कैप्सूल भरने वाली मशीनों की सफाई और रखरखाव के लिए मानक संचालन प्रक्रिया (एसओपी) को तीन भागों में विभाजित किया गया है: दैनिक सफाई, गहन सफाई, और नियमित रखरखाव ताकि सीजीएमपी आवश्यकताओं का अनुपालन सुनिश्चित किया जा सके और उपकरणों का जीवन बढ़ाया जा सके:
1. दैनिक सफाई (प्रत्येक शिफ्ट या बैच के बाद)
1) तैयारी
शटडाउन और बिजली बंद: बिजली बंद करें और "सफाई" का चिन्ह लगाएं।
व्यक्तिगत सुरक्षा: सफाई वाले कपड़े, दस्ताने और चश्मा पहनें।
सफाई उपकरण: फाइबर-मुक्त वाइप्स, नायलॉन ब्रश, जीएमपी-ग्रेड न्यूट्रल डिटर्जेंट, 75% इथेनॉल या आइसोप्रोपिल अल्कोहल, वैक्यूम क्लीनर (विस्फोट-प्रूफ, पाउडर अवशेषों के लिए)
2)हटाने योग्य भागों को अलग करें
कैप्सूल हॉपर, खुराक डिस्क, पंच मॉड्यूल, मोल्ड और अन्य भागों को हटा दें जो सामग्री के संपर्क में हैं (उपकरण मैनुअल देखें)।
3) सतह की सफाई
पाउडर अवशेष हटाना: उपकरण के अंदर और बाहर पाउडर को हटाने के लिए वैक्यूम क्लीनर का उपयोग करें, और संपीड़ित हवा को बहने से रोकें (क्रॉस संदूषण को रोकने के लिए)।
पोंछें: मशीन हाउसिंग, कन्वेयर बेल्ट और कंट्रोल पैनल को गीले (डिटर्जेंट) कपड़े से पोंछें (ताकि लिक्विड सर्किट में न घुस जाए)। संपर्क भागों (जैसे मोल्ड और गाइड रेल) को अल्कोहल से कीटाणुरहित करें।
4) भागों की सफाई
विसर्जन सफाई: हटाए गए भागों को एक विशेष कंटेनर में डालें, उन्हें 10 मिनट के लिए गर्म पानी और डिटर्जेंट में भिगोएँ, और एक नरम ब्रश से खांचे को साफ करें।
धोएँ और सुखाएँ: शुद्ध पानी से 3 बार धोएँ, एक साफ सुखाने वाले ओवन में रखें या जीवाणुरहित संपीड़ित हवा से सुखाएँ।
5) निरीक्षण और स्थापना
दृश्य निरीक्षण: पुष्टि करें कि कोई अवशेष, जंग या घिसाव नहीं है (यदि पंच विकृत है, तो इसे बदलने की आवश्यकता है)।
पुनः स्थापित करें: मैन्युअल आवश्यकताओं के अनुसार पुनः स्थापित करें, और मैन्युअल रूप से परीक्षण करें कि क्या यह सुचारू है।
2. गहरी सफाई (साप्ताहिक या उत्पाद बदलते समय)
1)पूरी तरह से अलग करना
सभी सांचों, सीलों, सेंसरों आदि को अलग कर दें (आपूर्तिकर्ता को एक वियोजन मार्गदर्शिका प्रदान करनी होगी)।
2) अल्ट्रासोनिक सफाई (वैकल्पिक)
परिशुद्ध भागों (जैसे पंच) को एक अल्ट्रासोनिक क्लीनर (आवृत्ति 40kHz, शुद्ध पानी + 5% इथेनॉल, 10 मिनट) में रखा जाता है।
3)स्नेहन और जंग की रोकथाम
स्नेहन बिंदु: गाइडों और बियरिंग्स (जैसे शेल गैडस एस2 वी220) को स्नेहन करने के लिए खाद्य-ग्रेड सफेद तेल का उपयोग करें।
जंग की रोकथाम: स्टेनलेस स्टील के हिस्सों पर सिलिकॉन तेल (जैसे डॉव कॉर्निंग 556) की एक पतली परत लगाएं।
4) कीटाणुशोधन
संपर्क सतह को 0.1% सैनिट्रील या VHP (वाष्पीकृत हाइड्रोजन पेरोक्साइड) (अत्यधिक सक्रिय दवा उपकरणों पर लागू) से धूम्रीकृत किया जाता है।
3. नियमित रखरखाव (मासिक या त्रैमासिक)
1) यांत्रिक भागों का निरीक्षण
पंच और डाई: पंच लंबाई सहिष्णुता (± 0.05 मिमी) को मापने के लिए एक माइक्रोमीटर का उपयोग करें और खराब भागों को बदलें।
ट्रांसमिशन सिस्टम: बेल्ट/चेन टेंशन और गियर ऑयल की स्थिति की जांच करें (जैसे मोबिलगियर 600 एक्सपी)।
2) विद्युत प्रणाली निरीक्षण
सेंसर संवेदनशीलता परीक्षण (जैसे कैप्सूल लापता डिटेक्टर)।
भू-प्रतिरोध परीक्षण (≤4Ω, प्रति-स्थैतिक)।
3)प्रदर्शन सत्यापन
भरने की सटीकता: खाली मशीन चलाने के बाद, 5 बैचों का उत्पादन करें और वजन अंतर (RSD≤3%) का पता लगाने के लिए नमूने लें।
कैप्सूल लॉकिंग दर: यादृच्छिक रूप से 100 कैप्सूल का चयन करें और क्षति या गैर-लॉकिंग (योग्य मानक ≥98%) के लिए जांच करें।
नोट्स
धोने के लिए पानी की बंदूक का उपयोग न करें: शॉर्ट सर्किट या बियरिंग में पानी के प्रवेश से बचें।
उपकरण-विशिष्ट: विभिन्न उत्पाद श्रेणियों के सफाई उपकरणों को अलग-अलग संग्रहित किया जाना चाहिए (क्रॉस संदूषण को रोकने के लिए)।
माइक्रोबियल निगरानी: उपकरण की सतह पर नियमित रूप से माइक्रोबियल वाइप परीक्षण करें (≤50 CFU/25cm²)।
