Beschaffen Sie pharmazeutische und verpackungstechnische Ausrüstung aus China - wie z. B. Kapselfüllmaschinen, Tablettenpressen, Tablettenblistermaschinen? Sie wissen, dass viel auf dem Spiel steht: Die Qualität wirkt sich auf die Einhaltung der cGMP-Vorschriften aus; Ausfallzeiten ruinieren die Produktivität von Tabletten und Kapseln, und ein schlechter Support hält die Arzneimittelproduktion auf. Mit meiner 20-jährigen Erfahrung in der Beschaffung von pharmazeutischen Maschinen habe ich diesen Leitfaden geschrieben, um Sie bei der Suche nach einem zuverlässigen chinesischen Lieferanten für pharmazeutische Ausrüstung zu unterstützen und Sie vor dem Kauf von Kapsel-Tabletten-Maschinen vor Fallstricken zu bewahren.
1. Chinas pharmazeutische und Verpackungsindustrie: Umfang, Herausforderungen und Entwicklung
Chinas Pharmaindustrie ist ein globaler Gigant, der von einem riesigen Inlandsmarkt und wachsenden internationalen API-Exporten (Active Pharmaceutical Ingredient) getragen wird. Schätzungen zufolge gibt es in China über 7.000 pharmazeutische Unternehmen, von großen staatlichen Unternehmen bis hin zu mittelgroßen Akteuren und einer großen Zahl kleinerer Generikahersteller, wie aus dem statistischen Jahresbericht der Nationale Verwaltung für medizinische Produkte.
Unterstützt wird diese massive Produktionsbasis durch ein sich ausbreitendes Ökosystem von Herstellern pharmazeutischer Ausrüstung. Glaubwürdigen Quellen zufolge gibt es über 1.000 inländische Unternehmen, die verschiedene Arten von pharmazeutischen Prozessanlagen, Verpackungsmaschinen und damit verbundene Systeme herstellen, darunter Kapselfüller-Abfüllmaschinen, Tablettenpressen, Kapsel-Blister-Verpackungsmaschinen, Kartonverpackungsmaschinen, vertikale Form-Füll-Siegel-Maschinen, Tablettenkapselzählung Maschinen und Tablettenüberzugsmaschinen.
Die Marktgröße in China hat die von Deutschland überholt und macht das Land zum weltweit zweitgrößten Markt.und der größte Hersteller von Pharma- und Verpackungsausrüstung. Schätzungen zufolge wird diese Größe im Jahr 2025 mehr als 90 Milliarden CNY (≈12,5 Mrd. USD) betragen. “China Pharmaceutical Packaging Equipment Industry Report, 2021”.
Dieser Sektor ist durch mehrere Merkmale gekennzeichnet:
1.1 Fragmentierte Landschaft und Konzentration als Herausforderung
Die Branche ist nach wie vor stark fragmentiert und wird von zahlreichen kleinen und mittleren Unternehmen (KMU) beherrscht. Dies führt zu erheblichen Problemen bei der Standardisierung und der Qualitätskonsistenz. Es findet eine Konsolidierung statt, aber der Konzentrationsgrad liegt immer noch deutlich hinter reifen Märkten wie Europa oder den USA zurück.
1.2 Technologiefortschritt und Innovationslücke
In den letzten zehn Jahren hat es erhebliche Fortschritte bei den Fertigungsmöglichkeiten gegeben. Viele Hersteller produzieren heute Geräte, die die grundlegenden cGMP-Anforderungen erfüllen. Es besteht jedoch nach wie vor eine kritische Lücke bei der Spitzeninnovation und der Originalität der Kerntechnologien. Wirklich bahnbrechende Innovationen bei den Kerntechnologien, insbesondere bei der komplexen aseptischen Ultrahochgeschwindigkeitsbearbeitung, sind nach wie vor auf die führenden internationalen Unternehmen konzentriert. Reverse Engineering und die Anpassung etablierter Designs sind für viele chinesische Anbieter nach wie vor die vorherrschenden Wege.
1.3 Dynamik des Talentpools
Der Pool an technischen Fachkräften ist insgesamt groß, was auf Chinas starke Ingenieursausbildung zurückzuführen ist. Es besteht jedoch ein deutlicher Mangel an sehr erfahrenen Fachkräften mit fundierten Kenntnissen in fortschrittlichen pharmazeutischen Konstruktionsprinzipien, modernster Automatisierung, insbesondere der Integration von Pharma 4.0, strengen Validierungsprotokollen (IQ/OQ/PQ) und dem Verständnis komplexer globaler regulatorischer Rahmenbedingungen.
1.4 Hersteller Ehrgeiz & Qualität Trajectory
Die Entwicklungsambitionen der Hersteller sind generell hoch. Viele führende und mittelgroße chinesische Anbieter haben zunehmend in fortschrittliche Produktionsanlagen investiert. Die Qualität der Verarbeitungs- und Verpackungsmaschinen für Kapselpillen befindet sich auf einem Aufwärtstrend, aber die Variabilität bleibt ein Problem. Während die führenden chinesischen Hersteller Anlagen produzieren (z. B. pharmazeutische Kapselabfüllmaschinen, Tablettenpressen), können die Leistung und Langlebigkeit der Anlagen der vielen kleineren Anbieter uneinheitlich sein, was sich auf die gesamte Branche auswirkt.
1.5 Herausforderungen bei der Gerätequalität
Die Qualität der in China hergestellten pharmazeutischen und verpackungstechnischen Produkte ist im Vergleich zu den weltweiten Maßstäben nach wie vor ein Problem.
●Unzulänglichkeiten bei der Oberflächenbearbeitung: Teilweise weisen die Geräte grobe Polier- und Schleifprozesse auf, mit sichtbaren Graten an den Schweißpunkten aus Edelstahl, die die Sauberkeit und Korrosionsbeständigkeit beeinträchtigen.
●Nicht standardisiertes technisches Layout: Zu den immer wiederkehrenden Sicherheitsrisiken gehören ungeordnete Leitungsanordnungen, eine unsachgemäße Konstruktion der Motorentlüftung (z. B. gegenüber staubgefährdeten Bereichen) und fehlende Abdeckungen an einer Kapsel- und Tablettenzählmaschine, die das Risiko einer Kreuzkontamination erhöhen.
●Inkonsistente Einhaltung von Standards: Trotz der Behauptung, dass cGMP eingehalten wird, werden kritische Details wie Radiuskrümmungen und totraumfreies Schweißen nicht rigoros umgesetzt.
2. Hauptrisiken bei der Beschaffung von pharmazeutischen Maschinen aus China
Da sich globale Pharmahersteller bei der Suche nach kostengünstigen Kapselfüllmaschinen und Tablettenpressen zunehmend an chinesische Lieferanten wenden, drohen systemische Risiken die Entscheidungsfindung zu untergraben. Auch wenn Chinas industrielle Fähigkeiten zugenommen haben, bleibt die Sorgfaltspflicht entscheidend, um Betriebsunterbrechungen und versteckte Kosten zu vermeiden.
Käufer, die pharmazeutische Verpackungsausrüstung von Lieferanten auswählen
2.1 Die Täuschung durch überzogene Spezifikationen
Anbieter vermarkten leere Hartgelatinekapselabfüllmaschinen oder andere Geräte häufig mit übertriebenen Leistungsparametern, die nicht durch reale Bedingungen gestützt werden. Zu den üblichen Falschdarstellungen gehören:
●Überhöhte Produktionsansprüche: Eine Kapselpulverabfüllmaschine, die mit 150.000 Kapseln pro Stunde beworben wird, kann aufgrund von Einschränkungen bei der Materialhandhabung nur mit einer Kapazität von 60% arbeiten.
●Theoretisch und tatsächlich Komprimierung Kraft: Pille Tablettenpressen mit einer Hauptpresskraft von 150kN weisen beim Hochgeschwindigkeitspressen von Tabletten oft deutlich geringere Kräfte auf, was insbesondere bei Brausetabletten mit großem Durchmesser zu einer schlechten Verdichtung führt.
●Ungelöste Anpassungsfähigkeit: Eine kleine Kapselabfüllmaschine, die als “vielseitig” vermarktet wird, versagt bei bestimmten Formulierungen wie der Abfüllung von Kapseln der Größe 5.
Aufgrund übertriebener Werbung können die Folgen verzweifelt sein: Engpässe bei der Pillen- und Kapselverpackung, Zurückweisung von unqualifizierten Kapseltablettenchargen und Nichterreichen der geplanten Kapseltablettenzählerleistung.
2.2 Die Falschene Philosophie des kostenorientierten Engineerings
Viele Lieferanten pharmazeutischer Anlagen in China legen Wert auf niedrige Anschaffungskosten, was zu technischen Kompromissen führt:
●Strukturelle Unzulänglichkeiten: Wenn beispielsweise die Dicke des Edelstahls in den Rahmen von Tablettenpressen zu gering ist oder minderwertige Legierungen in einer Blisterkartoniermaschine verwendet werden, führt dies zu einer schnelleren Ermüdung der Hardware und kann zu Schäden an der Ausrüstung führen.
●Kritische Design-Fehler: So verursacht beispielsweise das nicht integrierte Nockengehäuse einer Tablettenblistermaschine Vibrationen und Lärm. Unzureichend konstruierte Rückhaltesysteme für Tablettenpressen lassen die Matrizen bei hohen Geschwindigkeiten wegfliegen.
●Kompromissloses Schweißverfahren: Punktschweißen anstelle von Durchschweißungen an tragenden Verbindungen beeinträchtigt die Langlebigkeit einer Gelkapselabfüllmaschine. Das Auslassen einer spannungsabbauenden Wärmebehandlung an Zahnrädern oder Wellen führt zu Mikrobrüchen.
Wenn man niedrigen Kosten den Vorzug gibt und die Maschinenleistung außer Acht lässt, führt dies zu ungeplanten Ausfallzeiten, Sicherheitsvorfällen und Gesamtbetriebskosten, die höher sind als bei hochwertigen Alternativen.
2.3 Dokumentation ungültig
Unvollständige Benutzerhandbücher, die entweder schlecht in den Computer übersetzt sind oder ganz fehlen, sind bei chinesischen Lieferanten von pharmazeutischen Geräten weit verbreitet. Das Fehlen einer brauchbaren Dokumentation beeinträchtigt die Einsatzbereitschaft:
●Benutzer manuals einer halbautomatischen Kapselfüllmaschine oder einer Kapselverpackungsmaschine sind oft schlecht übersetzt, technisch unklar oder lassen kritische Sicherheitsverfahren aus.
●Fehlende Videoanleitung erschwert die Schulung des Bedienpersonals und erhöht die Fehlerquote bei der Abfüllung von Kapselpulver und beim Pressen von Tabletten.
Keine digital zugänglichen Wartungsprotokolle oder Fehlersuchbäume behindern die technische Autonomie.
2.4 Der Phantom-Kundenservice
Viele Anbieter von pharmazeutischen Verpackungsmaschinen in China konzentrieren sich auf die lukrativen Verkäufe, während ihre Unterstützung und ihr Service häufig nach dem Geschäft verschwinden:
●TTechnischer Support Abbruch: Die Inbetriebnahme vor Ort ist oberflächlich; Schulungen zum Betrieb oder zum Reinigungsprotokoll gibt es nicht. Der Fernsupport ist nicht ansprechbar.
●Ersatzteile Wüste: Wesentliche Verschleißteile wie Matrizen von Labortablettenpressen, Auswerferstifte einer Kapselfüllmaschine und automatische Infrarotsensoren von Tablettenzählmaschinen sind nicht vor Ort vorrätig, so dass eine Vorlaufzeit von 4 Wochen erforderlich ist.
●Verspätete Antwort: Die Zusage eines “24/7-Supports” verwandelt sich in eine Serviceverzögerung von mehr als 72 Stunden, wenn in einer Kapselfüllmaschine mit Doppellader ein Pulverleck auftritt, was die Produktionsverluste bei Gelatinekapseln noch verschlimmert.
2.5 Betrügerische Substitution von CErze Componenten
In China ist es keine Seltenheit, dass Hersteller von pharmazeutischen Verarbeitungsanlagen Kernkomponenten auf betrügerische Weise ersetzen und wichtige Softwarefunktionen fehlen.
●Wichtige Teile: Servomotoren, Frequenzumrichter usw. in einer Tablettenzähler-Zählmaschine, die von weltweit bekannten Marken wie Siemens oder Schneider hergestellt wurden, werden durch unbekannte inländische Marken ersetzt.
●Kritisch Molds: Die Stempel und Matrizen einer Tablettenpresse enthalten eine galvanische Beschichtung; die Werkzeuge, die mit den Medikamententabletten in Berührung kommen, sollten aus rostfreiem Stahl 316L gefertigt sein, während sie in Wirklichkeit durch Standardstahl 304 ersetzt werden.
●Software-Fehler: Dem Kontrollsystem fehlt eine Audit-Trail-Funktion, so dass es die Anforderungen von 21 CFR Part 11 nicht erfüllt.
3. Fallstricke umgehen & Pharmazeutische Maschinen von chinesischen Anbietern klug auswählen
Auch wenn die oben genannten Risiken bekannt sind, liegt der Schlüssel zum Erfolg in der Umgehung dieser Fallstricke. Da die globalen pharmazeutischen Lieferketten zunehmend chinesische Produktionskapazitäten einbeziehen, erfordert die Auswahl zuverlässiger Verpackungs- und Verarbeitungsanlagen eine sorgfältige Due-Diligence-Prüfung.
3.1 Fabrik-Audits jenseits von Oberflächenkontrollen: Die kritische Rolle der 6S-Compliance
Führen Sie unangekündigte Inspektionen ohne Voranmeldung durch und konzentrieren Sie sich dabei auf den Sauberkeitsgrad der Montagewerkstatt, die Qualität des Schweißprozesses und die QC-Ausrüstung. Oberflächliche Fabrikinspektionen sind unzureichend. Gehen Sie über Fotobesichtigungen hinaus und verlangen Sie virtuelle oder sogar Vor-Ort-Besichtigungen der Werkstätten, um eine strenge Bewertung vorzunehmen:
●Räumliche Logik & Workflow-Effizienz
○Schnittstellen für den Materialfluss zwischen wichtigen Bereichen wie Spritzguss, CNC-Bearbeitung und Montage von Anlagenkomponenten.
○Rote Flagge: Verstopfte oder sogar rückläufige Materialabläufe deuten auf schlechtes Lean Management und Verstöße gegen 6S hin.
●Elektrische Sicherheit und Verdrahtungsstandards
Überprüfen Sie die Kabelführung auf freiliegende stromführende Drähte (>50 V) oder nicht konforme temporäre Befestigungen wie baumelnde PVC-Rohre und nicht geerdete Metallrohre. Zur Einhaltung der Vorschriften müssen die Leitungen mit IEC-zertifizierten Gehäusen fest verankert und alle beweglichen Maschinenanschlüsse mit Zugentlastungen versehen sein.
Der nächste Schritt besteht darin, Audits durch Dritte (z. B. SGS/TÜV) in Auftrag zu geben, um speziell die Einhaltung der ISO 14644-1 für Reinraumbedingungen in den Bereichen, die mit den Inhaltsstoffen in Berührung kommen, zu überprüfen und die Staubeindämmungseffizienz durch standardisierte Tests zu validieren.
3.2 Überprüfen Sie Bill of Materials (BOM) Authentizität
Um die Authentizität der Stückliste zu überprüfen, sollten Sie die Dokumentation des Lieferanten, einschließlich Analysezertifikate und Materialzertifizierungen, mit den tatsächlichen Komponenten abgleichen und die Rückverfolgbarkeit über eindeutige Seriennummern oder Chargencodes validieren.
●Wichtige Komponenten: Prüfen Sie, ob die wichtigsten Teile einer Tablettenpressmaschine oder einer Blisterverpackungsmaschine für Tabletten, wie Servomotoren, SPS-Systeme, Wechselrichter, Schütze und Schutzschalter, von renommierten, zuverlässigen Marken hergestellt werden oder nicht.
●Antriebssysteme: Benötigen Sie Fotos von Motortypenschildern mit Siemens/Baldor-Teilenummern.
●NockenmechanikS: Bestehen Sie auf Explosionsdarstellungen, die zwischen integrierten CAM-gesteuerten Systemen und pneumatischen Ersatzsystemen unterscheiden. Letztere erhöhen das Risiko der Partikelkontamination.
●Kontakt Materialien: Überprüfen Sie die Werkszertifikate für Tablettenpressen aus 316L-Edelstahl, denn 304-Edelstahl korrodiert bei säurehaltigen Wirkstoffen.
3.3 Prüfung des Kundenportfolios
Um die Glaubwürdigkeit eines Anbieters von Gelkapsel-Abfüllmaschinen oder Gummibärchen-Zählmaschinen genau zu beurteilen, sollten Sie sein Kundenportfolio durch dokumentierte Nachweise und die Überprüfung von Partnerschaften unter die Lupe nehmen.
●Client Fall-Validierung: Fordern Sie die Beschaffungsverträge für Maschinen mit geschwärzten Preisen von 3 ähnlichen Arzneimittelherstellern an und führen Sie eine telefonische Nachprüfung durch. Einige Hersteller von automatischen Tablettenzählmaschinen führen “Fortune 500-Kunden” ohne konkreten Kontext auf. Sie sollten genauer nachforschen:
○Fragen Sie nach Projektreferenzen für Kapsel- und Tablettenzählmaschinen mit ansprechbaren Anlagenbauern.
Überprüfen Sie die Betriebszeitdaten des Tablettenzählers mit Hilfe von Validatoren anderer Anbieter.
●Rote Flagge: Wenn ein Anbieter von Pharmamaschinen keine Partnerschaften mit renommierten Pharma- oder Lebensmittelherstellern unterhält, deutet dies auf eine begrenzte internationale Anerkennung dieses Anbieters hin.
So hat Ruida Packing zum Beispiel mit der Abfüllanlage für Bonbons und der Verpackungsmaschine für Pillenblister das Vertrauen von US Pharma, Robinson Pharma und anderen weltweit bekannten Pharmaproduzenten gewonnen und damit seine exzellenten Ausrüstungsfähigkeiten und seinen umfassenden internationalen Service unter Beweis gestellt.
eine Abfüllanlage für Gummibonbons in der Werkstatt von Ruida Packing
3.4 Sicherstellung der pünktlichen Lieferung
Managen Sie Lieferrisiken proaktiv, indem Sie eine strenge Validierung der Bestandsverfügbarkeit von njp 1200 Kapselabfüllmaschinen-Lieferanten, verbindliche Meilensteintermine für Sonderanfertigungen und eine vorab geprüfte Logistik durchsetzen, um Verzögerungen zu vermeiden.
●Bestandsnachweis für Ausrüstung: Geprüfte, mit Zeitstempel versehene Lagerbestandsberichte mit Fotobeweis für eine Standard-Kräuterkapselabfüllmaschine anfordern, Pillenhersteller Tablettenpressmaschine, oder eine Zählabfüllanlage vor der Auftragserteilung, um die sofortige Verfügbarkeit der Maschinen zu bestätigen und falsche Bestandsangaben zu vermeiden.
●Anpassungsvorlaufzeit-Management: Für eine kundenspezifische Blisterverpackungsmaschine, die eine Vorlaufzeit von 8 Wochen überschreitet, müssen Sie Meilenstein-basierte Strafklauseln durchsetzen, die an kritische Phasen gebunden sind, einschließlich der Fertigstellung der Konstruktionsgenehmigung, der Werksabnahme und der Unterzeichnung der Tests sowie der Freigabe der Versandunterlagen.
●Logistik-Partner Bewertung: Verlangen Sie eine Vorabgenehmigung der Logistikpartner des Lieferanten; beauftragen Sie etablierte Anbieter wie Sinotrans für den Landtransport und DHL Global Forwarding für die Luftfracht, und überprüfen Sie deren Erfolgsbilanz bei Arzneimittelsendungen.
●Durchsetzbare Verspätungszuschläge: Vertragsstrafen von 3% des Auftragswerts pro Tag für Verspätungen, die sich unmittelbar auf die Fristen für die Einreichung von Vorschriften auswirken, mit einer ausdrücklichen Obergrenze von 15% des Gesamtauftragswerts.
3.5 Prüfung der technischen Dokumentation
Prüfung aller Dokumente, um operationelle Risiken zu mindern und die Einhaltung von Vorschriften zu gewährleisten. Zu den wichtigsten Maßnahmen gehören:
●Spannungsspezifikationen: Verlangen Sie Motoren mit doppelter 50/60-Hz-Zertifizierung (z. B. CE/UL), um ein Durchbrennen bei internationalen Spannungsschwankungen zu verhindern.
●Sprachliche Korrektheit: Beauftragung von muttersprachlichen Ingenieuren mit der Prüfung von Benutzerhandbüchern, insbesondere im Hinblick auf unklare Übersetzungen technischer oder regulatorischer Terminologie.
●Video Leitfaden: Überprüfen Sie, ob die Videoanleitungen, die Sie Schritt für Schritt durch die Lockout-Tagout- (LOTO) und Demontage-/Installationsverfahren einer Tablettenblister-Verpackungsmaschine oder einer Tablettenzähl- und -abfüllmaschine führen, den lokalen gesetzlichen Anforderungen entsprechen.
●KontrollpunktS: Fordern Sie Factory Acceptance Test (FAT)-Protokolle an, in denen alle Testparameter, Akzeptanzkriterien und die Übereinstimmung mit den Bestellspezifikationen für die Auditbereitschaft aufgeführt sind.
3.6 Bewertung der globalen Unterstützungskapazität
Zuverlässige Lieferanten von Anlagen für die pharmazeutische Verarbeitung garantieren Service Level Agreements ≤48 Stunden Reaktionszeit. Wenn Sie die globalen technischen Supportkapazitäten von Anbietern pharmazeutischer Ausrüstung bewerten müssen, um rechtzeitig technische Unterstützung bei der Inbetriebnahme zu erhalten, führen Sie die Validierungen durch:
●Mobilität der Techniker vor Ort: Verlangen Sie Kopien der Visaseiten in den Reisepässen der Techniker, aus denen die jüngsten Einreisestempel von Schengen/USA hervorgehen, um die grenzüberschreitende Einsatzfähigkeit zu bestätigen.
●Personal Legitimität & Engagement: Validierung von Sozialversicherungs-/Steuerunterlagen zur Überprüfung des Vollzeitbeschäftigungsstatus von Technikern und Ingenieuren des Zulieferers, um das Risiko der Abhängigkeit von Unterauftragnehmern zu verringern.
●Regionale Ersatzteilverfügbarkeit: Überprüfen Sie die Echtzeit-Bestandspläne regionaler Drehkreuze (z. B. Rotterdam für die EMEA-Region), um die Verfügbarkeit wichtiger Komponenten und eine schnelle Lieferung sicherzustellen.
3.7 Messe-Analyse: Bewertung der Glaubwürdigkeit von Lieferanten durch strategische Expo-Teilnahme
Für Einkäufer von Pharma- und Verpackungsausrüstung ist die Messepräsenz eines Anbieters ein wichtiger Indikator für seine Marktstellung und seine technischen Fähigkeiten. Anbieter, die in den zentralen Hallen von Tier-1-Veranstaltungen vertreten sind, verfügen in der Regel über eine größere finanzielle Stabilität und validierte Innovationspipelines.
Priorisieren Sie Anbieter, die sich konsequent Premium-Platzierungen auf globalen Tier-1-Veranstaltungen wie der Interpack (Core Pharma Packaging Zone: Halle 4) und der CPhI Worldwide (Halle 1) sichern. Zusätzlich sollten Sie sich mit regionalen Tier-2-Messen wie der P-MEC China (API Machinery Cluster: Halle W5) und der Arab Health (High-Trust Cohort: Deutscher Pavillon) abgleichen.
Intelligente Standplatzierung: Zentralität = Glaubwürdigkeit
Eckige/abgelegene Stände deuten auf einen begrenzten kommerziellen Einfluss oder FuE-Investitionen hin.
Auf Wunsch stellen Lieferanten Ausstellungspläne zur Verfügung, die die Nähe zu den Hauptbühnen oder Ständen marktführender Wettbewerber wie BOSCH und IMA hervorheben. Ein Lieferant, der auf der Interpack neben der GEA Group ausstellt, signalisiert zum Beispiel eine vergleichbare technische Anerkennung. Ein weiteres Beispiel: Mit einem Stand in Halle N1 auf der CPhI Expo 2025 hat Ruida Packing seine Kompetenz als Maschinenhersteller unter Beweis gestellt und seine hochwertigen Maschinen zur Verarbeitung von Tabletten und Kapseln sowie seine Verpackungslinien für Tablettenkapseln zusammen mit einer Reihe prominenter Hersteller von pharmazeutischen Verpackungsanlagen ausgestellt.
Ruida Packing auf der CPhI Expo 2025
3.8 Talent Pool Verifizierung: Sicherung des technischen Know-hows für Lieferanten von Pharmazeutika
Überprüfen Sie die technischen Fähigkeiten des Ingenieurteams Ihres Lieferanten, um die Betriebsrisiken der Ausrüstung zu minimieren. Führen Sie die folgenden Prüfprotokolle ein:
●Verlangen Sie den dokumentierten Nachweis von Kernkompetenzen
Anforderung von detaillierten Lebensläufen für zugewiesene Ingenieure, die ausdrücklich zu überprüfen sind:
○≥5 Jahre praktische Erfahrung mit der Wartung/Optimierung von Kapselabfüllanlagen.
○TÜV-zertifizierte Ausbildung in pharmazeutischen Automatisierungssystemen.
○Sprachkenntnisse: IELTS 6.5+ oder ein gleichwertiges Zertifikat für technische Kommunikation, das für die Interpretation von cGMP-Unterlagen entscheidend ist.
●Technische Simulationen in Echtzeit durchführen
Validierung von Problemlösungsfähigkeiten durch Live-Videokommunikation, z. B. durch Simulation eines Servomotorausfalls während der Hochgeschwindigkeitszählung von Kapseln und Tabletten. Führen Sie sofortige Diagnoseschritte durch, wie z. B. die Überprüfung des Encoder-Feedbacks der Pillenzählmaschine und die Analyse der Drehmomentschwankungen der Tablettenpresse, und überprüfen Sie die Antwort des technischen Teams des Lieferanten.
Letzte Worte
Zusammenfassend lässt sich sagen, dass Chinas Pharma- und Verpackungsausrüstungsindustrie riesig, dynamisch und in rascher Entwicklung begriffen ist. Während die Fragmentierung und die Lücken bei den Kerninnovationen und den Spitzenkräften fortbestehen, sorgen der starke Ehrgeiz der Hersteller und die kontinuierlichen Qualitätsverbesserungen für einen klaren Aufwärtstrend.
Für die chinesische Pharmaausrüstungsindustrie sind die Schließung der Innovationslücke und die weitere Standardisierung der Qualität in der großen Zuliefererbasis die entscheidenden nächsten Schritte für eine nachhaltige globale Wettbewerbsfähigkeit. Grenzüberschreitende Einkäufer sollten zur nachhaltigen Minderung von Lieferantenrisiken global validierte Verifizierungsprotokolle einführen, die forensische Werksaudits, die Überprüfung von Talentstapeln und die Verfolgung der Einhaltung von Vorschriften über den gesamten Lebenszyklus umfassen und sicherstellen, dass bei der Herstellung von Medikamenten oder der Verpackung von Kapseln keine Produktionsabweichungen toleriert werden.
