Η τυπική διαδικασία λειτουργίας (SOP) για τον καθαρισμό και τη συντήρηση των μηχανών πλήρωσης καψουλών χωρίζεται σε τρία μέρη: καθημερινός καθαρισμός, βαθύς καθαρισμός και τακτική συντήρηση για να διασφαλιστεί η συμμόρφωση με τις απαιτήσεις cGMP και να παραταθεί η διάρκεια ζωής του εξοπλισμού:
1. Καθημερινός καθαρισμός (μετά από κάθε βάρδια ή παρτίδα)
1)Προετοιμασία
Απενεργοποίηση και διακοπή λειτουργίας: Απενεργοποιήστε την παροχή ρεύματος και κρεμάστε μια πινακίδα με την ένδειξη «καθαρισμός».
Προσωπική προστασία: Να φοράτε ρούχα καθαρισμού, γάντια και γυαλιά.
Εργαλεία καθαρισμού: Μαντηλάκια χωρίς ίνες, βούρτσες από νάιλον, ουδέτερο απορρυπαντικό βαθμού GMP, αιθανόλη ή ισοπροπυλική αλκοόλη 75%, ηλεκτρική σκούπα (ανθεκτική στις εκρήξεις, για υπολείμματα σκόνης)
2) Αποσυναρμολογήστε τα αφαιρούμενα μέρη
Αφαιρέστε τη χοάνη κάψουλας, τον δίσκο δοσολογίας, τη μονάδα διάτρησης, το καλούπι και άλλα μέρη που έρχονται σε επαφή με το υλικό (ανατρέξτε στο εγχειρίδιο του εξοπλισμού).
3) Καθαρισμός επιφάνειας
Αφαίρεση υπολειμμάτων σκόνης: Χρησιμοποιήστε ηλεκτρική σκούπα για να αφαιρέσετε τη σκόνη από το εσωτερικό και το εξωτερικό του εξοπλισμού και αποφύγετε τη χρήση πεπιεσμένου αέρα (για την αποφυγή διασταυρούμενης μόλυνσης).
Σκουπίστε: Σκουπίστε το περίβλημα του μηχανήματος, τον ιμάντα μεταφοράς και τον πίνακα ελέγχου με ένα υγρό πανί (με απορρυπαντικό) (για να αποφύγετε την εισχώρηση υγρού στο κύκλωμα). Απολυμάνετε τα μέρη επαφής (όπως καλούπια και ράγες οδήγησης) με αλκοόλ.
4) Καθαρισμός εξαρτημάτων
Καθαρισμός με εμβάπτιση: Τοποθετήστε τα εξαρτήματα που έχουν αφαιρεθεί σε ένα ειδικό δοχείο, μουλιάστε τα σε ζεστό νερό και απορρυπαντικό για 10 λεπτά και καθαρίστε τις αυλακώσεις με μια μαλακή βούρτσα.
Ξεπλύνετε και στεγνώστε: Ξεπλύνετε με καθαρό νερό 3 φορές, τοποθετήστε σε καθαρό φούρνο στεγνώματος ή στεγνώστε με πιστολάκι με αποστειρωμένο πεπιεσμένο αέρα.
5) Επιθεώρηση και εγκατάσταση
Οπτικός έλεγχος: Επιβεβαιώστε ότι δεν υπάρχουν υπολείμματα, σκουριά ή φθορά (εάν ο ζουμπάς είναι παραμορφωμένος, πρέπει να αντικατασταθεί).
Επανεγκατάσταση: Επανεγκαταστήστε σύμφωνα με τις απαιτήσεις του εγχειριδίου και ελέγξτε χειροκίνητα αν είναι ομαλή.
2. Βαθύς καθαρισμός (εβδομαδιαίος ή κατά την αλλαγή προϊόντων)
1) Πλήρης αποσυναρμολόγηση
Αποσυναρμολογήστε όλα τα καλούπια, τις τσιμούχες, τους αισθητήρες κ.λπ. (ο προμηθευτής πρέπει να παρέχει έναν οδηγό αποσυναρμολόγησης).
2) Καθαρισμός με υπερήχους (προαιρετικός)
Τα εξαρτήματα ακριβείας (όπως οι διατρητήρες) τοποθετούνται σε ένα υπερηχητικό καθαριστικό (συχνότητα 40kHz, καθαρό νερό + αιθανόλη 5%, 10 λεπτά).
3) Λίπανση και πρόληψη σκουριάς
Σημεία λίπανσης: Χρησιμοποιήστε λευκό λάδι κατάλληλο για τρόφιμα για τη λίπανση οδηγών και ρουλεμάν (όπως Shell Gadus S2 V220).
Πρόληψη σκουριάς: Εφαρμόστε ένα λεπτό στρώμα λαδιού σιλικόνης (όπως το Dow Corning 556) στα εξαρτήματα από ανοξείδωτο χάλυβα.
4) Απολύμανση
Η επιφάνεια επαφής υποκαπνίζεται με 0.1% Sanitaryl ή VHP (εξατμισμένο υπεροξείδιο του υδρογόνου) (ισχύει για εξοπλισμό φαρμάκων υψηλής δραστικότητας).
3. Τακτική συντήρηση (μηνιαία ή τριμηνιαία)
1) Επιθεώρηση μηχανικών μερών
Διάτρηση και μήτρα: Χρησιμοποιήστε ένα μικρόμετρο για να μετρήσετε την ανοχή μήκους διάτρησης (±0,05 mm) και να αντικαταστήσετε τα φθαρμένα εξαρτήματα.
Σύστημα μετάδοσης κίνησης: Ελέγξτε την τάση του ιμάντα/αλυσίδας και την κατάσταση του λαδιού του γραναζιού (όπως Mobilgear 600 XP).
2) Επιθεώρηση ηλεκτρικού συστήματος
Δοκιμή ευαισθησίας αισθητήρα (όπως ανιχνευτής έλλειψης κάψουλας).
Δοκιμή αντίστασης γείωσης (≤4Ω, αντιστατική).
3) Επαλήθευση απόδοσης
Ακρίβεια πλήρωσης: Αφού λειτουργήσετε το άδειο μηχάνημα, παράγετε 5 παρτίδες και πάρτε δείγματα για να ανιχνεύσετε διαφορές βάρους (RSD≤3%).
Ρυθμός κλειδώματος καψουλών: Επιλέξτε τυχαία 100 κάψουλες και ελέγξτε για τυχόν ζημιές ή μη κλειδώματα (πιστοποιημένο πρότυπο ≥98%).
Σημειώσεις
Μην χρησιμοποιείτε πιστόλια νερού για ξέπλυμα: αποφύγετε βραχυκυκλώματα ή διείσδυση νερού στα ρουλεμάν.
Ειδικά για κάθε εργαλείο: Τα εργαλεία καθαρισμού για διαφορετικές σειρές προϊόντων πρέπει να αποθηκεύονται ξεχωριστά (για την αποφυγή διασταυρούμενης μόλυνσης).
Μικροβιακή παρακολούθηση: Διεξάγετε τακτικά δοκιμές μικροβιακής σκούπας στην επιφάνεια του εξοπλισμού (≤50 CFU/25cm²).
