1. परिचय
एंटरिक लेपित गोलियां आधुनिक दवा योगों में एक प्रधान बन गई हैं, विशेष रूप से उन दवाओं के लिए जो पेट के अम्लीय वातावरण को बायपास करना चाहिए. एंटरिक कोटिंग टैबलेट का उत्पादन करने के लिए, दवा उपकरण, विशेष रूप से टैबलेट कोटिंग मशीनें, एक महत्वपूर्ण भूमिका निभाते हैं. इस गाइड में, हम यह पता लगाएंगे कि एंटेरिक लेपित गोलियां क्या हैं, वे कैसे काम करते हैं, दवा उद्योग में कोटिंग विधियों के प्रकार, और उन्हें उत्पादन करने के लिए क्या मशीनरी की आवश्यकता है.
2. एंटिक कोटिंग क्या है?
एंटरिक कोटिंग एक सुरक्षात्मक परत है जो गोलियों पर लागू होती है, कैप्सूल, या कैपलेट जो उन्हें पेट के अम्लीय वातावरण में भंग करने से रोकता है. बजाय, यह कोटिंग यह सुनिश्चित करती है कि दवा पेट के माध्यम से गुजरती है और केवल आंतों के अधिक तटस्थ या क्षारीय वातावरण में घुल जाती है.
एंटरिक कोटिंग आमतौर पर पीएच-संवेदनशील पॉलिमर से बनाई जाती है जो कम पीएच में स्थिर रहते हैं (अम्लीय) लेकिन उच्च पीएच स्तरों पर टूटना (आमतौर पर पीएच से ऊपर 5.5 को 7.0), जो छोटी आंत में पाए जाते हैं. एंटरिक कोटिंग्स विशेष रूप से उपयोगी हैं:
• एसिड-संवेदनशील सक्रिय अवयवों की रक्षा करना
• कुछ दवाओं के कारण पेट की जलन को रोकना
• बेहतर अवशोषण या चिकित्सीय प्रभाव के लिए आंतों को ड्रग रिलीज को लक्षित करना
3. एंटरिक लेपित गोलियां कैसे काम करती हैं?
एंटरिक लेपित टैबलेट एक विशेष बाहरी परत का उपयोग करके काम करते हैं जो पेट के अम्लीय पीएच का विरोध करता है लेकिन आंतों के अधिक तटस्थ या क्षारीय पीएच में घुल जाता है. यहां बताया गया है कि प्रक्रिया चरण-दर-चरण कैसे काम करती है:
- घूस: एक बार टैबलेट को निगल लिया जाता है, यह पेट में अन्नप्रणाली के माध्यम से यात्रा करता है.
- अम्ल प्रतिरोध: पेट में एंटरिक कोटिंग बरकरार है (पीएच 1.0–3.5), सक्रिय अवयवों को पेट के एसिड द्वारा जारी या अपमानित होने से बचाना.
- आंतों के लिए पारगमन: टैबलेट छोटी आंत में चला जाता है, जहां पीएच धीरे -धीरे लगभग 6.5-7.5 तक बढ़ जाता है.
- कोटिंग विघटन: एंटरिक कोटिंग को इस उच्च पीएच पर भंग करने के लिए डिज़ाइन किया गया है, टैबलेट को अलग करने और इसके सक्रिय दवा घटक को छोड़ने की अनुमति देता है (एपीआई).
- लक्षित अवशोषण: दवा तब आंत में अवशोषित होती है, या तो स्थानीय उपचार के लिए (उदा।, आंत्र की स्थिति के लिए विरोधी भड़काऊ दवाएं) या प्रणालीगत परिसंचरण के लिए.
(चित्र का श्रेय देना: HTTPS के://www.pharmappoch.com/enteric-poting-2/)
4. एंटिक लेपित दवाओं के उदाहरण & दवाइयाँ
एंटरिक लेपित गोलियों का व्यापक रूप से पर्चे और ओवर-द-काउंटर दोनों में उपयोग किया जाता है (ओटीसी) दवाएं. फार्मास्युटिकल एंड न्यूट्रास्यूटिकल इंडस्ट्रीज में, एंटरिक कोटिंग को विभिन्न प्रकार के खुराक रूपों पर लागू किया जाता है, एंटरिक-लेपित टैबलेट और एंटरिक लेपित कैपलेट्स सहित. प्रत्येक फॉर्म सूत्रीकरण लक्ष्यों के आधार पर विभिन्न लाभ प्रदान करता है, दवा प्रकार, और विनिर्माण प्राथमिकताएं.
आम एंटरिक लेपित ड्रग्स
यहां विभिन्न श्रेणी और अलग -अलग कारणों के लिए आमतौर पर इस्तेमाल की जाने वाली एंटरिक लेपित दवाओं के लिए कुछ एंटरिक लेपित टैबलेट उदाहरण दिए गए हैं.
के लिए गोलियाँ | वर्ग | क्यों एंटरिक कोटिंग का उपयोग करें |
पेट का एसिड | प्रोटॉन पंप अवरोधक | एसिड-संवेदनशील दवा की रक्षा करता है; आंतों में अवशोषण को बढ़ाता है |
पेट का | विरोधी भड़काऊ/एनएसएआईडी | गैस्ट्रिक जलन को कम करता है; हार्ट हेल्थ के लिए इस्तेमाल किया |
दर्द -हत्यारा | दर्द से राहत/nsaid | गैस्ट्रिक अल्सर को रोकने के लिए देरी |
प्रोबायोटिक्स | आंत स्वास्थ्य अनुपूरक | एंटिक लेपित प्रोबायोटिक्स पेट के एसिड के माध्यम से जीवित संस्कृतियों की रक्षा करते हैं |
पाचन | पाचन एंजाइम चिकित्सा | पाचन के लिए ग्रहणी में एंजाइम जारी करता है |
एंटेरिक लेपित गोलियां भी विभिन्न रूपों में आती हैं जैसे कि टैबलेट या कैपलेट्स. यहाँ एंटेरिक कोटिंग दवाओं के इन दो रूपों के लिए तुलना के लिए एक तालिका.
विशेषता | एंटरिक लेपित गोलियाँ | एंटरिक लेपित कैपलेट्स |
आकार | गोल या अंडाकार | लंबाकार, सुव्यवस्थित |
निगलने में आसानी | मध्यम | गोलियों की तुलना में आसान |
कोटिंग आवेदन | फिल्म या पैन कोटिंग मशीनों के माध्यम से लागू किया गया | गोलियों के समान |
विघटन स्थान | आंत (पित्ताशय) | आंत |
विशिष्ट उपयोग | पर्ची वाली दवाओं के उपयोग से, अनुपूरकों | मल्टीविटामिन, ओटीसी दवाएं |
विनिर्माण प्राथमिकता | प्रभावी लागत, उच्च परिमाण | आसान हैंडलिंग, कम धूल |
5. पेशेवरों और एंटिक लेपित टैबलेट के विपक्ष
एंटरिक लेपित गोलियों का व्यापक रूप से दवा उद्योग में व्यापक रूप से और प्रभावी ढंग से सक्रिय अवयवों को वितरित करने की क्षमता के लिए उपयोग किया जाता है. तथापि, जबकि वे उपलब्ध करवाना महत्वपूर्ण लाभ, वे कुछ उत्पादन और सूत्रीकरण चुनौतियों के साथ भी आते हैं.
1) एंटिक लेपित के लाभ गोलियाँ
- पेट के एसिड से सुरक्षा
एंटिक कोटिंग है पेट के अम्लीय वातावरण में बरकरार रहने के लिए डिज़ाइन किया गया है और केवल तभी भंग हो जाता है जब वे छोटी आंत के उच्च पीएच तक पहुंचते हैं. यह उन दवाओं के लिए आदर्श है जिन्हें पेट के एसिड द्वारा निष्क्रिय या चिढ़ाया जा सकता है. - बेहतर रोगी आराम
एनएसएआईडी जैसी दवाएं पेट के अस्तर को परेशान कर सकती हैं. एक एंटरिक कोटिंग गैस्ट्रोइंटेस्टाइनल साइड इफेक्ट्स को कम करने में मदद करता है, रोगी के पालन में सुधार. - लक्षित दवा रिहाई
ये कोटिंग्स साइट-विशिष्ट दवा वितरण को सक्षम करते हैं, जो उन दवाओं के लिए महत्वपूर्ण है जो आंतों में स्थानीय रूप से कार्य करते हैं या चिकित्सीय कारणों से देरी की आवश्यकता होती है. - स्वाद का स्वाद
कुछ एपीआई में एक कड़वा या अप्रिय स्वाद होता है. एंटरिक कोटिंग्स मुंह या पेट में विघटन को रोककर स्वाद को मास्क करने में मदद कर सकते हैं.
2) एंटरिक लेपित गोलियों के नुकसान
- जटिल विनिर्माण प्रक्रिया
लागू करने वाले कोटिंग्स को कोटिंग सामग्री के सटीक नियंत्रण की आवश्यकता होती है, तापमान, स्प्रे दर, और सूखने वाले पैरामीटर, अक्सर विशेष टैबलेट कोटिंग मशीनों की आवश्यकता होती है. - लंबे समय तक उत्पादन का समय
फिल्म-लेपित गोलियों की तुलना में, एंटरिक लेपित दवाओं को आम तौर पर कई लेयरिंग स्टेप्स और नियंत्रित सुखाने वाले चक्रों के कारण उत्पादन करने में अधिक समय लगता है. - अधूरा कोटिंग का जोखिम
यदि कोटिंग प्रक्रिया असंगत है या मशीन सेटिंग्स बंद हैं, टैबलेट आंशिक रूप से पेट में घुल सकता है, इसके उद्देश्य को हराकर. - भंडारण संवेदनशीलता
कुछ एंटरिक पॉलिमर आर्द्रता और तापमान के प्रति संवेदनशील हैं, जिसमें कोटिंग अखंडता बनाए रखने के लिए सावधानीपूर्वक पैकेजिंग और भंडारण की स्थिति की आवश्यकता होती है.
6. एंटरिक कोटिंग बनाम फिल्म कोटिंग बनाम चीनी कोटिंग: क्या फर्क पड़ता है?
फार्मास्युटिकल टैबलेट उत्पादन में तीन प्रमुख टैबलेट कोटिंग विधियां हैं जो एंटरिक हैं, पतली परत, और चीनी कोटिंग, तो उनके अंतर क्या है?
1) परिभाषा & अनुप्रयोग अंतर
- एंटिक कोटिंग एक पीएच-संवेदनशील कोटिंग है जो गोलियों को पेट को बायपास करने और आंतों में घुलने की अनुमति देता है. यह आमतौर पर एसिड-संवेदनशील दवाओं के लिए या गैस्ट्रिक जलन को कम करने के लिए उपयोग किया जाता है.
- फिल्म कोटिंग एक पतली है, पॉलिमर-आधारित परत नमी से सुरक्षा के लिए गोलियों पर लागू होती है, नकाब के स्वाद के लिए, या उपस्थिति में सुधार करें. इसकी दक्षता के लिए इसका व्यापक रूप से फार्मास्यूटिकल्स और सप्लीमेंट्स में उपयोग किया जाता है.
- चीनी का लेप चड़ा हुआ एक चिकनी बनाने के लिए चीनी-आधारित परतों का उपयोग करके एक पारंपरिक विधि है, चमकदार खत्म. यह स्वाद और उपस्थिति में सुधार करता है लेकिन महत्वपूर्ण टैबलेट वजन का उत्पादन और जोड़ने में अधिक समय लगता है.
2) एंटरिक बनाम फिल्म बनाम चीनी कोटिंग: प्रमुख अंतर
विशेषता | एंटिक कोटिंग | फिल्म कोटिंग | चीनी का लेप चड़ा हुआ |
विमोचन स्थल | आंत | पेट या संशोधित रिहाई | पेट |
कोटिंग मोटाई | मध्यम | पतला | मोटा |
स्वाद का स्वाद | मध्यम | अच्छा | उत्कृष्ट |
उत्पादन गति | मध्यम | तेज़ | धीमा |
नमी संरक्षण | उच्च | उच्च | कम |
दृश्य उपस्थिति | कार्यात्मक | रंगीन या पारदर्शी | चमकदार, सजावटी |
उदाहरण | विलंबित विज्ञप्ति, अम्ल सुरक्षा | मानक गोलियाँ & ब्रांडिंग | Chewables, बाल चिकित्सा, हर्बल |
3) एंटरिक बनाम फिल्म बनाम चीनी कोटिंग: उपस्कर और कोटिंग प्रक्रिया
तीनों कोटिंग्स पर भरोसा करते हैं गोली कोटिंग मशीनें, लेकिन पैरामीटर और अवधि बहुत अलग है:
- आंत्रिक कोटिंग प्रक्रिया
पीएच-संवेदनशील बहुलक छिड़काव के सटीक नियंत्रण की आवश्यकता है, सूखने का तापमान, और कई कोटिंग चरण. आमतौर पर छिद्रित कोटिंग पैन या द्रव बेड कोटर्स का उपयोग करता है. - फिल्म कोटिंग प्रक्रिया
तेजी से और अधिक कुशल. गोलियों को एक बहुलक समाधान के साथ छिड़का जाता है और नियंत्रित एयरफ्लो और तापमान के तहत एक कोटिंग पैन में सूख जाता है. - चीनी कोटिंग प्रक्रिया
एक समय लेने वाली विधि जिसमें सिरप की कई लेयरिंग शामिल है, रंग, और पारंपरिक कोटिंग पैन का उपयोग करके सीलेंट. पूरा होने में घंटों लग सकते हैं.
7. टैबलेट कोटिंग के लिए प्रमुख दवा उपकरण
एंटेरिक कोटिंग के लिए फार्मास्युटिकल उपकरण की आवश्यकता होती है जैसे कि स्वचालित टैबलेट कोटिंग मशीन यह सुनिश्चित करती है कि यह एंटरिक परत समान रूप से और प्रभावी ढंग से लागू होती है, जो टैबलेट की कार्यक्षमता और रोगी सुरक्षा के लिए महत्वपूर्ण है. नीचे टैबलेट कोटिंग में उपयोग किए जाने वाले दवा उपकरण के मुख्य प्रकार हैं, विशेष रूप से औद्योगिक पैमाने पर उत्पादन में.
1) स्वत: गोली कोटिंग मशीनें
स्वचालित टैबलेट कोटिंग मशीनें बड़े पैमाने पर दवा उत्पादन की रीढ़ हैं. वे उन्नत स्प्रे सिस्टम का उपयोग करते हैं, क्रमादेश नियंत्रण, और कुशलतापूर्वक एक समान कोटिंग्स को लागू करने के लिए तापमान प्रबंधन. ये मशीनें कोटिंग परिवर्तनशीलता को काफी कम करती हैं, उत्पाद अपशिष्ट को कम से कम करें, और परिचालन थ्रूपुट में सुधार करें, उन्हें एंटरिक-लेपित और फिल्म-लेपित गोलियों के बड़े पैमाने पर उत्पादन के लिए आदर्श बनाना.
अनुशंसित स्वचालित टैबलेट कोटिंग मशीन: आरडी-बीजी -80
(चित्र का श्रेय देना: www.ruidapacking.com)
स्वचालित टैबलेट कोटिंग मशीन के अन्य मॉडलों की तुलना में, इस मॉडल में नीचे के रूप में प्रमुख लाभ और विशेषताएं हैं:
- इवाटा स्प्रे सिस्टम, परिशुद्धता और स्थिरता: बाजार पर कई कोटिंग मशीनें बेसिक स्प्रे नोजल का उपयोग करती हैं, लेकिन RD-BY-80 हाई-एंड Iwata नोजल का उपयोग करता है, ठीक परमाणु और सुसंगत कवरेज के लिए जाना जाता है, कोटिंग सामग्री अपशिष्ट को कम करना और फिर से काम करना.
- कई कोटिंग प्रकारों के लिए बहुमुखी प्रतिभा: कुछ मॉडल केवल फिल्म कोटिंग या चीनी कोटिंग के लिए अनुकूलित हैं, लेकिन यह एक फिल्म को संभालता है, चीनी, और एंटरिक कोटिंग्स समान रूप से अच्छी तरह से, विभिन्न उत्पाद लाइनों के लिए लचीलापन प्रदान करना.
- उन्नत सुखाने की दक्षता: एकीकृत हॉट एयर सिस्टम के साथ एक छिद्रित ड्रम का उपयोग मानक चिकनी पैन की तुलना में तेजी से और अधिक समान सूखने सुनिश्चित करता है, जो प्रसंस्करण समय को कम करता है और कोटिंग की गुणवत्ता में सुधार करता है.
2) छिद्रित पैन कोटर्स
छिद्रित पैन कोटर्स फिल्म कोटिंग के लिए व्यापक रूप से उपयोग किया जाता है, चीनी का लेप चड़ा हुआ, और एंटरिक कोटिंग. गोलियों को एक छिद्रित ड्रम में लोड किया जाता है जो गर्म हवा को छिद्रों के माध्यम से प्रसारित होता है. कोटिंग समाधान टंबलिंग टैबलेट पर छिड़का जाता है, और गर्म हवा जल्दी से प्रत्येक परत सूख जाती है. यह विधि भी कवरेज सुनिश्चित करती है और पूरी प्रक्रिया में टैबलेट अखंडता को बनाए रखती है.
(चित्र का श्रेय देना: www.richpacking020.com)
3) तरल बिस्तर कोटर्स
तरल बिस्तर के कोटर छोटे गोलियों को कोटिंग के लिए विशेष हैं, granules, या छर्रों. इस प्रणाली में, कणों को हवा के ऊपर की ओर प्रवाह में निलंबित कर दिया जाता है, जबकि कोटिंग सामग्री परमाणु और नीचे से छिड़काव किया जाता है. यह तकनीक उत्कृष्ट कोटिंग एकरूपता प्रदान करती है और विशेष रूप से उत्पादों के लिए उपयोगी है जिसमें कई परतों या कार्यात्मक कोटिंग्स जैसे विलंबित रिलीज या निरंतर रिलीज की आवश्यकता होती है.
8. सामान्य प्रश्न
निर्माता और सूत्रीकरण टीमों को अक्सर महत्वपूर्ण चुनौतियों और आवर्ती सवालों का सामना करना पड़ता है जब एंटरिक लेपित टैबलेट के साथ काम करते हैं. नीचे बी 2 बी के नजरिए से सबसे अधिक बार पूछे जाने वाले प्रश्न और मुद्दे हैं, समाधान और विशेषज्ञ युक्तियों के साथ.
Q1: उत्पादन के दौरान एंटरिक कोटिंग छीलने या क्रैकिंग क्यों है?
पीलिंग या क्रैकिंग आमतौर पर कोटिंग फॉर्मूलेशन या सुखाने वाले मापदंडों के साथ मुद्दों को इंगित करता है. अनुचित बहुलक एकाग्रता, अत्यधिक यांत्रिक तनाव, या अपर्याप्त सुखाने सभी योगदान कर सकते हैं.
समाधान:
- कोटिंग समाधान चिपचिपाहट और ठोस सामग्री का अनुकूलन करें.
- हॉट एयर सिस्टम के साथ एक सटीक-नियंत्रित स्वचालित टैबलेट कोटिंग मशीन का उपयोग करें.
- ड्रम को ओवरलोड करने से बचें और टैबलेट को कम करें.
क्यू2: सभी गोलियों में लगातार कोटिंग मोटाई कैसे सुनिश्चित करें?
असंगत कोटिंग से समय से पहले विघटन या रिलीज विफलताओं में देरी हो सकती है.
समाधान:
- कोटिंग मशीनों पर स्वचालित स्प्रे बंदूकें और वास्तविक समय की निगरानी प्रणाली का उपयोग करें.
- तंग सहिष्णुता के साथ एक रोटरी टैबलेट प्रेस के माध्यम से समान टैबलेट का आकार और आकार सुनिश्चित करें.
Q3: एंटरिक कोटिंग उत्पादन के दौरान क्रॉस-संदूषण से कैसे बचें?
क्रॉस-संदूषण एक नियामक लाल झंडा है, विशेष रूप से बहु-उत्पाद सुविधाओं में.
समाधान:
- त्वरित-सफाई डिजाइन और खंडित उत्पाद पथ के साथ उपकरणों का उपयोग करें.
- एसओपी को लागू करें (मानक संचालन प्रक्रियाएँ)लाइन क्लीयरेंस के लिए और स्वैब परीक्षणों के साथ सत्यापित करें.
Q4: एंटरिक कोटिंग मशीनें कई प्रकार के कोटिंग्स को संभाल सकती हैं (पतली परत, चीनी, वगैरह।)?
हाँ, लेकिन केवल अगर मशीन प्रोग्रामेबल कोटिंग प्रोफाइल और विनिमेय स्प्रे नोजल का समर्थन करती है.
समाधान:
- बहु-प्रक्रिया क्षमताओं के साथ एक बहुमुखी टैबलेट कोटर चुनें.
- के साथ काम फार्मास्युटिकल उपकरण निर्माता जो टैबलेट कोटिंग समाधान परामर्श और प्रशिक्षण प्रदान करते हैं.
9. निष्कर्ष
एंटरिक लेपित टैबलेट लक्षित दवा वितरण की पेशकश करते हैं और पेट के एसिड से संवेदनशील सामग्री की रक्षा करते हैं. वे कई आधुनिक योगों के लिए आवश्यक हैं. दवा उत्पाद निर्माताओं के लिए, कोटिंग प्रकारों को समझना और टैबलेट कोटिंग मशीनों जैसे सही दवा उपकरण चुनना, उत्पाद की गुणवत्ता और अनुपालन सुनिश्चित करने के लिए महत्वपूर्ण है. सही उपकरण और ज्ञान के साथ, उच्च प्रदर्शन वाले एंटरिक लेपित गोलियों का उत्पादन कुशल और विश्वसनीय हो जाता है.
