ক্যাপসুল ফিলিং মেশিন পরিষ্কার এবং রক্ষণাবেক্ষণের জন্য স্ট্যান্ডার্ড অপারেটিং পদ্ধতি (SOP) তিনটি ভাগে বিভক্ত: দৈনিক পরিষ্কার, গভীর পরিষ্কার, এবং নিয়মিত রক্ষণাবেক্ষণ যাতে cGMP প্রয়োজনীয়তাগুলি মেনে চলা নিশ্চিত করা যায় এবং সরঞ্জামের আয়ু বৃদ্ধি করা যায়:
১. প্রতিদিন পরিষ্কার করা (প্রতিটি শিফট বা ব্যাচের পরে)
১) প্রস্তুতি
বন্ধ এবং বিদ্যুৎ বন্ধ: বিদ্যুৎ বন্ধ করুন এবং একটি "পরিষ্কার" চিহ্ন ঝুলিয়ে দিন।
ব্যক্তিগত সুরক্ষা: পরিষ্কারের পোশাক, গ্লাভস এবং চশমা পরুন।
পরিষ্কারের সরঞ্জাম: ফাইবার-মুক্ত ওয়াইপস, নাইলন ব্রাশ, GMP-গ্রেড নিউট্রাল ডিটারজেন্ট, 75% ইথানল বা আইসোপ্রোপাইল অ্যালকোহল, ভ্যাকুয়াম ক্লিনার (বিস্ফোরণ-প্রতিরোধী, পাউডারের অবশিষ্টাংশের জন্য)
2) অপসারণযোগ্য অংশগুলি ভেঙে ফেলুন
ক্যাপসুল হপার, ডোজ ডিস্ক, পাঞ্চ মডিউল, ছাঁচ এবং উপাদানের সাথে যোগাযোগকারী অন্যান্য অংশগুলি সরিয়ে ফেলুন (সরঞ্জাম ম্যানুয়ালটি দেখুন)।
৩) পৃষ্ঠ পরিষ্কার
পাউডারের অবশিষ্টাংশ অপসারণ: সরঞ্জামের ভিতরে এবং বাইরে পাউডার অপসারণের জন্য ভ্যাকুয়াম ক্লিনার ব্যবহার করুন এবং সংকুচিত বাতাসের প্রবাহ এড়িয়ে চলুন (ক্রস-দূষণ রোধ করতে)।
মোছা: মেশিনের হাউজিং, কনভেয়র বেল্ট এবং কন্ট্রোল প্যানেল একটি ভেজা (ডিটারজেন্ট) কাপড় দিয়ে মুছুন (যাতে তরল পদার্থ সার্কিটে প্রবেশ করতে না পারে)। যোগাযোগের অংশগুলি (যেমন ছাঁচ এবং গাইড রেল) অ্যালকোহল দিয়ে জীবাণুমুক্ত করুন।
৪) যন্ত্রাংশ পরিষ্কার করা
নিমজ্জন পরিষ্কার: সরানো অংশগুলি একটি বিশেষ পাত্রে রাখুন, গরম জল এবং ডিটারজেন্টে 10 মিনিটের জন্য ভিজিয়ে রাখুন এবং একটি নরম ব্রাশ দিয়ে খাঁজগুলি পরিষ্কার করুন।
ধুয়ে শুকিয়ে নিন: বিশুদ্ধ পানি দিয়ে ৩ বার ধুয়ে পরিষ্কার করে শুকানোর চুলায় রাখুন অথবা জীবাণুমুক্ত সংকুচিত বাতাস দিয়ে ব্লো ড্রাই করুন।
৫) পরিদর্শন এবং ইনস্টলেশন
চাক্ষুষ পরিদর্শন: নিশ্চিত করুন যে কোনও অবশিষ্টাংশ, মরিচা বা ক্ষয় নেই (যদি পাঞ্চটি বিকৃত হয়, তবে এটি প্রতিস্থাপন করা প্রয়োজন)।
পুনঃস্থাপন: ম্যানুয়াল প্রয়োজনীয়তা অনুসারে পুনঃস্থাপন করুন এবং এটি মসৃণ কিনা তা ম্যানুয়ালি পরীক্ষা করুন।
২. গভীর পরিষ্কার (সাপ্তাহিক অথবা পণ্য পরিবর্তনের সময়)
১) সম্পূর্ণ বিচ্ছিন্নকরণ
সমস্ত ছাঁচ, সিল, সেন্সর ইত্যাদি আলাদা করে ফেলুন (সরবরাহকারীকে একটি আলাদা করার নির্দেশিকা প্রদান করতে হবে)।
২) অতিস্বনক পরিষ্কার (ঐচ্ছিক)
নির্ভুল যন্ত্রাংশ (যেমন পাঞ্চ) একটি অতিস্বনক ক্লিনারে স্থাপন করা হয় (ফ্রিকোয়েন্সি 40kHz, বিশুদ্ধ জল + 5% ইথানল, 10 মিনিট)।
৩) তৈলাক্তকরণ এবং মরিচা প্রতিরোধ
লুব্রিকেশন পয়েন্ট: গাইড এবং বিয়ারিং লুব্রিকেট করার জন্য ফুড-গ্রেড সাদা তেল ব্যবহার করুন (যেমন Shell Gadus S2 V220)।
মরিচা প্রতিরোধ: স্টেইনলেস স্টিলের যন্ত্রাংশে সিলিকন তেলের (যেমন ডাউ কর্নিং ৫৫৬) একটি পাতলা স্তর প্রয়োগ করুন।
৪) জীবাণুমুক্তকরণ
সংস্পর্শের পৃষ্ঠটি 0.1% স্যানিটারিয়েল বা VHP (বাষ্পীভূত হাইড্রোজেন পারক্সাইড) (অত্যন্ত সক্রিয় ওষুধের সরঞ্জামের ক্ষেত্রে প্রযোজ্য) দিয়ে ধোঁয়াযুক্ত করা হয়।
৩. নিয়মিত রক্ষণাবেক্ষণ (মাসিক বা ত্রৈমাসিক)
১) যান্ত্রিক যন্ত্রাংশ পরিদর্শন
পাঞ্চ অ্যান্ড ডাই: পাঞ্চ দৈর্ঘ্য সহনশীলতা (±0.05 মিমি) পরিমাপ করতে এবং জীর্ণ অংশগুলি প্রতিস্থাপন করতে একটি মাইক্রোমিটার ব্যবহার করুন।
ট্রান্সমিশন সিস্টেম: বেল্ট/চেইন টেনশন এবং গিয়ার অয়েলের অবস্থা পরীক্ষা করুন (যেমন Mobilgear 600 XP)।
2) বৈদ্যুতিক সিস্টেম পরিদর্শন
সেন্সর সংবেদনশীলতা পরীক্ষা (যেমন ক্যাপসুল অনুপস্থিত ডিটেক্টর)।
স্থল প্রতিরোধ পরীক্ষা (≤4Ω, অ্যান্টি-স্ট্যাটিক)।
৩) কর্মক্ষমতা যাচাইকরণ
ভর্তির নির্ভুলতা: খালি মেশিনটি চালানোর পর, 5টি ব্যাচ তৈরি করুন এবং ওজনের পার্থক্য সনাক্ত করার জন্য নমুনা নিন (RSD≤3%)।
ক্যাপসুল লকিং রেট: এলোমেলোভাবে ১০০টি ক্যাপসুল নির্বাচন করুন এবং ক্ষতি বা নন-লকিং পরীক্ষা করুন (যোগ্য মান ≥98%)।
মন্তব্য
ধোয়ার জন্য ওয়াটারগান ব্যবহার করবেন না: শর্ট সার্কিট বা বিয়ারিংয়ে জল প্রবেশ এড়িয়ে চলুন।
সরঞ্জাম-নির্দিষ্ট: বিভিন্ন পণ্য লাইনের জন্য পরিষ্কারের সরঞ্জামগুলি আলাদাভাবে সংরক্ষণ করতে হবে (ক্রস-দূষণ রোধ করতে)।
জীবাণু পর্যবেক্ষণ: সরঞ্জামের পৃষ্ঠে নিয়মিতভাবে জীবাণুমুক্ত ওয়াইপ পরীক্ষা করুন (≤50 CFU/25cm²)।
