1. Introducción
Los comprimidos con recubrimiento entérico se han convertido en un producto básico en las formulaciones farmacéuticas modernas, especialmente para medicamentos que deben evitar el ambiente ácido del estómago. Para producir comprimidos con recubrimiento entérico, el equipo farmacéutico, en particular las máquinas de recubrimiento de comprimidos, desempeña un papel crucial. En esta guía, exploraremos qué son los comprimidos con recubrimiento entérico, cómo funcionan, los tipos de métodos de recubrimiento en la industria farmacéutica y qué maquinaria se necesita para producirlos.
2. ¿Qué es el recubrimiento entérico?
El recubrimiento entérico es una capa protectora que se aplica a las tabletas, cápsulas o comprimidos oblongos y que impide que se disuelvan en el ambiente ácido del estómago. En cambio, este recubrimiento garantiza que el medicamento pase intacto por el estómago y solo se disuelva en el ambiente más neutro o alcalino del intestino.
El recubrimiento entérico se fabrica comúnmente con polímeros sensibles al pH que se mantienen estables a pH bajo (ácido), pero se degradan a niveles de pH más altos (normalmente superiores a 5,5-7,0), presentes en el intestino delgado. Los recubrimientos entéricos son especialmente útiles para:
• Protección de ingredientes activos sensibles al ácido
• Prevención de la irritación estomacal causada por ciertos medicamentos.
• Dirigir la liberación del fármaco a los intestinos para una mejor absorción o efecto terapéutico
3. ¿Cómo funcionan los comprimidos con recubrimiento entérico?
Las tabletas con recubrimiento entérico funcionan mediante una capa externa especializada que resiste el pH ácido del estómago, pero se disuelve en el pH más neutro o alcalino del intestino. Así es como funciona el proceso paso a paso:
- Ingestión: Una vez ingerida la tableta, ésta viaja a través del esófago hasta el estómago.
- Resistencia al ácido: El recubrimiento entérico permanece intacto en el estómago (pH 1,0–3,5), protegiendo los ingredientes activos de ser liberados o degradados por el ácido del estómago.
- Tránsito a los intestinos: La tableta pasa al intestino delgado, donde el pH aumenta gradualmente hasta alrededor de 6,5–7,5.
- Disolución del recubrimiento: El recubrimiento entérico está diseñado para disolverse a este pH más alto, lo que permite que la tableta se deshaga y libere su ingrediente farmacéutico activo (API).
- Absorción dirigida: El fármaco se absorbe luego en el intestino, ya sea para un tratamiento localizado (por ejemplo, medicamentos antiinflamatorios para afecciones intestinales) o para la circulación sistémica.
(Crédito de la foto: https://www.pharmapproach.com/enteric-coating-2/)
4. Ejemplos de fármacos y medicamentos con recubrimiento entérico
Los comprimidos con recubrimiento entérico se utilizan ampliamente en medicamentos con y sin receta. En las industrias farmacéutica y nutracéutica, el recubrimiento entérico se aplica a diversas formas farmacéuticas, como comprimidos y cápsulas con recubrimiento entérico. Cada forma ofrece diferentes beneficios según los objetivos de la formulación, el tipo de fármaco y las preferencias de fabricación.
Recubrimiento entérico común Drogas
A continuación se muestran algunos ejemplos de comprimidos con recubrimiento entérico para los medicamentos con recubrimiento entérico utilizados comúnmente para diferentes categorías y diferentes razones.
Pastillas para | Categoría | ¿Por qué utilizar recubrimiento entérico? |
Ácido del estómago | inhibidor de la bomba de protones | Protege los medicamentos sensibles al ácido; mejora la absorción en los intestinos. |
Gástrico | Antiinflamatorio/AINE | Reduce la irritación gástrica; se utiliza para la salud del corazón. |
Analgésico | Alivio del dolor/AINE | Retrasa la liberación para prevenir úlceras gástricas. |
Probióticos | Suplemento para la salud intestinal | Los probióticos con recubrimiento entérico protegen los cultivos vivos a través del ácido del estómago. |
Digestión | Terapia con enzimas digestivas | Libera enzimas en el duodeno para la digestión. |
Las pastillas con recubrimiento entérico también vienen en diversas presentaciones, como comprimidos o cápsulas. A continuación, se presenta una tabla comparativa de estas dos presentaciones de medicamentos con recubrimiento entérico.
Característica | Comprimidos con recubrimiento entérico | Cápsulas con recubrimiento entérico |
Forma | Redonda u ovalada | Oblongo, aerodinámico |
Facilidad para tragar | Moderado | Más fácil que las tabletas |
Aplicación de recubrimiento | Se aplica mediante máquinas de recubrimiento de película o de bandeja. | Lo mismo que las tabletas |
Lugar de disolución | Intestino (activado por el pH) | Intestino |
Uso típico | Medicamentos recetados, suplementos | Multivitaminas, medicamentos de venta libre |
Preferencia de fabricación | Rentable, gran volumen | Fácil manejo, menos polvo. |
5. Ventajas y desventajas de los comprimidos con recubrimiento entérico
Los comprimidos con recubrimiento entérico se utilizan ampliamente en la industria farmacéutica por su capacidad para administrar ingredientes activos de forma segura y eficaz. Sin embargo, si bien... proporcionar Si bien tienen ventajas significativas, también conllevan ciertos desafíos de producción y formulación.
1) Ventajas del recubrimiento entérico Pastillas
- Protección contra el ácido estomacal
recubrimiento entérico es Diseñados para permanecer intactos en el ambiente ácido del estómago y disolverse únicamente al alcanzar el pH más alto del intestino delgado. Esto es ideal para medicamentos que pueden ser desactivados o irritados por el ácido estomacal. - Mayor comodidad para el paciente
Medicamentos como los AINE pueden irritar la mucosa gástrica. Un recubrimiento entérico ayuda a reducir los efectos secundarios gastrointestinales, mejorando así la adherencia del paciente. - Liberación dirigida de fármacos
Estos recubrimientos permiten la administración de medicamentos en sitios específicos, lo que es crucial para los medicamentos que actúan localmente en los intestinos o que necesitan una liberación retardada por razones terapéuticas. - Enmascaramiento del sabor
Algunos API tienen un sabor amargo o desagradable. Los recubrimientos entéricos pueden ayudar a enmascarar el sabor al evitar su disolución en la boca o el estómago.
2) Desventajas de los comprimidos con recubrimiento entérico
- Fabricación compleja Proceso
La aplicación de recubrimientos entéricos requiere un control preciso de los materiales de recubrimiento, la temperatura, las tasas de pulverización y los parámetros de secado, por lo que a menudo se necesitan máquinas de recubrimiento de tabletas especializadas. - Mayor tiempo de producción
En comparación con los comprimidos recubiertos con película, los medicamentos con recubrimiento entérico generalmente tardan más en producirse debido a los múltiples pasos de capas y los ciclos de secado controlados. - Riesgo de recubrimiento incompleto
Si el proceso de recubrimiento es inconsistente o la configuración de la máquina no es correcta, la tableta puede disolverse parcialmente en el estómago, anulando así su propósito. - Sensibilidad de almacenamiento
Algunos polímeros entéricos son sensibles a la humedad y la temperatura, lo que requiere condiciones de envasado y almacenamiento cuidadosas para mantener la integridad del recubrimiento.
6. Recubrimiento entérico vs. recubrimiento de película vs. recubrimiento de azúcar: ¿cuál es la diferencia?
En la producción de comprimidos farmacéuticos hay tres métodos principales de recubrimiento de comprimidos que son el recubrimiento entérico, el recubrimiento con película y el recubrimiento con azúcar, entonces, ¿cuáles son sus diferencias?
1) Diferencias en la definición y aplicación
- Recubrimiento entérico Es un recubrimiento sensible al pH que permite que las tabletas eviten el paso por el estómago y se disuelvan en el intestino. Se usa comúnmente para medicamentos sensibles al ácido o para reducir la irritación gástrica.
- Recubrimiento de película Es una fina capa polimérica que se aplica a las tabletas para protegerlas de la humedad, disimular el sabor o mejorar su apariencia. Se utiliza ampliamente en productos farmacéuticos y suplementos por su eficacia.
- Recubrimiento de azúcar Es un método tradicional que utiliza capas a base de azúcar para crear un acabado suave y brillante. Mejora el sabor y la apariencia, pero su producción es más larga y aumenta considerablemente el peso de la tableta.
2) Recubrimiento entérico vs. película vs. recubrimiento de azúcar: Diferencias clave
Característica | Recubrimiento entérico | Recubrimiento de película | Recubrimiento de azúcar |
Sitio de lanzamiento | Intestino | Estómago o liberación modificada | Estómago |
Espesor del recubrimiento | Medio | Delgado | Grueso |
Enmascaramiento del sabor | Moderado | Bien | Excelente |
Velocidad de producción | Moderado | Rápido | Lento |
Protección contra la humedad | Alto | Alto | Bajo |
Apariencia visual | Funcional | Coloreado o transparente | Brillante, decorativo |
Caso de uso | Liberación retardada, protección contra el ácido. | Tabletas estándar y marca | Masticables, pediátricos, a base de hierbas |
3) Recubrimiento entérico vs. recubrimiento de película vs. recubrimiento de azúcar: Equipos y proceso de recubrimiento
Los tres recubrimientos se basan en máquinas de recubrimiento de tabletas, pero el parámetros y duración difieren mucho:
- Proceso de recubrimiento entérico
Requiere un control preciso de la pulverización de polímeros sensibles al pH, la temperatura de secado y las múltiples etapas de recubrimiento. Normalmente se utilizan bandejas de recubrimiento perforadas o recubridoras de lecho fluidizado. - Proceso de recubrimiento de película
Más rápido y eficiente. Las tabletas se pulverizan con una solución de polímero y se secan en una bandeja de recubrimiento con flujo de aire y temperatura controlados. - Proceso de recubrimiento de azúcar
Un método laborioso que implica la aplicación de múltiples capas de jarabe, colorantes y selladores con bandejas de recubrimiento tradicionales. Puede tardar horas en completarse.
7. Equipos farmacéuticos clave para el recubrimiento de comprimidos
El recubrimiento entérico requiere equipos farmacéuticos, como las máquinas automáticas de recubrimiento de comprimidos, que garantizan una aplicación uniforme y eficaz de esta capa, clave para la funcionalidad del comprimido y la seguridad del paciente. A continuación, se presentan los principales tipos de equipos farmacéuticos utilizados en el recubrimiento de comprimidos, especialmente en la producción a escala industrial.
1) Máquinas automáticas de recubrimiento de tabletas
Las máquinas automáticas de recubrimiento de comprimidos son la base de la producción farmacéutica a gran escala. Utilizan sistemas de pulverización avanzados, controles programables y gestión de temperatura para aplicar recubrimientos uniformes de forma eficiente. Estas máquinas reducen significativamente la variabilidad del recubrimiento, minimizan el desperdicio de producto y mejoran el rendimiento operativo, lo que las hace ideales para la producción en masa de comprimidos con recubrimiento entérico y pelicular.
Máquina de recubrimiento automático de tabletas recomendada: RD-BG-80
(Crédito de la foto: www.ruidapacking.com)
En comparación con otros modelos de máquinas de recubrimiento automático de tabletas, este modelo tiene las principales ventajas y características como se detallan a continuación:
- Sistema de pulverización Iwata, Precisión y consistencia: Muchas máquinas de recubrimiento del mercado utilizan boquillas de pulverización básicas, pero la RD-BY-80 utiliza boquillas Iwata de alta gama, conocidas por su atomización fina y cobertura constante, lo que reduce el desperdicio de material de recubrimiento y la necesidad de repetir el trabajo.
- Versatilidad para múltiples tipos de recubrimientos: Algunos modelos están optimizados solo para recubrimiento de película o recubrimiento de azúcar, pero este maneja recubrimientos de película, azúcar y entéricos igualmente bien, lo que brinda flexibilidad para diferentes líneas de productos.
- Eficiencia de secado avanzada: El uso de un tambor perforado con sistema de aire caliente integrado garantiza un secado más rápido y uniforme que los tambores lisos estándar, lo que reduce el tiempo de procesamiento y mejora la calidad del recubrimiento.
2) Recubrimientos de bandejas perforadas
Recubridores de bandejas perforadas Se utilizan ampliamente para recubrimientos peliculares, de azúcar y entéricos. Las tabletas se cargan en un tambor perforado que gira mientras circula aire caliente a través de las perforaciones. La solución de recubrimiento se rocía sobre las tabletas en movimiento y el aire caliente seca rápidamente cada capa. Este método garantiza una cobertura uniforme y mantiene la integridad de las tabletas durante todo el proceso.
(Crédito de la foto: www.richpacking020.com)
3) Recubridores de lecho fluidizado
Los recubridores de lecho fluidizado están especializados en el recubrimiento de comprimidos, gránulos o pellets pequeños. En este sistema, las partículas se suspenden en un flujo de aire ascendente mientras el material de recubrimiento se atomiza y se pulveriza desde abajo. Esta técnica proporciona una excelente uniformidad de recubrimiento y es especialmente útil para productos que requieren múltiples capas o recubrimientos funcionales, como los de liberación retardada o sostenida.
8. Preguntas frecuentes/Problemas comunes
Los fabricantes y los equipos de formulación suelen enfrentarse a retos clave y preguntas recurrentes al trabajar con comprimidos con recubrimiento entérico. A continuación, se presentan las preguntas y problemas más frecuentes desde una perspectiva B2B, junto con soluciones y consejos de expertos.
P1: ¿Por qué el recubrimiento entérico se pela o se agrieta durante la producción?
El desprendimiento o agrietamiento suele indicar problemas con la formulación del recubrimiento o los parámetros de secado. Una concentración inadecuada de polímero, una tensión mecánica excesiva o un secado insuficiente pueden contribuir.
Solución:
- Optimice la viscosidad de la solución de recubrimiento y el contenido de sólidos.
- Utilice una máquina de recubrimiento de tabletas automática controlada con precisión con sistemas de aire caliente.
- Evite sobrecargar el tambor y minimice el desgaste de las tabletas.
Q2¿Cómo garantizar un espesor de recubrimiento uniforme en todas las tabletas?
Un recubrimiento inconsistente puede provocar una disolución prematura o fallas de liberación retardada.
Solución:
- Utilice pistolas pulverizadoras automatizadas y sistemas de monitorización en tiempo real en las máquinas de recubrimiento.
- Garantice un tamaño y una forma uniformes de las tabletas mediante una prensa de tabletas rotatoria con tolerancias estrictas.
P3: ¿Cómo evitar la contaminación cruzada durante la producción de recubrimiento entérico?
La contaminación cruzada es una señal de alerta regulatoria, especialmente en instalaciones de múltiples productos.
Solución:
- Utilice equipos con diseño de limpieza rápida y recorridos de producto segmentados.
- Implementar SOP (procedimientos operativos estándar) para la limpieza de líneas y verificar con pruebas de hisopo.
P4: ¿Pueden las máquinas de recubrimiento entérico manejar múltiples tipos de recubrimientos (película, azúcar, etc.)?
Sí, pero solo si la máquina admite perfiles de recubrimiento programables y boquillas de pulverización intercambiables.
Solución:
- Elija una recubridora de tabletas versátil con capacidades multiproceso.
- Trabajar con Fabricantes de equipos farmacéuticos que brindan consultoría y capacitación sobre soluciones de recubrimiento de tabletas.
9. Conclusión
Los comprimidos con recubrimiento entérico ofrecen una administración específica de fármacos y protegen los ingredientes sensibles del ácido estomacal. Son esenciales para muchas formulaciones modernas. Para los fabricantes de productos farmacéuticos, comprender los tipos de recubrimiento y elegir el equipo farmacéutico adecuado, como las máquinas de recubrimiento de comprimidos, es fundamental para garantizar la calidad y el cumplimiento normativo del producto. Con el equipo y los conocimientos adecuados, la producción de comprimidos con recubrimiento entérico de alto rendimiento se vuelve eficiente y fiable.
