 사용해야 하는 경우가 많습니다. 이러한 공구 교체에는 두 시간 이상 소요될 뿐만 아니라, 시간이 지남에 따라 알약 타정기 금형의 정밀도가 손상됩니다.
오늘날 고급 압축 정제 기계는 다이와 상하 펀치를 포함한 금형 교체를 공구 없이 수행할 수 있도록 합니다. 대표적인 예로 루이다패킹(Ruidapacking)의 HZP 15-20D 자동 정제 프레스 기계를 들 수 있습니다. 이 기계는 단 30분 만에 금형 교체를 완료하여 교체 시 최소 2시간을 절약합니다. 금형을 매주 교체할 경우 연간 100시간(1년은 50주)을 절약할 수 있습니다. 시간당 9만 개의 정제를 생산할 수 있으므로 이러한 효율성 향상은 연간 정제 생산에 900만 개의 정제를 추가로 공급할 수 있는 잠재력을 가지고 있습니다.
이 고급 기능은 터렛과 금형 사이의 높은 정밀도와 완벽한 맞춤을 통해 공구 없이도 원활한 금형 교체를 보장합니다. 제약용 압축 정제기를 더욱 스마트하게 관리하는 방법입니다.
마지막 줄
정제 불량을 방지하고 정제 압축을 최적화하려면 기계적 정밀도와 공정 제어를 모두 고려하는 총체적인 접근 방식이 필요합니다. 검은 점, 깨짐, 잔류 분말, 수동 윤활 등 일반적인 문제를 체계적으로 해결함으로써 정제 제조업체는 정제의 무결성과 필 프레스 효율을 크게 향상시킬 수 있습니다. 자동 윤활 및 신속한 툴링 교체와 같은 첨단 솔루션을 도입하면 특정 정제 불량을 해결할 뿐만 아니라 전반적인 정제 생산 성능도 향상됩니다.
