제약 포장 장비: 10가지 주요 구매 요소

소개

제약 포장 장비에 대한 투자는 일상적인 구매가 아니라 규정 준수, 생산 효율성 및 공장의 장기적인 확장성에 영향을 미치는 장기적이고 중대한 결정입니다. 좋은 포장 기계는 다음을 지원합니다. cGMP 감사, 다양한 제품 사양을 원활하게 실행하고, MES/ERP에 연결하며, 향후 최소 5~10년 동안 업그레이드가 가능한 제품을 선택해야 합니다. 잘못된 선택은 잦은 다운타임, 어려운 청소, 규정이나 시장 요구가 변경되면 많은 비용이 드는 개조로 이어질 수 있습니다.

제약 제조업체, 건강기능식품 브랜드, 계약 포장업체 등 오늘날의 구매자는 일반적으로 여러 공급업체를 비교하고 가격뿐 아니라 여러 각도에서 장비를 평가합니다. 다음은 다음과 같습니다. 10가지 핵심 요소 글로벌 바이어가 구매 전 일반적으로 확인하는 사항 제약 포장 기계 정제 프레스 기계, 캡슐 충전 기계, 정제 계수 기계, 블리스터 포장 기계, 카톤 포장 기계 등입니다.

1. 제약 포장 장비의 GMP 및 규정 준수

제약 업계에서, 성능보다 규정 준수가 우선. 기계 구조, 재료 또는 문서가 GMP 또는 FDA 유형 감사를 통과하지 못하면 기계가 아무리 빨라도 프로젝트가 진행되지 않습니다.

구매자가 GMP를 준수하는 제약 포장 장비에 대해 이야기할 때 일반적으로 의미하는 바는 다음과 같습니다:

• 위생적인 디자인: 제품 접촉 부품의 재질 스테인리스 스틸 304/316L, 모서리가 둥글고 날카로운 모서리가 없으며 가루가 묻어나는 틈이 없습니다.
• 청결성: 표면은 매일 청소하고 주기적으로 정밀 청소를 할 수 있도록 매끄럽고 접근하기 쉬워야 합니다.
• 명확한 기능적 구역 설정: 제품 영역과 드라이브/전송 영역은 교차 오염의 위험을 최소화하기 위해 다른 기능 영역과 격리되어야 합니다.
• 문서화: 공급업체가 제공할 수 있는 IQ(설치 자격), OQ(운영 자격), 그리고 PQ(성능 검증), 배선도, 자재 인증서, 필요한 경우 CE/ISO 인증서를 제출합니다.
• 현지 규정 준수: 타겟 시장에 따라 미국 식품의약국(FDA) 21 CFR 211조, 유럽 의약품 제조 및 품질 관리 규정(EU GMP) 또는 세계보건기구(WHO) GMP를 준수합니다.

이것이 중요한 이유: 처음부터 GMP를 중심으로 설계된 포장 라인은 검증이 더 쉽고, 유지 관리가 더 쉬우며, 검사관에게 설명하기가 더 쉽습니다. 또한 제조업체가 일반 포장뿐만 아니라 제약 산업을 이해하고 있다는 신호이기도 합니다.

2. 자동화 수준 및 노동 효율성

최근 몇 년간 가장 큰 변화 중 하나는 자동 제약 포장 장비로의 전환입니다. 이러한 변화는 인건비 증가, 일관성의 필요성, 연중무휴 24시간 생산 추세로 인해 더욱 가속화되었습니다.

자동화를 평가할 때 구매자는 다음과 같은 질문을 합니다:

• 라인에서 용기, 병 또는 블리스터를 자동으로 공급할 수 있나요?
• 가능 감지 및 거부 결함이 있거나 불완전한 제품을 자동으로 처리할 수 있나요?
• 업스트림 기계(예: 태블릿 계수 기계)를 다운스트림 기계(예: 캡핑 또는 카톤 포장 기계)와 동기화할 수 있습니까?
• 교대 근무당 몇 명의 오퍼레이터가 필요합니까? 한 사람이 HMI를 관리하고 라인을 모니터링할 수 있나요?
• 운영자가 모든 파라미터를 수동으로 설정할 필요가 없도록 레시피 기반 컨트롤이 있나요?

자동화 수준이 높을수록 초기 투자 비용이 증가하지만, 규제가 엄격한 산업에서는 인적 오류를 줄이고 배치 추적성을 개선하며 안정적인 생산량을 유지하기가 더 쉬워집니다. 여러 교대 근무를 하는 공장의 경우, 자동화 라인은 반복적인 작업에서 품질 및 감독으로 인력을 재배치할 수 있기 때문에 투자 회수가 더 빠릅니다.

3. 생산 속도와 유연성 비교

모든 공장에 가장 빠른 기계가 필요한 것은 아니며, 대부분의 공장에는 가장 활용도가 높은 기계가 필요합니다. 현대의 제약 및 건강기능식품 생산업체는 종종 다음을 실행합니다. 더 짧은 배치 그리고 더 많은 제품 변형 - 병당 다른 개수, 다른 블리스터 레이아웃, 다른 상자 크기, 심지어 같은 라인에서 다른 제형을 사용할 수도 있습니다.

따라서 구매자는 다음을 살펴볼 것입니다:

• 전환 시간: 한 병/블러스터/상자 크기에서 다른 크기로 전환하는 데 걸리는 시간.
• 도구 없이 부품을 교체하세요: 부품을 손으로 교체할 수 있나요, 아니면 특별한 도구가 필요하나요?
• 매개변수 저장소: 운영자가 빠르게 불러올 수 있도록 다양한 제품을 “레시피'로 저장할 수 있나요?
• 다양한 제품 유형과의 호환성: 정제, 캡슐, 소프트젤, 젤리 등 다양한 형태로 제공됩니다.

매우 빠르게 작동하지만 크기를 변경하는 데 2시간이 걸리는 기계는 적당히 빠르게 작동하지만 20~30분 만에 변경하는 기계보다 실제 생산성이 낮습니다. 그렇기 때문에 유연성 속도만큼이나 중요한 요소로 간주됩니다. 구매자는 시장이 변화한다는 것을 알고 있기 때문에 시장과 함께 변화할 수 있는 포장 장비를 선호합니다.

4. 직렬화, 집계 및 추적성

의약품은 점점 더 추적 및 추적 규정. 다음과 같은 법률 미국 DSCSA 그리고 EU FMD 는 공급망 전체에서 판매 가능한 모든 제품을 식별, 확인 및 추적할 수 있어야 한다고 규정하고 있습니다. 이러한 요구 사항이 포장 라인으로 내려왔습니다.

구매하기 전에 구매자가 확인합니다:

• 머신 레이아웃이 다음을 통합할 수 있는지 여부 프린터, 비전 시스템, 그리고 코드 리더.
• 회선이 다음을 수행할 수 있는지 여부 거부 읽을 수 없거나 잘못된 코드가 있는 항목.
• 제어 시스템이 다음을 지원하는지 여부 데이터 교환 의 MES, ERP, 또는 직렬화 서버.

구매자의 현재 시장이 일련번호를 요구하지 않더라도 향후 개조 비용을 피하기 위해 일련번호를 지원하는 포장 장비를 원할 수 있습니다. 이러한 디바이스를 위한 공간과 I/O가 예약되어 있는 장비는 규제가 강화될 때 업그레이드하기가 훨씬 쉽습니다.

5. 자료 및 형식 호환성

제약 및 건강기능식품 회사는 한 가지 포장 형식만 사용하는 경우는 거의 없습니다. 한 공장에서 고체 정제는 병에, 캡슐은 블리스터에 포장해야 할 수도 있습니다. 그렇기 때문에 자료 및 형식 호환성 는 구매 전 주요 질문입니다.

구매자가 확인하는 주요 사항

• 을 위한 블리스터 포장기기계가 실행될 수 있습니까? PVC, 애완 동물, 그리고 ALU-ALU 재료에 따라 성형 및 밀봉 온도를 조절할 수 있나요?
• 병 계수/포장 라인의 경우: 다양한 병 직경과 높이, 다양한 캡 유형을 처리할 수 있나요?
• 을 위한 스틱 팩 기계흐름 특성이 다른 제품(분말, 과립, 액체)과 파우치 크기가 다른 제품을 처리할 수 있나요?

재료 허용 오차가 넓은 기계를 사용하면 구매자는 독립형 장치를 추가로 구매하지 않고도 더 많은 계약을 처리하고 신제품을 출시할 수 있습니다. 이는 계약 제조업체와 소규모로 시장을 테스트하는 브랜드에 특히 매력적입니다.

6. 청소, 전환 및 유효성 검사

제약 업계에서 세척은 선택 사항이 아닙니다. 제품을 교체할 때마다, 때로는 모든 배치에 대해 세척을 수행해야 하며, 종종 일정 수준의 청소 유효성 검사. 그렇기 때문에 구매자는 다음과 같은 이유로 청결성 제약 포장 장비의.

이 점에서 “좋은” 기계는 어떤 모습일까요?

• 제품 접촉 부품은 다음과 같습니다. 도구 없이 제거.
• 부품은 한 명의 작업자가 다룰 수 있을 정도로 가볍습니다.
• 다음이 있습니다. 숨겨진 충치 없음 분말, 필름 조각 또는 정제가 쌓일 수 있는 곳입니다.
• 공급업체는 다음을 제공합니다. 명확한 SOP 분해, 청소 및 재조립을 위해.
• 기계의 구조는 다음을 허용합니다. 육안 검사 를 사용하여 QA가 청결도를 확인할 수 있습니다.

기계를 더 빨리 세척하고 검증할수록 라인의 가동 중단 시간이 줄어듭니다. 다양한 제품을 생산하거나 민감한/통제된 제품을 취급하는 시설의 경우, 빠른 세척은 곧바로 수익으로 이어지며, 이는 곧 라인이 더 빨리 생산에 복귀할 수 있음을 의미합니다.

7. 총 소유 비용(TCO) 및 ROI

두 기계의 판매 가격은 같지만 TCO는 매우 다를 수 있습니다. 따라서 현명한 구매자는 전체 수명 주기 비용, 를 클릭하세요.

TCO에는 다음이 포함됩니다:

• 장비의 기본 가격
• 배송, 설치 및 시운전
• 검증 및 문서화 작업
• 운영자 및 유지 관리 직원을 위한 교육
• 비용 및 가용성 예비 부품
• 에너지 및 유틸리티 소비(전기, 압축 공기, 진공)
• 계획된 유지보수 및 예기치 않은 고장
• 기술 지원 응답 시간

아래 표는 구매자가 여러 제약 포장 장비 공급업체를 평가할 때 자주 사용하는 간단한 비교 모델을 보여줍니다:

기계가 약간 더 비싸지만 더 안정적으로 작동하고, 공기와 전력 사용량이 적으며, 더 저렴하거나 수명이 긴 예비 부품이 있다면 실제로는 TCO가 더 낫습니다. 그렇기 때문에 많은 해외 바이어들이 명확한 예비 부품 목록, 유지보수 일정, 원격 지원을 제공할 수 있는 공급업체를 선호하며, 이를 통해 비용 예측을 더욱 예측 가능하게 합니다.

8. 유지 관리, 안정성 및 다운타임 방지

모든 운영 책임자는 실제 비용은 다음과 같다는 것을 알고 있습니다. 다운타임. 라인이 자주 멈추면 배송이 지연되고 초과 근무가 늘어나며 민감한 제품이 손상될 수도 있습니다. 따라서 고객은 구매하기 전에 기계가 어떻게 유지 관리되는지, 문제를 얼마나 쉽게 진단할 수 있는지 살펴봅니다.

살펴봐야 할 주요 안정성 기능:

• HMI 오류 메시지 운영자에게 무엇이 잘못되었는지 명확하게 알려줍니다.
• A 예방적 유지보수 일정 공급업체로부터 (일일/주간/월간 작업).
• 논리적인 배선, 라벨이 부착된 센서, 접근하기 쉬운 패널.
• 옵션 원격 진단 또는 공급업체 서비스 팀의 동영상 안내를 참조하세요.
• 우수한 지역 또는 지역 부품 지원.

안정적으로 설계된 기계는 갑작스러운 가동 중단이 적고, 문제가 발생하더라도 더 빨리 수리할 수 있습니다. 이는 설비종합효율(OEE)을 보호하고 생산 계획을 보다 정확하게 수립할 수 있게 해줍니다.

9. 디지털 통합 및 스마트 제조

디지털화가 패키징에도 적용되었습니다. 더 많은 공장 가동 OEE 대시보드, 전자 배치 기록, 중앙 집중식 생산 모니터링을 지원합니다. 따라서 새로운 장비는 디지털 통합 친화적.

구매자가 확인할 사항

• 기계가 다음과 같은 일반적인 산업용 통신 프로토콜을 지원합니까? 이더넷/IP, OPC UA, 또는 모드버스?
• 일괄 데이터(개수, 거부, 알람)가 내보내기 저장할 수 있나요?
• 있습니까 감사 추적 또는 데이터 무결성 요구 사항을 지원하는 이벤트 로그가 있습니까?
• 문제 해결 또는 펌웨어 업데이트를 위해 원격으로 머신에 액세스할 수 있나요?

포장 라인에서 MES/ERP로 데이터를 전송할 수 있게 되면 관리자는 생산에 대한 실시간 가시성을 확보하고, QA는 추적성을 개선하며, 유지보수 팀은 고장이 발생하기 전에 조치를 취할 수 있습니다. 이 분야에서 “스마트 포장 장비'와 ”인더스트리 4.0 지원 기계'가 인기 검색어가 된 이유도 바로 이 때문입니다.

10. 지속 가능성 및 미래 지향적 설계

지속 가능성은 전 세계적으로 구매 기준이 되고 있습니다. 안전이 최우선인 제약 분야에서도 구매자들은 어떻게 하면 에너지 효율적 그리고 재료 효율적 기계입니다.

주요 지속 가능성 관점:

• 전력 소비: 에너지 절약형 드라이브, 최적화된 난방 시스템, 저손실 진공.
• 자료 활용: 블리스터 기계의 정확한 성형 및 절단으로 필름 낭비를 줄이고, 정확한 도징으로 과충전을 줄입니다.
• 소음 및 먼지 제어: 운영자와 규정 준수에 더 유리합니다.
• 새로운 친환경 소재를 다룰 수 있는 능력: 재활용 가능 포장재나 단일 소재 포장재를 테스트하는 기업이 늘어남에 따라 밀봉 온도/압력을 조절할 수 있는 라인이 유리할 것입니다.

미래 소재와 낮은 에너지를 염두에 두고 설계된 포장 기계는 더 오랫동안 관련성을 유지하여 구매자의 투자를 보호할 수 있습니다.

자주 묻는 질문

1. 좋은 제약 포장 장비는 얼마나 오래 사용할 수 있나요?
정기적인 예방 유지보수와 적절한 작동 조건으로 잘 만들어진 기계는 일반적으로 10년 이상 안정적인 성능을 제공합니다. 일부 구성 요소는 주기적으로 교체해야 하지만 메인 프레임과 핵심 메커니즘은 훨씬 더 오래 사용할 수 있습니다.

2. 하나의 라인으로 여러 제품을 처리할 수 있나요?
네 - 그렇게 설계되었다면요. 모듈식 인피드, 조정 가능한 가이드, 레시피 기반 컨트롤을 갖춘 라인은 가동 중단 시간을 최소화하면서 병, 블리스터 또는 다른 개수 간에 전환할 수 있습니다.

3. 공급업체의 유효성 검사 문서가 필요한가요?
GMP 환경에서는 그렇습니다. IQ/OQ/PQ 및 자재 인증서를 보유하면 자체 검증 작업의 속도가 빨라지고 규제 검사도 더 쉬워집니다.

4. 서로 다른 두 공급업체를 비교하는 가장 빠른 방법은 무엇인가요?
먼저 규정 준수(GMP, FDA, CE)를 비교하고, 자동화 수준을 비교한 다음, TCO(예비 부품, 서비스, 에너지)를 비교합니다. 가격만으로는 신뢰할 수 있는 지표가 될 수 없습니다.

5. 지금 직렬화를 통합할 가치가 있나요?
수출을 계획하고 있거나 해당 시장에서 규제가 예상되는 경우, 지금 일련화 지원 장비를 구입하는 것이 나중에 전체 라인을 개조하는 것보다 일반적으로 더 저렴합니다.

결론

숙련된 구매자는 제약 포장 장비를 구매하기 전에 하나의 매개변수만 살펴보는 경우는 거의 없습니다. 그들은 다음을 결합합니다. GMP 준수, 자동화 수준, 유연성, 직렬화 기능, 재료 호환성, 정리 및 유효성 검사 속도, TCO, 유지 관리 및 안정성, 디지털 통합, 그리고 지속 가능성 를 하나의 의사 결정 프레임워크로 통합합니다. 이를 통해 선택한 장비가 현재에도 작동할 뿐만 아니라 향후에도 규정을 준수하고 업그레이드할 수 있으며 비용 효율성이 유지되도록 보장합니다.

정제 프레스 및 캡슐 필러 기계부터 정제 계수 라인, 블리스터 포장 기계, 카톤 포장 기계, 스틱 포장 장비에 이르기까지 완벽한 솔루션이 필요한 공장의 경우 경험이 풍부한 제약 기계 공급업체를 선택하면 전체 프로젝트가 더 빠르고 안전하게 진행될 수 있습니다.

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참조

1. 미국 FDA - 현행 우수 제조 및 품질 관리 기준(CGMP) 규정
2. ISPE 기준 가이드: 제약 포장 시스템
3. MarketsandMarkets - 2025년 제약 포장 장비 시장 전망