1. Pendahuluan
Tablet berlapis enterik telah menjadi bahan pokok dalam formulasi farmasi modern, terutama untuk obat-obatan yang harus melewati lingkungan asam lambung. Untuk memproduksi tablet berlapis enterik, peralatan farmasi, khususnya mesin pelapis tablet, memegang peranan penting. Dalam panduan ini, kita akan membahas apa itu tablet berlapis enterik, cara kerjanya, jenis metode pelapisan dalam industri farmasi, dan mesin apa yang dibutuhkan untuk memproduksinya.
2. Apa itu Pelapisan Enterik?
Pelapis enterik adalah lapisan pelindung yang diaplikasikan pada tablet, kapsul, atau kaplet yang mencegahnya larut dalam lingkungan asam lambung. Sebaliknya, pelapis ini memastikan bahwa obat melewati lambung secara utuh dan hanya larut dalam lingkungan usus yang lebih netral atau basa.
Pelapis enterik umumnya dibuat dari polimer peka pH yang tetap stabil pada pH rendah (asam) tetapi rusak pada tingkat pH yang lebih tinggi (biasanya di atas pH 5,5 hingga 7,0), yang ditemukan di usus halus. Pelapis enterik khususnya berguna untuk:
• Melindungi bahan aktif yang sensitif terhadap asam
• Mencegah iritasi lambung yang disebabkan oleh obat-obatan tertentu
• Menargetkan pelepasan obat ke usus untuk penyerapan atau efek terapeutik yang lebih baik
3. Bagaimana Cara Kerja Tablet Salut Enterik?
Tablet berlapis enterik bekerja dengan menggunakan lapisan luar khusus yang menahan pH asam lambung tetapi larut dalam pH usus yang lebih netral atau basa. Berikut ini adalah cara kerja proses langkah demi langkah:
- Proses menelan: Setelah tablet ditelan, ia bergerak melalui kerongkongan menuju lambung.
- Tahan Asam: Lapisan enterik tetap utuh dalam lambung (pH 1,0–3,5), melindungi bahan aktif agar tidak dilepaskan atau didegradasi oleh asam lambung.
- Transit ke Usus: Tablet bergerak ke usus halus, di mana pH secara bertahap naik menjadi sekitar 6,5–7,5.
- Pelarutan Pelapis: Lapisan enterik dirancang untuk larut pada pH yang lebih tinggi, yang memungkinkan tablet pecah dan melepaskan bahan farmasi aktif (API).
- Penyerapan yang Ditargetkan: Obat kemudian diserap di usus, baik untuk pengobatan lokal (misalnya, obat antiinflamasi untuk kondisi usus) atau untuk sirkulasi sistemik.
(Kredit foto: https://www.pharmapproach.com/enteric-coating-2/)
4. Contoh Obat dan Obat yang Dilapisi Enterik
Tablet salut enterik banyak digunakan baik dalam obat resep maupun obat bebas (OTC). Dalam industri farmasi dan nutraseutika, salut enterik diaplikasikan pada berbagai bentuk sediaan, termasuk tablet salut enterik dan kaplet salut enterik. Setiap bentuk menawarkan manfaat yang berbeda tergantung pada tujuan formulasi, jenis obat, dan preferensi pembuatan.
Pelapis Enterik Umum Narkoba
Berikut ini adalah beberapa contoh tablet salut enterik untuk obat salut enterik yang umum digunakan untuk berbagai kategori dan alasan berbeda.
Pil untuk | Kategori | Mengapa Menggunakan Pelapis Enterik? |
Asam lambung | Penghambat pompa proton | Melindungi obat yang sensitif terhadap asam; meningkatkan penyerapan di usus |
Lambung | Anti-inflamasi/NSAID | Mengurangi iritasi lambung; digunakan untuk kesehatan jantung |
Pembunuh Rasa Sakit | Pereda nyeri/NSAID | Menunda pelepasan untuk mencegah tukak lambung |
Probiotik | Suplemen kesehatan usus | Probiotik berlapis enterik melindungi kultur hidup melalui asam lambung |
Pencernaan | Terapi enzim pencernaan | Melepaskan enzim di duodenum untuk pencernaan |
Pil berlapis enterik juga tersedia dalam berbagai bentuk seperti tablet atau kaplet. Berikut tabel perbandingan kedua bentuk obat berlapis enterik ini.
Fitur | Tablet berlapis enterik | Kaplet berlapis enterik |
Membentuk | Bulat atau oval | Lonjong, ramping |
Kemudahan Menelan | Sedang | Lebih mudah dari tablet |
Aplikasi Pelapisan | Diterapkan melalui mesin pelapis film atau pan | Sama seperti tablet |
Lokasi Pembubaran | Usus (dipicu oleh pH) | Usus |
Penggunaan Umum | Obat resep, suplemen | Multivitamin, obat bebas |
Preferensi Manufaktur | Hemat biaya, volume tinggi | Penanganan mudah, lebih sedikit debu |
5. Kelebihan dan Kekurangan Tablet Berlapis Enterik
Tablet berlapis enterik banyak digunakan dalam industri farmasi karena kemampuannya untuk memberikan bahan aktif secara aman dan efektif. Namun, meskipun menyediakan keuntungan yang signifikan, tetapi juga disertai dengan tantangan produksi dan formulasi tertentu.
1) Keuntungan dari Enteric Coated Pil
- Perlindungan dari Asam Lambung
Pelapis enterik adalah dirancang agar tetap utuh dalam lingkungan asam lambung dan hanya larut saat mencapai pH yang lebih tinggi di usus halus. Ini ideal untuk obat yang dapat dinonaktifkan atau diiritasi oleh asam lambung. - Meningkatkan Kenyamanan Pasien
Obat-obatan seperti NSAID dapat mengiritasi lapisan lambung. Lapisan enterik membantu mengurangi efek samping gastrointestinal, sehingga meningkatkan kepatuhan pasien. - Pelepasan Obat Tertarget
Lapisan ini memungkinkan penghantaran obat pada lokasi spesifik, yang sangat penting untuk obat yang bekerja secara lokal di usus atau memerlukan pelepasan tertunda untuk alasan terapeutik. - Penyamaran Rasa
Beberapa API memiliki rasa pahit atau tidak enak. Lapisan enterik dapat membantu menutupi rasa tersebut dengan mencegah pelarutan di mulut atau lambung.
2) Kekurangan Tablet Berlapis Enterik
- Manufaktur Kompleks Proses
Penerapan pelapis enterik memerlukan pengendalian yang tepat terhadap bahan pelapis, suhu, laju penyemprotan, dan parameter pengeringan, seringkali membutuhkan mesin pelapis tablet khusus. - Waktu Produksi Lebih Lama
Dibandingkan dengan tablet berlapis film, obat berlapis enterik umumnya memerlukan waktu lebih lama untuk diproduksi karena adanya beberapa langkah pelapisan dan siklus pengeringan yang terkendali. - Risiko Pelapisan Tidak Lengkap
Jika proses pelapisan tidak konsisten atau pengaturan mesin tidak tepat, tablet mungkin akan larut sebagian di dalam lambung, sehingga mengganggu fungsinya. - Sensitivitas Penyimpanan
Beberapa polimer enterik sensitif terhadap kelembaban dan suhu, yang memerlukan pengemasan dan kondisi penyimpanan yang hati-hati untuk menjaga integritas lapisan.
6. Pelapisan Enterik vs Pelapisan Film vs Pelapisan Gula: Apa Bedanya?
Dalam produksi tablet farmasi ada tiga metode pelapisan tablet utama yaitu pelapisan enterik, film, dan gula, jadi apa perbedaannya?
1) Definisi & Perbedaan Aplikasi
- Pelapis Enterik adalah lapisan yang peka terhadap pH yang memungkinkan tablet melewati lambung dan larut dalam usus. Lapisan ini umumnya digunakan untuk obat yang peka terhadap asam atau untuk mengurangi iritasi lambung.
- Pelapisan Film adalah lapisan tipis berbasis polimer yang diaplikasikan pada tablet untuk melindungi dari kelembapan, menutupi rasa, atau memperbaiki tampilan. Lapisan ini banyak digunakan dalam berbagai produk farmasi dan suplemen karena efisiensinya.
- Pelapis Gula adalah metode tradisional yang menggunakan lapisan berbahan dasar gula untuk menghasilkan lapisan akhir yang halus dan mengilap. Metode ini meningkatkan rasa dan tampilan tetapi membutuhkan waktu lebih lama untuk diproduksi dan menambah bobot tablet secara signifikan.
2) Enterik vs Film vs Sugar Coating: Perbedaan Utama
Fitur | Pelapis Enterik | Pelapisan Film | Pelapis Gula |
Situs Rilis | Usus | Lambung atau pelepasan yang dimodifikasi | Perut |
Ketebalan Lapisan | Sedang | Tipis | Tebal |
Penyamaran Rasa | Sedang | Bagus | Bagus sekali |
Kecepatan Produksi | Sedang | Cepat | Lambat |
Perlindungan Kelembaban | Tinggi | Tinggi | Rendah |
Penampilan Visual | Fungsional | Berwarna atau transparan | Mengkilap, dekoratif |
Kasus Penggunaan | Pelepasan tertunda, perlindungan asam | Tablet standar & merek | Kunyah, pediatrik, herbal |
3) Pelapisan Enterik vs Film vs Gula: Peralatan dan Proses Pelapisan
Ketiga lapisan ini mengandalkan Mesin pelapis tablet, tapi parameter dan durasi berbeda jauh:
- Proses Pelapisan Enterik
Memerlukan kontrol yang tepat terhadap penyemprotan polimer yang sensitif terhadap pH, suhu pengeringan, dan beberapa tahap pelapisan. Biasanya menggunakan wadah pelapis berlubang atau pelapis fluid bed. - Proses Pelapisan Film
Lebih cepat dan lebih efisien. Tablet disemprot dengan larutan polimer dan dikeringkan dalam wadah pelapis di bawah aliran udara dan suhu yang terkontrol. - Proses Pelapisan Gula
Metode yang memakan waktu yang melibatkan beberapa lapisan sirup, pewarna, dan sealant menggunakan wadah pelapis tradisional. Dapat memakan waktu berjam-jam untuk menyelesaikannya.
7. Peralatan Farmasi Utama untuk Pelapisan Tablet
Pelapisan enterik memerlukan peralatan farmasi seperti mesin pelapis tablet otomatis yang memastikan bahwa lapisan enterik ini diaplikasikan secara merata dan efektif, yang merupakan kunci fungsionalitas tablet dan keselamatan pasien. Berikut ini adalah jenis-jenis peralatan farmasi utama yang digunakan dalam pelapisan tablet, terutama dalam produksi skala industri.
1) Mesin Pelapis Tablet Otomatis
Mesin pelapis tablet otomatis merupakan tulang punggung produksi farmasi berskala besar. Mesin ini menggunakan sistem semprot canggih, kontrol yang dapat diprogram, dan manajemen suhu untuk menerapkan pelapisan seragam secara efisien. Mesin ini secara signifikan mengurangi variabilitas pelapisan, meminimalkan limbah produk, dan meningkatkan hasil operasional, sehingga menjadikannya ideal untuk produksi massal tablet berlapis enterik dan berlapis film.
Mesin Pelapis Tablet Otomatis yang Direkomendasikan: RD-BG-80
(Kredit foto: www.ruidapacking.com)
Dibandingkan dengan model mesin pelapis tablet otomatis lainnya, model ini memiliki keunggulan dan fitur utama sebagai berikut:
- Sistem Semprot Iwata, Presisi dan Konsistensi: Banyak mesin pelapis di pasaran menggunakan nosel semprot dasar, tetapi RD-BY-80 menggunakan nosel Iwata kelas atas, yang dikenal dengan atomisasi halus dan cakupan konsisten, sehingga mengurangi pemborosan bahan pelapis dan pengerjaan ulang.
- Fleksibel untuk Berbagai Jenis Pelapis: Beberapa model dioptimalkan hanya untuk pelapisan film atau pelapisan gula, tetapi model ini menangani pelapisan film, gula, dan enterik dengan sama baiknya, sehingga memberikan fleksibilitas untuk lini produk yang berbeda.
- Efisiensi Pengeringan Tingkat Lanjut: Penggunaan drum berlubang dengan sistem udara panas terintegrasi memastikan pengeringan yang lebih cepat dan lebih seragam daripada panci halus standar, yang mengurangi waktu pemrosesan dan meningkatkan kualitas pelapisan.
2) Pelapis Panci Berlubang
Pelapis panci berlubang digunakan secara luas untuk pelapisan film, pelapisan gula, dan pelapisan enterik. Tablet dimasukkan ke dalam drum berlubang yang berputar sementara udara panas dialirkan melalui perforasi. Larutan pelapis disemprotkan ke tablet yang sedang diputar, dan udara hangat dengan cepat mengeringkan setiap lapisan. Metode ini memastikan cakupan yang merata dan menjaga integritas tablet selama proses berlangsung.
(Kredit foto: www.richpacking020.com)
3) Pelapis Lapisan Fluida
Pelapis lapisan fluida dikhususkan untuk melapisi tablet, granul, atau pelet kecil. Dalam sistem ini, partikel-partikel tersuspensi dalam aliran udara ke atas sementara bahan pelapis diatomisasi dan disemprotkan dari bawah. Teknik ini menghasilkan keseragaman pelapisan yang sangat baik dan sangat berguna untuk produk yang memerlukan beberapa lapisan atau pelapis fungsional seperti pelepasan tertunda atau pelepasan berkelanjutan.
8. FAQ/Permasalahan Umum
Produsen dan tim formulasi sering menghadapi tantangan utama dan pertanyaan berulang saat bekerja dengan tablet berlapis enterik. Berikut adalah pertanyaan dan masalah yang paling sering diajukan dari perspektif B2B, beserta solusi dan kiat ahli.
Q1: Mengapa lapisan enterik terkelupas atau retak selama produksi?
Pengelupasan atau keretakan biasanya menunjukkan masalah dengan formulasi pelapis atau parameter pengeringan. Konsentrasi polimer yang tidak tepat, tekanan mekanis yang berlebihan, atau pengeringan yang tidak memadai dapat menjadi penyebabnya.
Larutan:
- Optimalkan viskositas larutan pelapis dan kandungan padatan.
- Gunakan mesin pelapis tablet otomatis yang dikontrol secara presisi dengan sistem udara panas.
- Hindari kelebihan muatan pada drum dan minimalkan penyusutan tablet.
Q2Bagaimana memastikan ketebalan lapisan yang konsisten di semua tablet?
Pelapisan yang tidak konsisten dapat menyebabkan pembubaran dini atau kegagalan pelepasan yang tertunda.
Larutan:
- Gunakan pistol semprot otomatis dan sistem pemantauan waktu nyata pada mesin pelapis.
- Pastikan ukuran dan bentuk tablet seragam melalui mesin press tablet putar dengan toleransi yang ketat.
Q3: Bagaimana cara menghindari kontaminasi silang selama produksi pelapis enterik?
Kontaminasi silang merupakan tanda bahaya regulasi, khususnya pada fasilitas multiproduk.
Larutan:
- Gunakan peralatan dengan desain pembersihan cepat dan jalur produk tersegmentasi.
- Terapkan SOP (Prosedur Operasi Standar) untuk pembersihan jalur dan verifikasi dengan uji usap.
Q4: Bisakah mesin pelapis enterik menangani berbagai jenis pelapis (film, gula, dll.)?
Ya, tetapi hanya jika mesin tersebut mendukung profil pelapisan yang dapat diprogram dan nosel semprot yang dapat dipertukarkan.
Larutan:
- Pilih pelapis tablet serbaguna dengan kemampuan multi-proses.
- Bekerja dengan produsen peralatan farmasi yang menyediakan konsultasi dan pelatihan larutan pelapis tablet.
9. Kesimpulan
Tablet salut enterik menawarkan penghantaran obat yang terarah dan melindungi bahan-bahan yang sensitif dari asam lambung. Tablet salut enterik sangat penting untuk banyak formulasi modern. Bagi produsen produk farmasi, memahami jenis-jenis salut dan memilih peralatan farmasi yang tepat seperti mesin salut tablet, adalah kunci untuk memastikan kualitas dan kepatuhan produk. Dengan peralatan dan pengetahuan yang tepat, produksi tablet salut enterik berkinerja tinggi menjadi efisien dan andal.
