Guía de Máquinas de Prensado de Tabletas: Tipos, Principio de Funcionamiento, Especificaciones Clave y Cómo Elegir

Introducción

Los comprimidos siguen siendo una de las formas más comunes de administrar medicamentos y suplementos nutricionales en todo el mundo. A máquina prensadora de tabletas es el núcleo de la fabricación de comprimidos, comprimiendo polvos y gránulos en comprimidos consistentes. Para compradores e ingenieros, elegir la comprimidora adecuada es una decisión a largo plazo que afecta directamente a la calidad del producto, el rendimiento y el cumplimiento de la normativa.

1. ¿Qué es una comprimidora y dónde se utiliza?

Una comprimidora, a veces llamada máquina de compresión de comprimidos o prensa de comprimidos, aplica una gran fuerza mecánica a los punzones a través de la rueda de prensado, comprimiendo así el polvo o los gránulos hasta convertirlos en comprimidos sólidos. Garantiza que cada comprimido cumpla los objetivos definidos de peso, grosor y dureza, al tiempo que mantiene la variación dentro de unos límites estrictos. cGMP límites.

Estas máquinas de fabricación de tabletas se utilizan en varias industrias:

• Plantas farmacéuticas que producen comprimidos de venta con y sin receta
• Marcas de nutracéuticos y vitaminas que fabrican suplementos dietéticos
• Fabricantes de productos alimenticios y de confitería que elaboran pastillas de menta, cubitos de caldo y pastillas efervescentes 
• Fabricantes de productos químicos y catalizadores, detergentes, pastillas desinfectantes y pastillas para lavavajillas

Fabricantes como Ruidapacking diseñan comprimidoras rotativas específicas para entornos farmacéuticos y nutracéuticos, con materiales orientados a las cGMP.

2. Proceso de fabricación de comprimidos: Del polvo a los comprimidos acabados

Antes de que los comprimidos lleguen a la comprimidora, pasan por varias fases críticas previas. Comprender este proceso ayuda a los compradores a adaptar la máquina a las necesidades reales de producción.

Formulación y preparación del polvo
El desarrollo del producto comienza con una formulación que combina principios activos con excipientes como cargas, aglutinantes, lubricantes y desintegrantes. Los polvos se tamizan para conseguir una distribución adecuada del tamaño de las partículas. Muchos productos requieren granulación húmeda o seca para mejorar su fluidez y compresibilidad.

Compresión y tratamiento posterior
Durante la compresión, la mezcla se introduce en la tolva de la comprimidora mediante el alimentador de polvo al vacío, se introduce mediante un alimentador en matrices giratorias y se compacta entre los punzones superior e inferior. Una vez expulsados de las matrices, los comprimidos se transfieren a un desempolvador de tabletas. Sistemas posteriores como líneas de recuento de comprimidos, las máquinas de envasado en blíster y las estuchadoras completan la línea de dosis sólidas y definen la velocidad necesaria de la prensa de píldoras.

3. Componentes clave de una prensa de tabletas

Aunque los modelos varían según el proveedor y el nivel de capacidad, la mayoría de las comprimidoras modernas comparten varios conjuntos básicos.

Tolva y sistema de alimentación
La tolva almacena la mezcla por encima del compresor de comprimidos y garantiza un suministro constante al alimentador. La alimentación por gravedad puede ser suficiente para gránulos de flujo libre, mientras que muchos polvos farmacéuticos requieren un alimentador forzado con paletas o una rueda agitadora para llenar las matrices de forma constante a velocidades más altas.

Punzones, matrices y normas de utillaje
Las matrices definen la cavidad que da forma a cada comprimido, mientras que los punzones superior e inferior se mueven verticalmente para comprimir y expulsar el producto. El utillaje suele fabricarse según las normas TSM (EE.UU.) o de la UE y clasificarse en los tipos B, BB o D, cada uno con unas dimensiones específicas de cabezal y punta. La elección de la norma de utillaje adecuada afecta a la gama de tamaños de pastillas, la flexibilidad y la disponibilidad de utillaje de repuesto.

Torreta y estaciones
En las comprimidoras rotativas, los troqueles se montan en una torreta circular. Cada posición del troquel se denomina estación. El número de estaciones multiplicado por la velocidad de rotación de la torreta determina la producción teórica. El mecanizado de alta precisión y los materiales robustos ayudan a reducir el desgaste y a mantener una alineación precisa entre los punzones y las matrices durante años de servicio.

Levas, rodillos de presión y sistema de expulsión
Unas levas fijas guían el movimiento ascendente y descendente de los punzones alrededor de la torreta. Precompresión y compresión principal Los rodillos aplican las fuerzas que forman el comprimido. En la zona de expulsión, los punzones inferiores se elevan para empujar los comprimidos acabados fuera de las matrices, mientras que una cuchilla de despegue los barre hacia el conducto de descarga.

Sistema de control, HMI y funciones de seguridad
Los sistemas de control modernos supervisan la velocidad de la torreta, fuerza de compresión, profundidad de llenado e índices de rechazo. Los operarios utilizan una pantalla táctil HMI para configurar las recetas y las alarmas. Las puertas con enclavamiento, las paradas de emergencia y la protección contra sobrecargas ayudan a proteger tanto al personal como al equipo. En entornos regulados, también pueden ser necesarias funciones de integridad de datos y opciones preparadas para 21 CFR Parte 11.

4. Tipos de comprimidoras y su funcionamiento

Las diferentes escalas de producción y aplicaciones requieren distintos tipos de máquinas de comprimir. Las tres categorías más comunes son las máquinas de estación única, rotativas y rotativas de alta velocidad.

Tableteadora monopunzón  
Las comprimidoras de un solo punzón utilizan una matriz y un par de punzones para producir comprimidos de uno en uno. Son sencillas, compactas y relativamente baratas. Como pueden ajustarse rápidamente y necesitan pequeños lotes de polvo, son populares en laboratorios de I+D, plantas piloto y productos especializados de pequeño volumen. Sin embargo, su rendimiento es limitado y rara vez son la elección adecuada para la producción comercial en masa.

Tableteadoras rotativas
Las comprimidoras rotativas utilizan varias estaciones dispuestas alrededor de una torreta. A medida que la torreta gira, cada estación pasa por las zonas de llenado, precompresión, compresión principal y expulsión en secuencia. Este diseño permite un funcionamiento continuo y un rendimiento mucho mayor que el de los equipos de perforación única, al tiempo que mantiene una calidad constante de los comprimidos.

Tableteadoras rotativas de alta velocidad
Las comprimidoras de alta velocidad están optimizadas para grandes producciones. Pueden incorporar compresión a doble cara, más estaciones en la torreta, bastidores más resistentes y alimentadores más avanzados. Los sensores y funciones de control adicionales permiten un funcionamiento estable a altas velocidades al tiempo que supervisan la fuerza de compresión. Estas máquinas se utilizan habitualmente en grandes plantas farmacéuticas, organizaciones de fabricación por contrato y fábricas de suplementos de gran volumen para sus productos estrella.

Configuraciones especiales de comprimidoras   
Algunas aplicaciones requieren tabletas multicapa, tabletas multicolor o estructuras de tableta en tableta. Para ello se suelen utilizar prensas rotativas especializadas con múltiples etapas de llenado y compresión, o sistemas de alimentación adaptados. También existen soluciones específicas para comprimidos efervescentes, detergentes, bloques de sal y otros productos con tamaños o propiedades físicas inusuales.

5. Especificaciones de la prensa de tabletas de lectura: Lo que de verdad importa

Cuando se comparan catálogos o propuestas, es fácil centrarse sólo en las cifras principales, como la producción máxima. Una visión más completa analiza cómo se traducen las especificaciones en rendimiento real en su planta.

A continuación se muestra una sencilla comparación de los tipos habituales de comprimidoras y sus funciones típicas:

Capacidad y número de estaciones
La producción teórica depende del número de estaciones y de la velocidad de la torreta, pero la capacidad real depende del tiempo de permanencia, del comportamiento del material y de los porcentajes de defectos aceptables. Los compradores deben examinar el rango de producción realista con el peso de la tableta objetivo en lugar del máximo absoluto.

Fuerza de compresión y profundidad de llenado
La fuerza de compresión principal máxima indica la capacidad de la máquina para formar comprimidos duros o difíciles sin tapado ni laminación. La capacidad de precompresión ayuda a desairear los gránulos y a reducir la tensión en el utillaje. La profundidad de llenado ajustable controla el volumen de polvo que entra en cada troquel y, por lo tanto, el rango de peso del comprimido.

Gama de tamaños de pastillas, utillaje y tiempo de cambio
Las hojas de especificaciones suelen indicar el diámetro y el grosor mínimo y máximo de la tableta, junto con los tipos de utillaje compatibles. Si una prensa de comprimidos debe manipular muchos productos diferentes, el cambio rápido de utillaje, alimentadores y piezas en contacto con el producto resulta fundamental para la eficiencia diaria.

Huella, servicios y ruido
Las dimensiones, los requisitos eléctricos, el consumo de aire comprimido y los niveles de ruido influyen en la facilidad con que la comprimidora encaja en las salas y servicios existentes. Las plataformas compactas con un control razonable del ruido son más fáciles de integrar en instalaciones antiguas y salas multiproducto.

6. Diez factores que hay que comprobar antes de comprar

Antes de comprometerse con una nueva comprimidora, los ingenieros y los equipos de compras pueden utilizar una lista de comprobación estructurada para reducir riesgos y evitar sorpresas tras la instalación.

1. Reglamentación y cGMP ajuste
   Los materiales, los acabados superficiales, las características de control del polvo y la documentación deben ajustarse a sus expectativas en materia de cGMP, FDA o UE. Pida a los proveedores que le aclaren en qué normas se basan sus supuestos de diseño.
2. Capacidad actual y futura
   Calcule la demanda actual y un escenario de crecimiento realista para los próximos tres a cinco años. Selecciona una plataforma que pueda cubrir este abanico sin funcionar constantemente al límite absoluto.
3. Gama de productos y formulaciones
   Aclare qué productos funcionarán en la prensa para píldoras: comprimidos farmacéuticos, comprimidos nutracéuticos, veterinarios u otras aplicaciones. Compruebe si la configuración propuesta puede procesar sus formulaciones más complejas.
4. Rendimiento realista de sus productos
   Cuando sea posible, organice ensayos con fórmulas similares o idénticas. Observe el rendimiento, los porcentajes de rechazo, la variación de peso y dureza, así como la facilidad de limpieza entre productos.
5. Limpieza y cambio
   Evalúe la rapidez con la que los operarios pueden retirar y volver a instalar las piezas en contacto con el producto, las herramientas y los alimentadores. Los sistemas con conexiones sencillas sin herramientas y puntos de acceso claros pueden ahorrar muchas horas al mes.
6. Supervisión de procesos y datos
   Revise qué mediciones están disponibles: perfiles de fuerza de compresión, recuentos de rechazos, alarmas, informes de lotes. En entornos regulados, confirme si se pueden habilitar registros y firmas electrónicas.
7. Integración en la línea existente
   Considere cómo se conectará la prensa de comprimidos con la granulación y la mezcla anteriores, los desempolvadores, los detectores de metales y las contadoras de comprimidos o máquinas de blíster posteriores. El ajuste mecánico, la altura del suelo y las señales de control son importantes.
8. Servicio, asistencia y formación
   Compruebe los tiempos de respuesta, la disponibilidad de asistencia remota y si el proveedor ofrece formación in situ para operarios y equipos de mantenimiento. Un socio con capacidad de respuesta puede reducir en gran medida los tiempos de inactividad imprevistos.
9. Coste total de propiedad
   Compare no sólo la inversión inicial, sino también el consumo de energía, el consumo de piezas de repuesto, el mantenimiento previsto y la productividad a lo largo de varios años. Un gasto inicial ligeramente superior puede resultar más rentable si la máquina funciona con mayor rapidez y fiabilidad.

7. Problemas comunes de prensado de tabletas y cómo evitarlos

Incluso con una comprimidora bien diseñada, pueden aparecer defectos en los comprimidos cuando la formulación, el utillaje o los ajustes no son óptimos. Diseñar los equipos y procesos teniendo en cuenta estos riesgos ayuda a mantener la producción y reducir los residuos.

Los problemas típicos son:

• Tapado y laminado
• Pegarse o picarse en las puntas de los punzones
• Variación del peso
• Bordes de la tableta agrietados, astillados o ásperos

Muchos de estos problemas están relacionados con las características del polvo, el nivel de humedad, la temperatura, la lubricación, el estado de los punzones o los ajustes incorrectos de la precompresión y la compresión principal. Las buenas prácticas incluyen la inspección y el pulido periódicos de los punzones, el uso adecuado de lubricantes y el ajuste sistemático de la profundidad de llenado y la fuerza de compresión al cambiar de producto.

8. Cómo encaja una prensa para tabletas en su línea de producción

Una comprimidora no funciona de forma aislada. Su rendimiento depende en gran medida de los equipos anteriores y posteriores, así como de la disposición de la planta. Una alimentación estable desde los granuladores y mezcladores, un desempolvado y una detección de metales fiables y una transferencia fluida a los equipos de recuento o blíster afectan a la productividad real.

Por ello, muchos compradores prefieren hoy trabajar con proveedores que puedan dar soporte a toda la línea de dosis sólidas. Empresas como Fette, IMA y Ruidapacking pueden ofrecer soluciones coordinadas que combinan prensas de comprimidos con líneas de recuento de comprimidos, plataformas de envasado en blíster y estuchadoras, ayudando a los clientes a ajustar las capacidades y los puntos de interfaz desde el inicio de un proyecto. 

9. PREGUNTAS FRECUENTESs

¿Cuál es la diferencia entre una prensa para píldoras de un solo punzón y un diseño rotativo?
Una comprimidora de un solo punzón utiliza una estación y produce comprimidos de uno en uno, lo que la hace adecuada para el desarrollo y lotes muy pequeños. Los diseños rotativos utilizan muchas estaciones en una torreta giratoria para ofrecer una producción continua de alto rendimiento.

¿Puede una máquina manipular tanto comprimidos farmacéuticos como nutracéuticos?

Sí, muchas máquinas de comprimidos pueden trabajar con ambos, siempre que el utillaje, los materiales y los procedimientos de limpieza respalden sus políticas de contaminación cruzada. Es esencial separar claramente los alérgenos y los activos potentes.

¿Cómo calculo la capacidad que necesito?
Empiece con la demanda anual de cada producto, conviértala en comprimidos por hora y añada un factor de seguridad para el crecimiento y el tiempo de inactividad. Compruebe si una máquina puede cubrir de forma realista la combinación de diferentes productos y longitudes de campaña, o si dos prensas de comprimidos más pequeñas serían más flexibles.

¿Con qué frecuencia deben sustituirse los punzones y las matrices?
La vida útil de las herramientas depende del material, el revestimiento, la abrasividad del producto y las prácticas de limpieza. El control de los defectos de las pastillas, la variación de peso y el desgaste visible indicarán cuándo es necesario renovarlas o sustituirlas. Muchas plantas aplican programas de mantenimiento preventivo basados en el recuento de pastillas.

¿Qué documentos debe aportar un proveedor para las auditorías?
Las expectativas típicas incluyen certificados de materiales, especificaciones de acabado superficial, detalles de lubricación, diagramas de cableado, evaluaciones de riesgos y protocolos FAT, IQ y OQ. Los manuales electrónicos y los catálogos de piezas de repuesto facilitan el mantenimiento continuo.

Conclusión

La elección, instalación y funcionamiento de una comprimidora es una decisión estratégica para cualquier fabricante de dosis sólidas. Comprender el proceso completo proceso de fabricación de comprimidos, Con la ayuda de un equipo de expertos que conozca los principales tipos de comprimidoras, el significado de las especificaciones clave y la lista de comprobación práctica antes de comprar, los compradores e ingenieros pueden adecuar el equipo a las necesidades del mundo real. Trabajar con un socio con experiencia que proporcione máquinas fiables y asistencia técnica a nivel de línea puede convertir este equipo básico en un activo estable y escalable durante años de producción.

Referencias

· PharmaGuideline - “Proceso de fabricación de comprimidos: Una visión general”
https://www.pharmaguideline.com/2021/10/tablet-manufacturing-process-overview.html

· Sigma-Aldrich (Merck) - “Tecnologías de fabricación de comprimidos para la formulación de fármacos sólidos”
https://www.sigmaaldrich.com/US/en/technical-documents/technical-article/pharmaceutical-and-biopharmaceutical-manufacturing/solid-formulation-strategies/tablet-manufacturing-technologies-solid-drug-formulation