1 परिचय
एंटरिक कोटेड टैबलेट आधुनिक दवा निर्माण में एक मुख्य तत्व बन गए हैं, खासकर उन दवाओं के लिए जिन्हें पेट के अम्लीय वातावरण से बचना चाहिए। एंटरिक कोटिंग वाली टैबलेट बनाने के लिए, दवा उपकरण, विशेष रूप से टैबलेट कोटिंग मशीनें, एक महत्वपूर्ण भूमिका निभाती हैं। इस गाइड में, हम जानेंगे कि एंटरिक कोटेड टैबलेट क्या हैं, वे कैसे काम करती हैं, दवा उद्योग में कोटिंग के तरीके क्या हैं, और उन्हें बनाने के लिए किस मशीनरी की आवश्यकता है।
2. एंटरिक कोटिंग क्या है?
एंटरिक कोटिंग एक सुरक्षात्मक परत है जो गोलियों, कैप्सूल या कैपलेट पर लगाई जाती है जो उन्हें पेट के अम्लीय वातावरण में घुलने से रोकती है। इसके बजाय, यह कोटिंग सुनिश्चित करती है कि दवा पेट से पूरी तरह से गुज़रे और केवल आंतों के अधिक तटस्थ या क्षारीय वातावरण में ही घुले।
एंटरिक कोटिंग आमतौर पर pH-सेंसिटिव पॉलिमर से बनाई जाती है जो कम pH (अम्लीय) में स्थिर रहती है लेकिन उच्च pH स्तरों (आमतौर पर pH 5.5 से 7.0 से ऊपर) पर टूट जाती है, जो छोटी आंत में पाई जाती है। एंटरिक कोटिंग्स विशेष रूप से निम्न के लिए उपयोगी हैं:
• एसिड-संवेदनशील सक्रिय अवयवों की सुरक्षा
• कुछ दवाओं के कारण होने वाली पेट की जलन को रोकना
• बेहतर अवशोषण या चिकित्सीय प्रभाव के लिए दवा को आंतों तक पहुंचाना
3. एंटरिक कोटेड टैबलेट कैसे काम करती हैं?
एंटरिक कोटेड टैबलेट एक विशेष बाहरी परत का उपयोग करके काम करते हैं जो पेट के अम्लीय पीएच का प्रतिरोध करती है लेकिन आंतों के अधिक तटस्थ या क्षारीय पीएच में घुल जाती है। यहाँ बताया गया है कि यह प्रक्रिया चरण-दर-चरण कैसे काम करती है:
- अंतर्ग्रहण: एक बार गोली निगल लेने पर यह ग्रासनली से होकर पेट में चली जाती है।
- एसिड प्रतिरोध: पेट में एंटरिक कोटिंग बरकरार रहती है (पीएच 1.0-3.5), जो सक्रिय अवयवों को पेट के एसिड द्वारा निकलने या विघटित होने से बचाती है।
- आँतों तक पारगमन: गोली छोटी आंत में चली जाती है, जहां pH धीरे-धीरे बढ़कर 6.5-7.5 के आसपास हो जाता है।
- कोटिंग विघटन: एंटरिक कोटिंग को इस उच्च पीएच पर घुलने के लिए डिज़ाइन किया गया है, जिससे टैबलेट टूट कर अपने सक्रिय फार्मास्युटिकल घटक (एपीआई) को मुक्त कर सके।
- लक्षित अवशोषण: इसके बाद दवा को आंत में अवशोषित कर लिया जाता है, या तो स्थानीय उपचार के लिए (जैसे, आंत्र संबंधी स्थितियों के लिए सूजनरोधी दवाएं) या प्रणालीगत परिसंचरण के लिए।
(फोटो साभार: https://www.pharmapproach.com/enteric-coating-2/)
4. एंटरिक कोटेड ड्रग्स और औषधियों के उदाहरण
एंटरिक कोटेड टैबलेट का इस्तेमाल प्रिस्क्रिप्शन और ओवर-द-काउंटर (OTC) दोनों तरह की दवाओं में व्यापक रूप से किया जाता है। फार्मास्यूटिकल और न्यूट्रास्युटिकल उद्योगों में, एंटरिक कोटिंग को विभिन्न प्रकार के खुराक रूपों में लागू किया जाता है, जिसमें एंटरिक-कोटेड टैबलेट और एंटरिक कोटेड कैपलेट शामिल हैं। प्रत्येक रूप फॉर्मूलेशन लक्ष्यों, दवा के प्रकार और विनिर्माण प्राथमिकताओं के आधार पर अलग-अलग लाभ प्रदान करता है।
सामान्य एंटरिक लेपित ड्रग्स
नीचे विभिन्न श्रेणियों और विभिन्न कारणों के लिए आमतौर पर इस्तेमाल की जाने वाली एंटरिक कोटेड दवाओं के कुछ एंटरिक कोटेड टैबलेट के उदाहरण दिए गए हैं।
के लिए गोलियाँ | वर्ग | एंटरिक कोटिंग का उपयोग क्यों करें |
पेट का एसिड | प्रोटॉन पंप अवरोधक | एसिड-संवेदनशील दवा की रक्षा करता है; आंतों में अवशोषण को बढ़ाता है |
पेट का | एंटी-इंफ्लेमेटरी/एनएसएआईडी | गैस्ट्रिक जलन को कम करता है; हृदय स्वास्थ्य के लिए उपयोग किया जाता है |
दर्द निवारक | दर्द निवारक/NSAID | गैस्ट्रिक अल्सर को रोकने के लिए रिलीज में देरी |
प्रोबायोटिक्स | आंत स्वास्थ्य अनुपूरक | एंटरिक कोटेड प्रोबायोटिक्स पेट के एसिड के माध्यम से जीवित संस्कृतियों की रक्षा करते हैं |
पाचन | पाचन एंजाइम चिकित्सा | पाचन के लिए ग्रहणी में एंजाइम जारी करता है |
एंटरिक कोटेड गोलियाँ भी विभिन्न रूपों में आती हैं जैसे कि टैबलेट या कैपलेट। यहाँ एंटरिक कोटिंग दवाओं के इन दो रूपों की तुलना के लिए एक तालिका दी गई है।
विशेषता | एंटरिक कोटेड टैबलेट | एंटरिक कोटेड कैपलेट्स |
आकार | गोल या अंडाकार | आयताकार, सुव्यवस्थित |
निगलने में आसानी | मध्यम | टैबलेट से आसान |
कोटिंग अनुप्रयोग | फिल्म या पैन कोटिंग मशीनों के माध्यम से लागू किया जाता है | टैबलेट के समान |
विघटन स्थान | आंत (पीएच-ट्रिगर) | आंत |
विशिष्ट उपयोग | प्रिस्क्रिप्शन दवाएँ, पूरक | मल्टीविटामिन, ओटीसी दवाएं |
विनिर्माण वरीयता | लागत प्रभावी, उच्च मात्रा | आसान संचालन, कम धूल |
5. एंटरिक कोटेड टैबलेट के फायदे और नुकसान
एंटरिक कोटेड टैबलेट का उपयोग दवा उद्योग में व्यापक रूप से किया जाता है क्योंकि वे सक्रिय अवयवों को सुरक्षित और प्रभावी ढंग से वितरित करने की क्षमता रखते हैं। उपलब्ध करवाना महत्वपूर्ण लाभों के साथ-साथ इनके उत्पादन और निर्माण संबंधी कुछ चुनौतियां भी हैं।
1) एंटरिक कोटेड के लाभ गोलियाँ
- पेट के एसिड से सुरक्षा
एंटरिक कोटिंग है पेट के अम्लीय वातावरण में बरकरार रहने के लिए डिज़ाइन किया गया है और केवल तभी घुलता है जब वे छोटी आंत के उच्च पीएच तक पहुँचते हैं। यह उन दवाओं के लिए आदर्श है जिन्हें पेट के एसिड द्वारा निष्क्रिय या उत्तेजित किया जा सकता है। - बेहतर रोगी सुविधा
NSAIDs जैसी दवाइयां पेट की परत को परेशान कर सकती हैं। एंटरिक कोटिंग गैस्ट्रोइंटेस्टाइनल साइड इफ़ेक्ट को कम करने में मदद करती है, जिससे मरीज़ की सहनशीलता में सुधार होता है। - लक्षित दवा विमोचन
ये कोटिंग्स स्थान-विशिष्ट औषधि वितरण को सक्षम बनाती हैं, जो उन औषधियों के लिए महत्वपूर्ण है जो आंतों में स्थानीय रूप से कार्य करती हैं या जिन्हें चिकित्सीय कारणों से विलंबित रिलीज की आवश्यकता होती है। - स्वाद छिपाना
कुछ API का स्वाद कड़वा या अप्रिय होता है। एंटरिक कोटिंग मुंह या पेट में घुलने से रोककर स्वाद को छिपाने में मदद कर सकती है।
2) एंटरिक कोटेड टैबलेट के नुकसान
- जटिल विनिर्माण प्रक्रिया
एंटरिक कोटिंग्स लगाने के लिए कोटिंग सामग्री, तापमान, स्प्रे दर और सुखाने के मापदंडों पर सटीक नियंत्रण की आवश्यकता होती है, जिसके लिए अक्सर विशेष टैबलेट कोटिंग मशीनों की आवश्यकता होती है। - लंबा उत्पादन समय
फिल्म-लेपित गोलियों की तुलना में, एंटरिक लेपित दवाओं के उत्पादन में आमतौर पर कई परतीय चरणों और नियंत्रित सुखाने के चक्रों के कारण अधिक समय लगता है। - अपूर्ण कोटिंग का जोखिम
यदि कोटिंग प्रक्रिया असंगत है या मशीन की सेटिंग बंद है, तो गोली पेट में आंशिक रूप से घुल सकती है, जिससे इसका उद्देश्य पूरा नहीं हो पाएगा। - भंडारण संवेदनशीलता
कुछ एंटरिक पॉलिमर आर्द्रता और तापमान के प्रति संवेदनशील होते हैं, जिससे कोटिंग की अखंडता बनाए रखने के लिए सावधानीपूर्वक पैकेजिंग और भंडारण की आवश्यकता होती है।
6. एंटरिक कोटिंग बनाम फिल्म कोटिंग बनाम शुगर कोटिंग: क्या अंतर है?
फार्मास्युटिकल टैबलेट उत्पादन में तीन प्रमुख टैबलेट कोटिंग विधियां हैं: एंटरिक, फिल्म और शुगर कोटिंग, तो इनमें क्या अंतर है?
1) परिभाषा एवं अनुप्रयोग अंतर
- एंटरिक कोटिंग यह एक pH-संवेदनशील कोटिंग है जो गोलियों को पेट से निकलकर आंतों में घुलने देती है। इसका इस्तेमाल आम तौर पर एसिड-संवेदनशील दवाओं या गैस्ट्रिक जलन को कम करने के लिए किया जाता है।
- फिल्म कोटिंग यह एक पतली, पॉलीमर-आधारित परत है जिसे नमी से बचाने, स्वाद को छिपाने या दिखावट को बेहतर बनाने के लिए टैबलेट पर लगाया जाता है। इसकी दक्षता के कारण इसका व्यापक रूप से फार्मास्यूटिकल्स और सप्लीमेंट्स में उपयोग किया जाता है।
- चीनी का लेप चड़ा हुआ यह एक पारंपरिक विधि है जिसमें चिकनी, चमकदार फिनिश बनाने के लिए चीनी-आधारित परतों का उपयोग किया जाता है। यह स्वाद और दिखावट को बेहतर बनाता है लेकिन इसे बनाने में अधिक समय लगता है और टैबलेट का वजन भी काफी बढ़ जाता है।
2) एंटरिक बनाम फिल्म बनाम शुगर कोटिंग: मुख्य अंतर
विशेषता | एंटरिक कोटिंग | फिल्म कोटिंग | चीनी का लेप चड़ा हुआ |
रिलीज साइट | आंत | पेट या संशोधित रिलीज | पेट |
कोटिंग की मोटाई | मध्यम | पतला | मोटा |
स्वाद छिपाना | मध्यम | अच्छा | उत्कृष्ट |
उत्पादन गति | मध्यम | तेज़ | धीमा |
नमी संरक्षण | उच्च | उच्च | कम |
दृश्य उपस्थिति | कार्यात्मक | रंगीन या पारदर्शी | चमकदार, सजावटी |
उदाहरण | विलंबित रिलीज, एसिड संरक्षण | मानक टैबलेट और ब्रांडिंग | चबाने योग्य, बाल चिकित्सा, हर्बल |
3) एंटरिक बनाम फिल्म बनाम शुगर कोटिंग: उपकरण और कोटिंग प्रक्रिया
सभी तीन कोटिंग्स पर निर्भर करता है टैबलेट कोटिंग मशीनें, लेकिन पैरामीटर और अवधि बहुत भिन्न:
- एंटरिक कोटिंग प्रक्रिया
पीएच-संवेदनशील पॉलिमर छिड़काव, सुखाने के तापमान और कई कोटिंग चरणों के सटीक नियंत्रण की आवश्यकता होती है। आमतौर पर छिद्रित कोटिंग पैन या द्रव बिस्तर कोटर का उपयोग किया जाता है। - फिल्म कोटिंग प्रक्रिया
तेज़ और अधिक कुशल। गोलियों पर पॉलिमर घोल का छिड़काव किया जाता है और नियंत्रित वायु प्रवाह और तापमान के तहत कोटिंग पैन में सुखाया जाता है। - चीनी कोटिंग प्रक्रिया
पारंपरिक कोटिंग पैन का उपयोग करके सिरप, रंग और सीलेंट की कई परतें लगाने की एक समय लेने वाली विधि। इसे पूरा करने में घंटों लग सकते हैं।
7. टैबलेट कोटिंग के लिए प्रमुख फार्मास्युटिकल उपकरण
एंटरिक कोटिंग के लिए फार्मास्यूटिकल उपकरण की आवश्यकता होती है जैसे कि स्वचालित टैबलेट कोटिंग मशीनें यह सुनिश्चित करती हैं कि यह एंटरिक परत समान रूप से और प्रभावी रूप से लागू हो, जो टैबलेट की कार्यक्षमता और रोगी सुरक्षा के लिए महत्वपूर्ण है। नीचे टैबलेट कोटिंग में उपयोग किए जाने वाले फार्मास्यूटिकल उपकरणों के मुख्य प्रकार दिए गए हैं, विशेष रूप से औद्योगिक पैमाने पर उत्पादन में।
1) स्वचालित टैबलेट कोटिंग मशीनें
स्वचालित टैबलेट कोटिंग मशीनें बड़े पैमाने पर दवा उत्पादन की रीढ़ हैं। वे एक समान कोटिंग्स को कुशलतापूर्वक लागू करने के लिए उन्नत स्प्रे सिस्टम, प्रोग्रामेबल नियंत्रण और तापमान प्रबंधन का उपयोग करते हैं। ये मशीनें कोटिंग परिवर्तनशीलता को काफी कम करती हैं, उत्पाद अपशिष्ट को कम करती हैं, और परिचालन थ्रूपुट में सुधार करती हैं, जिससे वे एंटरिक-कोटेड और फिल्म-कोटेड टैबलेट के बड़े पैमाने पर उत्पादन के लिए आदर्श बन जाती हैं।
अनुशंसित स्वचालित टैबलेट कोटिंग मशीन: RD-BG-80
(फोटो साभार: www.ruidapacking.com)
स्वचालित टैबलेट कोटिंग मशीन के अन्य मॉडलों की तुलना में, इस मॉडल के प्रमुख लाभ और विशेषताएं नीचे दी गई हैं:
- इवाता स्प्रे सिस्टम, परिशुद्धता और स्थिरता: बाजार में उपलब्ध अनेक कोटिंग मशीनें सामान्य स्प्रे नोजल का उपयोग करती हैं, लेकिन RD-BY-80 उच्च-स्तरीय इवाटा नोजल का उपयोग करती है, जो सूक्ष्म परमाणुकरण और निरंतर कवरेज के लिए जानी जाती है, जिससे कोटिंग सामग्री की बर्बादी और पुनर्कार्य में कमी आती है।
- कई प्रकार की कोटिंग के लिए बहुमुखी प्रतिभा: कुछ मॉडल केवल फिल्म कोटिंग या चीनी कोटिंग के लिए अनुकूलित होते हैं, लेकिन यह फिल्म, चीनी और एंटरिक कोटिंग्स को समान रूप से अच्छी तरह से संभालता है, जिससे विभिन्न उत्पाद लाइनों के लिए लचीलापन मिलता है।
- उन्नत सुखाने की दक्षता: एकीकृत गर्म हवा प्रणाली के साथ छिद्रित ड्रम का उपयोग मानक चिकने पैन की तुलना में तेजी से और अधिक समान सुखाने को सुनिश्चित करता है, जिससे प्रसंस्करण समय कम हो जाता है और कोटिंग की गुणवत्ता में सुधार होता है।
2) छिद्रित पैन कोटर्स
छिद्रित पैन कोटर्स फिल्म कोटिंग, शुगर कोटिंग और एंटरिक कोटिंग के लिए व्यापक रूप से उपयोग किया जाता है। गोलियों को एक छिद्रित ड्रम में लोड किया जाता है जो छिद्रों के माध्यम से गर्म हवा प्रसारित होने पर घूमता है। कोटिंग समाधान को टम्बलिंग टैबलेट पर छिड़का जाता है, और गर्म हवा प्रत्येक परत को जल्दी से सुखा देती है। यह विधि समान कवरेज सुनिश्चित करती है और पूरी प्रक्रिया के दौरान टैबलेट की अखंडता को बनाए रखती है।
(फोटो साभार: www.richpacking020.com)
3) फ्लूइड बेड कोटर्स
द्रव बिस्तर कोटर छोटी गोलियों, कणों या छर्रों को कोटिंग करने के लिए विशेष होते हैं। इस प्रणाली में, कणों को हवा के ऊपर की ओर प्रवाह में निलंबित कर दिया जाता है जबकि कोटिंग सामग्री को नीचे से एटमाइज़ और स्प्रे किया जाता है। यह तकनीक उत्कृष्ट कोटिंग एकरूपता प्रदान करती है और विशेष रूप से उन उत्पादों के लिए उपयोगी है जिनमें कई परतों या विलंबित रिलीज या निरंतर रिलीज जैसी कार्यात्मक कोटिंग्स की आवश्यकता होती है।
8. सामान्य प्रश्न/सामान्य मुद्दे
एंटरिक कोटेड टैबलेट के साथ काम करते समय निर्माताओं और फ़ॉर्मूलेशन टीमों को अक्सर महत्वपूर्ण चुनौतियों और बार-बार आने वाले सवालों का सामना करना पड़ता है। नीचे B2B दृष्टिकोण से सबसे अधिक पूछे जाने वाले प्रश्न और मुद्दे दिए गए हैं, साथ ही समाधान और विशेषज्ञ सुझाव भी दिए गए हैं।
प्रश्न 1: उत्पादन के दौरान एंटरिक कोटिंग क्यों छिल जाती है या टूट जाती है?
छीलना या टूटना आमतौर पर कोटिंग निर्माण या सुखाने के मापदंडों के साथ समस्याओं को इंगित करता है। अनुचित पॉलिमर सांद्रता, अत्यधिक यांत्रिक तनाव, या अपर्याप्त सुखाने सभी इसमें योगदान कर सकते हैं।
समाधान:
- कोटिंग समाधान की श्यानता और ठोस सामग्री को अनुकूलित करें।
- गर्म हवा प्रणाली के साथ परिशुद्धता-नियंत्रित स्वचालित टैबलेट कोटिंग मशीन का उपयोग करें।
- ड्रम को अधिक भार से बचाएं और टैबलेट के घर्षण को न्यूनतम करें।
क्यू2सभी टैबलेट्स पर एक समान कोटिंग मोटाई कैसे सुनिश्चित करें?
असंगत कोटिंग के कारण समय से पहले विघटन या विलम्बित रिलीज विफलता हो सकती है।
समाधान:
- कोटिंग मशीनों पर स्वचालित स्प्रे गन और वास्तविक समय निगरानी प्रणाली का उपयोग करें।
- सख्त सहनशीलता के साथ रोटरी टैबलेट प्रेस के माध्यम से एक समान टैबलेट आकार और आकृति सुनिश्चित करें।
प्रश्न 3: एंटरिक कोटिंग उत्पादन के दौरान क्रॉस-संदूषण से कैसे बचें?
क्रॉस-संदूषण एक नियामकीय खतरे का संकेत है, विशेष रूप से बहु-उत्पाद सुविधाओं में।
समाधान:
- त्वरित सफाई डिजाइन और खंडित उत्पाद पथ वाले उपकरणों का उपयोग करें।
- लाइन क्लीयरेंस के लिए एसओपी (मानक संचालन प्रक्रिया) लागू करें और स्वैब परीक्षणों से सत्यापित करें।
प्रश्न 4: क्या एंटरिक कोटिंग मशीनें कई प्रकार की कोटिंग्स (फिल्म, चीनी, आदि) को संभाल सकती हैं?
हां, लेकिन केवल तभी जब मशीन प्रोग्रामेबल कोटिंग प्रोफाइल और इंटरचेंजेबल स्प्रे नोजल का समर्थन करती हो।
समाधान:
- बहु-प्रक्रिया क्षमताओं वाले बहुमुखी टैबलेट कोटर का चयन करें।
- के साथ काम फार्मास्युटिकल उपकरण निर्माता जो टैबलेट कोटिंग समाधान परामर्श और प्रशिक्षण प्रदान करते हैं।
9. निष्कर्ष
एंटरिक कोटेड टैबलेट लक्षित दवा वितरण प्रदान करते हैं और संवेदनशील अवयवों को पेट के एसिड से बचाते हैं। वे कई आधुनिक फॉर्मूलेशन के लिए आवश्यक हैं। फार्मास्युटिकल उत्पाद निर्माताओं के लिए, कोटिंग के प्रकारों को समझना और टैबलेट कोटिंग मशीनों जैसे सही फार्मास्युटिकल उपकरण चुनना, उत्पाद की गुणवत्ता और अनुपालन सुनिश्चित करने के लिए महत्वपूर्ण है। सही उपकरण और ज्ञान के साथ, उच्च-प्रदर्शन एंटरिक कोटेड टैबलेट का उत्पादन कुशल और विश्वसनीय हो जाता है।
