1. Introducción
Las tabletas recubiertas entéricas se han convertido en un elemento básico en las formulaciones farmacéuticas modernas, especialmente para los medicamentos que deben evitar el ambiente ácido del estómago. Para producir tabletas de recubrimiento entérico, el equipo farmacéutico, particularmente máquinas de recubrimiento de tabletas, jugar un papel crucial. En esta guía, Exploraremos qué son las tabletas con recubrimiento entérico, Cómo funcionan, Los tipos de métodos de recubrimiento en la industria farmacéutica, y que maquinaria se necesita para producirlas.
2. ¿Qué es el revestimiento entérico??
El recubrimiento entérico es una capa protectora aplicada a las tabletas, cápsulas, o cápsets que les impide disolverse en el entorno ácido del estómago. En cambio, Este recubrimiento asegura que el medicamento pase por el estómago intacto y solo se disuelve en el entorno más neutral o alcalino de los intestinos..
El recubrimiento entérico se realiza comúnmente de polímeros sensibles al pH que permanecen estables en pH bajo (ácido) Pero se descomponga a niveles de pH más altos (típicamente por encima del pH 5.5 a 7.0), que se encuentran en el intestino delgado. Los recubrimientos entéricos son especialmente útiles para:
• Protección de ingredientes activos sensibles al ácido
• Prevenir la irritación del estómago causada por ciertos medicamentos
• Dirigir la liberación del fármaco a los intestinos para una mejor absorción o efecto terapéutico
3. ¿Cómo funcionan las tabletas con recubrimiento entérico??
Las tabletas recubiertas entéricas funcionan usando una capa externa especializada que resiste el pH ácido del estómago pero se disuelve en el pH más neutral o alcalino de los intestinos. Así es como funciona el proceso paso a paso:
- Ingestión: Una vez que se traga la tableta, viaja a través del esófago hacia el estómago.
- Resistencia al ácido: El recubrimiento entérico permanece intacto en el estómago (ph 1.0–3.5), Protegiendo los ingredientes activos para ser liberados o degradados por el ácido del estómago.
- Tránsito a los intestinos: La tableta se mueve hacia el intestino delgado, donde el pH aumenta gradualmente a alrededor de 6.5–7.5.
- Disolución de recubrimiento: El recubrimiento entérico está diseñado para disolver a este pH más alto, Permitir que la tableta se rompa y libere su ingrediente farmacéutico activo (API).
- Absorción dirigida: La droga se absorbe en el intestino, ya sea para tratamiento localizado (p.ej., Medicamentos antiinflamatorios para condiciones intestinales) o para la circulación sistémica.
(Crédito fotográfico: https://www.pharmapproach.com/enteric-coating-2/)
4. Ejemplos de drogas recubiertas entéricas & Medicamentos
Las tabletas recubiertas entéricas se usan ampliamente tanto en receta como en receta médica (cuerpos de cadetes militares) medicamentos. En las industrias farmacéuticas y nutracéuticas, El recubrimiento entérico se aplica a una variedad de formas de dosificación, incluyendo tabletas recubiertas entéricas y caplets con recubrimiento entérico. Cada formulario ofrece diferentes beneficios dependiendo de los objetivos de formulación., tipo de drogas, y preferencias de fabricación.
Recubierto entérico común Drogas
Aquí a continuación se muestran algunos ejemplos de tabletas recubiertas entéricas para los medicamentos con recubrimiento entérico comúnmente utilizados por diferentes categorías y diferentes razones.
Píldoras para | Categoría | Por qué usar el revestimiento entérico |
Ácido del estómago | Inhibidor de la bomba de protones | Protege el fármaco sensible al ácido; Mejora la absorción en los intestinos |
Gástrico | Antiinflamatorio/AINE | Reduce la irritación gástrica; Utilizado para la salud del corazón |
Analgésico | Alivio del dolor/AINE | Retrasos de liberación para prevenir úlceras gástricas |
Probióticos | Suplemento de salud intestinal | Los probióticos recubiertos entéricos protegen los cultivos vivos a través del ácido del estómago |
Digestión | Terapia enzimática digestiva | Libera enzimas en el duodeno para la digestión |
Las píldoras recubiertas entéricas también vienen en varias formas, como tabletas o caplets. Aquí una tabla para la comparación de estas dos formas de medicamentos de recubrimiento entérico.
Característica | Tabletas con recubrimiento entérico | Cápsulas recubiertas entéricas |
Forma | Redondo u ovalado | Oblongo, racionalizado |
Swallowing Facilia | Moderado | Más fácil que las tabletas |
Aplicación de recubrimiento | Aplicado a través de máquinas de recubrimiento de película o sartén | Igual que las tabletas |
Ubicación de disolución | Intestino (activado por pH) | Intestino |
Uso típico | Medicamentos recetados, suplementos | Multivitaminas, Medicamentos OTC |
Preferencia de fabricación | Rentable, volumen alto | Manejo fácil, menos polvo |
5. Pros y contras de la tableta recubierta entérica
Las tabletas recubiertas entéricas se utilizan ampliamente en la industria farmacéutica por su capacidad de entregar ingredientes activos de manera segura y efectiva. Sin embargo, Mientras ellos proporcionar ventajas significativas, También vienen con ciertos desafíos de producción y formulación..
1) Ventajas de recubierto entérico Pastillas
- Protección contra el ácido del estómago
Recubrimiento entérico es diseñado para permanecer intacto en el entorno ácido del estómago y solo se disuelve cuando alcanzan el pH más alto del intestino delgado. Esto es ideal para drogas que pueden desactivar o irritar por el ácido estomacal. - Comodidad mejorada del paciente
Medicamentos como los AINE pueden irritar el revestimiento del estómago. Un recubrimiento entérico ayuda a reducir los efectos secundarios gastrointestinales, mejorar la adherencia del paciente. - Liberación de drogas dirigida
Estos recubrimientos habilitan la administración de medicamentos específicos del sitio, Lo cual es crucial para las drogas que actúan localmente en los intestinos o necesitan liberación retrasada por razones terapéuticas. - Enmascaramiento del gusto
Algunas API tienen un sabor amargo o desagradable. Los recubrimientos entéricos pueden ayudar a enmascarar el sabor evitando la disolución en la boca o el estómago.
2) Desventajas de tabletas con recubrimiento entérico
- Fabricación compleja Proceso
Aplicación de recubrimientos centrales requiere un control preciso de los materiales de recubrimiento, temperatura, rociado, y parámetros de secado, a menudo necesitan máquinas de recubrimiento de tabletas especializadas. - Tiempo de producción más largo
En comparación con las tabletas recubiertas de películas, Los medicamentos recubiertos entéricos generalmente tardan más en producirse debido a múltiples pasos de capas y ciclos de secado controlados. - Riesgo de recubrimiento incompleto
Si el proceso de recubrimiento es inconsistente o la configuración de la máquina está desactivada, la tableta puede disolver parcialmente en el estómago, Derrotando su propósito. - Sensibilidad de almacenamiento
Algunos polímeros entéricos son sensibles a la humedad y la temperatura, que requiere una cuidadosa condición de embalaje y almacenamiento para mantener la integridad del recubrimiento.
6. Recubrimiento entérico versus recubrimiento de películas versus recubrimiento de azúcar: ¿Cuál es la diferencia??
En la producción de tabletas farmacéuticas hay tres métodos principales de recubrimiento de tabletas que son entéricos, película, y recubrimiento de azúcar, Entonces, ¿cuáles son sus diferencias??
1) Definición & Diferencias de aplicación
- Recubrimiento entérico es un recubrimiento sensible al pH que permite que las tabletas omitan el estómago y se disuelva en los intestinos. Se usa comúnmente para medicamentos sensibles al ácido o para reducir la irritación gástrica.
- Recubrimiento cinematográfico es un delgado, Capa basada en polímeros aplicados a tabletas para protección contra la humedad, Para enmascarar el sabor, o mejorar la apariencia. Se usa ampliamente en productos farmacéuticos y suplementos para su eficiencia.
- Revestimiento de azúcar es un método tradicional que utiliza capas a base de azúcar para crear un suave, acabado brillante. Mejora el sabor y la apariencia, pero tarda más en producir y agrega un peso significativo de la tableta..
2) Entérico vs cine vs azúcar recubrimiento: Diferencias clave
Característica | Recubrimiento entérico | Recubrimiento cinematográfico | Revestimiento de azúcar |
Sitio de lanzamiento | Intestino | Estómago o liberación modificada | Estómago |
Espesor de revestimiento | Medio | Delgado | Grueso |
Enmascaramiento del gusto | Moderado | Bien | Excelente |
Velocidad de producción | Moderado | Rápido | Lento |
Protección por humedad | Alto | Alto | Bajo |
Apariencia visual | Funcional | Color o transparente | Lustroso, decorativo |
Caso de uso | Liberación retrasada, protección ácida | Tabletas estándar & herrada | Masticables, pediátrico, herbario |
3) Entérico vs cine vs azúcar recubrimiento: Proceso de equipo y recubrimiento
Los tres recubrimientos confían en máquinas de recubrimiento de tabletas, Pero el parámetros y duración difieren mucho:
- Proceso de recubrimiento entérico
Requiere un control preciso de la pulverización de polímeros sensibles al pH, temperatura de secado, y múltiples etapas de recubrimiento. Típicamente usa bandejas de recubrimiento perforadas o recipientes de cama fluidos. - Proceso de recubrimiento de películas
Más rápido y más eficiente. Las tabletas se rocían con una solución de polímero y se secan en una bandeja de recubrimiento bajo flujo de aire controlado y temperatura. - Proceso de recubrimiento de azúcar
Un método que requiere mucho tiempo que involucra múltiples capas de jarabe, bandera, y selladores utilizando sartenes de recubrimiento tradicionales. Puede tardar horas en completarse.
7. Equipo farmacéutico clave para recubrimiento de tabletas
El recubrimiento entérico requiere equipos farmacéuticos como máquinas de recubrimiento de tabletas automáticas asegura que esta capa entérica se aplique de manera uniforme y efectiva, que es clave para la funcionalidad de la tableta y la seguridad del paciente. A continuación se muestran los tipos centrales de equipos farmacéuticos utilizados en el recubrimiento de tabletas., Especialmente en la producción a escala industrial.
1) Máquinas de recubrimiento de tabletas automáticas
Las máquinas de recubrimiento de tabletas automáticas son la columna vertebral de la producción farmacéutica a gran escala. Usan sistemas de pulverización avanzados, controles programables, y el manejo de la temperatura para aplicar recubrimientos uniformes de manera eficiente. Estas máquinas reducen significativamente la variabilidad del recubrimiento, Minimizar el desperdicio de productos, y mejorar el rendimiento operativo, haciéndolos ideales para la producción en masa de tabletas con recubrimiento entérico y recubierto de películas.
Máquina de recubrimiento de tableta automática recomendada: RD-BG-80
(Crédito fotográfico: www.ruidapacking.com)
En comparación con los otros modelos de la máquina de recubrimiento de tabletas automáticas, Estos modelos tienen las principales ventajas y características como se muestra a continuación:
- Sistema de pulverización de Iwata, Precisión y consistencia: Muchas máquinas de recubrimiento en el mercado usan boquillas básicas de spray, Pero el RD-By-80 usa boquillas de Iwata de alta gama, conocido por la atomización fina y la cobertura consistente, Reducir los desechos y el retrabajo del material de recubrimiento.
- Versatilidad para múltiples tipos de recubrimiento: Algunos modelos están optimizados solo para recubrimiento de películas o recubrimiento de azúcar., Pero este maneja la película, azúcar, y recubrimientos entéricos igualmente bien, Proporcionar flexibilidad para diferentes líneas de productos.
- Eficiencia de secado avanzado: El uso de un tambor perforado con un sistema de aire caliente integrado asegura un secado más rápido y uniforme que las bandejas lisas estándar, lo que reduce el tiempo de procesamiento y mejora la calidad del recubrimiento.
2) Recipientes de manchas perforados
Recipientes de manchas perforados son ampliamente utilizados para el recubrimiento de películas, revestimiento de azúcar, y revestimiento entérico. Las tabletas se cargan en un tambor perforado que gira mientras se distribuye el aire caliente a través de las perforaciones. La solución de recubrimiento se rocía en las tabletas de volteo, y el aire cálido seca rápidamente cada capa. Este método garantiza una cobertura uniforme y mantiene la integridad de las tabletas durante todo el proceso..
(Crédito fotográfico: www.richpacking020.com)
3) Recipientes de cama fluidos
Los recipientes de cama fluidos están especializados para recubrir tabletas pequeñas, gránulos, o pellets. En este sistema, Las partículas se suspenden en un flujo ascendente de aire, mientras que el material de recubrimiento se atomiza y se rocía desde abajo. Esta técnica proporciona una excelente uniformidad de recubrimiento y es especialmente útil para productos que requieren múltiples capas o recubrimientos funcionales como liberación retrasada o liberación sostenida.
8. Preguntas frecuentes/problemas comunes
Los fabricantes y los equipos de formulación a menudo encuentran desafíos clave y preguntas recurrentes cuando trabajan con tabletas recubiertas entéricas. A continuación se presentan las preguntas y problemas más frecuentes desde una perspectiva B2B, junto con soluciones y consejos de expertos.
Q1: ¿Por qué el recubrimiento entérico está pelado o agrietado durante la producción??
El pelado o el agrietamiento generalmente indica problemas con la formulación de recubrimiento o los parámetros de secado. Concentración de polímero inadecuado, estrés mecánico excesivo, o el secado insuficiente puede contribuir todos.
Solución:
- Optimizar la viscosidad de la solución de recubrimiento y el contenido sólido.
- Use una máquina de recubrimiento de tableta automática controlada por precisión con sistemas de aire caliente.
- Evite sobrecargar el tambor y minimizar la deserción de la tableta.
q2: Cómo garantizar un grosor de recubrimiento constante en todas las tabletas?
El recubrimiento inconsistente puede conducir a una disolución prematura o fallas de liberación retrasada.
Solución:
- Use pistolas de pulverización automatizadas y sistemas de monitoreo en tiempo real en máquinas de recubrimiento.
- Asegúrese del tamaño y la forma de la tableta uniforme a través de una tableta giratoria con tolerancias ajustadas.
Q3: Cómo evitar la contaminación cruzada durante la producción de recubrimiento entérico?
La contaminación cruzada es una bandera roja reguladora, especialmente en instalaciones de productos múltiples.
Solución:
- Use equipo con diseño de limpieza rápida y rutas de productos segmentados.
- Implementar SOPS (Procedimientos operativos estándar)Para el espacio libre de línea y verificar con pruebas de hisopo.
Q4: ¿Pueden las máquinas de recubrimiento entérica manejar múltiples tipos de recubrimientos? (película, azúcar, etc.)?
Sí, Pero solo si la máquina admite perfiles de recubrimiento programables y boquillas de aerosol intercambiables.
Solución:
- Elija un revestimiento de tableta versátil con capacidades de procesos múltiples.
- Trabajar con Fabricantes de equipos farmacéuticos que proporcionan consultas y capacitación en solución de recubrimiento de tabletas.
9. Conclusión
Las tabletas recubiertas entéricas ofrecen suministro de fármacos dirigidos y protegen ingredientes sensibles del ácido estomacal. Son esenciales para muchas formulaciones modernas. Para fabricantes de productos farmacéuticos, Comprender los tipos de recubrimiento y elegir el equipo farmacéutico correcto como máquinas de recubrimiento de tabletas, es clave para garantizar la calidad y el cumplimiento del producto. Con el equipo y el conocimiento correctos, La producción de tabletas recubiertas entéricas de alto rendimiento se vuelve eficiente y confiable.
