āĻāϧā§āύāĻŋāĻ āĻŦā§āϞāĻŋāϏā§āĻāĻžāϰ āĻāĻžāϰā§āĻāύāĻŋāĻ āĻĒā§āϝāĻžāĻā§āĻāĻŋāĻ āϞāĻžāĻāύā§, āϏāĻžāϰā§āĻā§ āĻŽā§āĻāϰā§āϰ āĻāĻā§āĻāϰāĻŖ āĻā§āϰā§āϤā§āĻŦāĻĒā§āϰā§āĻŖ āĻāϝāĻŧāĻžāϰā§āĻāϏā§āĻā§āĻļāύāĻā§āϞāĻŋāϤ⧠āύāĻŋāϰā§āĻā§āϞāϤāĻž āĻāĻŦāĻ āĻĻāĻā§āώāϤāĻžāϝāĻŧ āĻŦāĻŋāĻĒā§āϞāĻŦ āĻāύā§āĻā§āĨ¤ āĻāϤāĻŋāĻšā§āϝāĻŦāĻžāĻšā§ āϏā§āĻā§āϝāĻžāύā§āĻĄāĻžāϰā§āĻĄ āĻŽā§āĻāϰā§āϰ āĻŦāĻŋāĻĒāϰā§āϤā§, āϏāĻžāϰā§āĻā§-āĻāĻžāϞāĻŋāϤ āϏāĻŋāϏā§āĻā§āĻŽāĻā§āϞāĻŋ āĻā§āϞā§āĻāĻĄ-āϞā§āĻĒ āύāĻŋāϝāĻŧāύā§āϤā§āϰāĻŖ, āϰāĻŋāϝāĻŧā§āϞ-āĻāĻžāĻāĻŽ āĻ
āĻāĻŋāϝā§āĻāύāϝā§āĻā§āϝāϤāĻž āĻāĻŦāĻ āύāĻŋāϰāĻŦāĻā§āĻāĻŋāύā§āύ āϏāĻŋāĻā§āĻā§āϰā§āύāĻžāĻāĻā§āĻļāύ āĻ
āĻĢāĻžāϰ āĻāϰā§, āϝāĻž āĻāĻĒāĻžāĻĻāĻžāύā§āϰ āĻ
āĻĒāĻāϝāĻŧ, āĻ
āϏāĻā§āĻāϤāĻŋāĻĒā§āϰā§āĻŖ āϏāĻŋāϞāĻŋāĻ āĻāĻŦāĻ āĻŽāĻŋāϏāϞāĻžāĻāύāĻŽā§āύā§āĻā§āϰ āĻŽāϤ⧠āĻā§āϝāĻžāϞā§āĻā§āĻ āĻŽā§āĻāĻžāĻŦā§āϞāĻž āĻāϰā§āĨ¤
ā§§. āĻāĻ āύ āϏā§āĻā§āĻļāύ
āϏāĻžāϰā§āĻā§: āĻā§āϞā§āĻāĻĄ-āϞā§āĻĒ āĻĢāĻŋāĻĄāĻŦā§āϝāĻžāĻā§āϰ āĻŽāĻžāϧā§āϝāĻŽā§ āĻĢā§āϏā§āĻāĻž āĻāĻšā§āĻŦāϰ āĻāĻ āύā§āϰ āϏāĻŽāϝāĻŧ āϏā§āύāĻŋāϰā§āĻĻāĻŋāώā§āĻ āϤāĻžāĻĒāĻŽāĻžāϤā§āϰāĻž āĻāĻŦāĻ āĻāĻžāĻĒ āύāĻŋāϝāĻŧāύā§āϤā§āϰāĻŖ āϏāĻā§āώāĻŽ āĻāϰā§, āĻ
āĻāĻŋāύā§āύ āĻāĻšā§āĻŦāϰ āĻāĻā§āϰāϤāĻž āύāĻŋāĻļā§āĻāĻŋāϤ āĻāϰā§āĨ¤
āϏā§āĻā§āϝāĻžāύā§āĻĄāĻžāϰā§āĻĄ āĻŽā§āĻāϰ: āϝāĻžāύā§āϤā§āϰāĻŋāĻ āϏāĻāϝā§āĻā§āϰ āĻāĻĒāϰ āύāĻŋāϰā§āĻāϰ āĻāϰā§, āϞā§āĻĄā§āϰ āϤāĻžāϰāϤāĻŽā§āϝ āĻŦāĻž āĻā§āώāϝāĻŧā§āϰ āĻāĻžāϰāĻŖā§ āĻ
āϏāĻžāĻŽāĻā§āĻāϏā§āϝāĻĒā§āϰā§āĻŖ āĻāĻ āύ āϤā§āϰāĻŋ āĻāϰā§āĨ¤
2. āĻāĻ āύ āĻā§āϰā§āϝāĻžāĻāĻļāύ
āϏāĻžāϰā§āĻā§: āϰāĻŋāϝāĻŧā§āϞ-āĻāĻžāĻāĻŽ āĻĒāĻāĻŋāĻļāύ āĻĢāĻŋāĻĄāĻŦā§āϝāĻžāĻ āĻŦā§āϝāĻŦāĻšāĻžāϰ āĻāϰ⧠āĻĢāϰā§āĻŽāĻŋāĻ āϏāĻžāĻāĻā§āϞā§āϰ āϏāĻžāĻĨā§ āĻŽā§āϝāĻžāĻā§āϰāĻŋāϝāĻŧāĻžāϞ āĻĢāĻŋāĻĄ āϏāĻŋāĻā§āĻā§āϰā§āύāĻžāĻāĻ āĻāϰā§, āϏā§āϞāĻŋāĻĒā§āĻ āĻŦāĻž āĻŽāĻŋāϏāϞāĻžāĻāύāĻŽā§āύā§āĻ āĻĻā§āϰ āĻāϰā§āĨ¤
āϏā§āĻā§āϝāĻžāύā§āĻĄāĻžāϰā§āĻĄ āĻŽā§āĻāϰ: āϏā§āĻĨāĻŋāϰ-āĻāϤāĻŋāϰ āĻ
āĻĒāĻžāϰā§āĻļāύā§āϰ āĻĢāϞ⧠āĻā§āϰāĻŽāĻŦāϰā§āϧāĻŽāĻžāύ āϤā§āϰā§āĻāĻŋ āĻĻā§āĻāĻž āĻĻā§āϝāĻŧ, āϝāĻžāϰ āĻāύā§āϝ āĻāύ āĻāύ āĻŽā§āϝāĻžāύā§āϝāĻŧāĻžāϞ āϏāĻŽāύā§āĻŦāϝāĻŧā§āϰ āĻĒā§āϰāϝāĻŧā§āĻāύ āĻšāϝāĻŧāĨ¤
ā§Š. āϤāĻžāĻĒ āϏāĻŋāϞāĻŋāĻ āϏā§āĻā§āĻļāύ
āϏāĻžāϰā§āĻā§: āĻ
āϏāĻŽ āĻĒāĻŖā§āϝā§āϰ āĻāĻā§āĻāϤāĻž āĻĨāĻžāĻāĻž āϏāϤā§āϤā§āĻŦā§āĻ, āϏāϰā§āĻŦā§āϤā§āϤāĻŽ āĻŦāύā§āϧāύ āĻļāĻā§āϤāĻŋāϰ āĻāύā§āϝ āϏāĻŋāϞāĻŋāĻ āĻāĻžāĻĒ āĻāĻŦāĻ āĻĨāĻžāĻāĻžāϰ āϏāĻŽāϝāĻŧ āĻāϤāĻŋāĻļā§āϞāĻāĻžāĻŦā§ āϏāĻžāĻŽāĻā§āĻāϏā§āϝ āĻāϰā§āĨ¤
āϏā§āĻā§āϝāĻžāύā§āĻĄāĻžāϰā§āĻĄ āĻŽā§āĻāϰ: āĻĒā§āϰāĻŋāϏā§āĻ āĻĒā§āϝāĻžāϰāĻžāĻŽāĻŋāĻāĻžāϰā§āϰ āĻŽāϧā§āϝā§āĻ āϏā§āĻŽāĻžāĻŦāĻĻā§āϧ, āĻĒāĻŖā§āϝā§āϰ āĻŦā§āĻāĻŋāϤā§āϰā§āϝā§āϰ āϏāĻžāĻĨā§ āĻāĻŽ/āĻ
āϤāĻŋāϰāĻŋāĻā§āϤ āϏāĻŋāϞāĻŋāĻ āĻā§āĻāĻāĻŋāĻĒā§āϰā§āĻŖāĨ¤
ā§Ē. āĻāĻžāϰā§āϏāĻŋāĻ āĻŽāĻžāϰā§āĻ āĻ
ā§āϝāĻžāϞāĻžāĻāύāĻŽā§āύā§āĻ
āϏāĻžāϰā§āĻā§: āύāĻŋāĻā§āĻāϤ āĻĒā§āϰāĻŋāύā§āĻ-āĻā§-āĻŦā§āϞāĻŋāϏā§āĻāĻžāϰ āĻ
ā§āϝāĻžāϞāĻžāĻāύāĻŽā§āύā§āĻā§āϰ āĻāύā§āϝ āĻāĻŋāĻļāύ āϏāĻŋāϏā§āĻā§āĻŽāĻā§āϞāĻŋāĻā§ āĻāϤāĻŋ āύāĻŋāϝāĻŧāύā§āϤā§āϰāĻŖā§āϰ āϏāĻžāĻĨā§ āϏāĻŋāĻā§āĻ āĻāϰ⧠<0.1 āĻŽāĻŋāĻŽāĻŋ āϰā§āĻāĻŋāϏā§āĻā§āϰā§āĻļāύ āύāĻŋāϰā§āĻā§āϞāϤāĻž āĻ
āϰā§āĻāύ āĻāϰā§āĨ¤
āϏā§āĻā§āϝāĻžāύā§āĻĄāĻžāϰā§āĻĄ āĻŽā§āĻāϰ: āϝāĻžāύā§āϤā§āϰāĻŋāĻ āĻā§āϝāĻžāĻŽ-āĻāĻŋāϤā§āϤāĻŋāĻ āϏāĻŋāϏā§āĻā§āĻŽā§āϰ āĻĢāĻ˛ā§ Âą1â2 āĻŽāĻŋāĻŽāĻŋ āĻā§āϞ āϏāĻžāϰāĻŋāĻŦāĻĻā§āϧāϤāĻž āĻĻā§āĻāĻž āĻĻā§āϝāĻŧ, āϝāĻžāϰ āĻĢāϞ⧠āĻ
āĻĒāĻāϝāĻŧ āĻŦā§āĻĻā§āϧāĻŋ āĻĒāĻžāϝāĻŧāĨ¤
ā§Ģ. āĻĒāĻžāĻā§āĻāĻŋāĻ āĻā§āϰā§āϝāĻžāĻāĻļāύ
āϏāĻžāϰā§āĻā§: āĻĒāϰāĻŋāώā§āĻāĻžāϰ, āĻāϰā§āϤ-āĻŽā§āĻā§āϤ āĻĢā§āϏā§āĻāĻž āĻāĻžāĻāĻžāϰ āĻāύā§āϝ āϏā§āύāĻŋāϰā§āĻĻāĻŋāώā§āĻ āϏā§āĻāĻžāϰā§āĻ-āϏā§āĻāĻĒ āĻŽā§āĻļāύ āĻĒā§āϰāĻĻāĻžāύ āĻāϰā§, āĻāĻĒāĻžāĻĻāĻžāύā§āϰ āĻāĻžāĻĒ āĻāĻŽāĻžāϝāĻŧāĨ¤
āϏā§āĻā§āϝāĻžāύā§āĻĄāĻžāϰā§āĻĄ āĻŽā§āĻāϰ: āĻāĻĄāĻŧāϤāĻž-āĻāĻžāϞāĻŋāϤ āϏā§āĻāĻĒāĻā§āϞāĻŋ āĻāĻŽā§āĻĒāύ āϏā§āώā§āĻāĻŋ āĻāϰā§, āϝāĻžāϰ āĻĢāϞ⧠āĻĒā§āϰāĻžāύā§āϤāĻā§āϞāĻŋ āĻāĻžāĻāĻāĻāĻžāĻāĻž āĻŦāĻž āĻāĻāĻļāĻŋāĻ āĻāĻžāĻāĻž āĻšāϝāĻŧāĨ¤
ā§Ŧ. āĻĒāĻžāĻā§āĻāĻŋāĻ āϏā§āĻā§āĻļāύ
āϏāĻžāϰā§āĻā§: āĻāϰā§āĻ āύāĻŋāϝāĻŧāύā§āϤā§āϰāĻŖā§āϰ āĻŽāĻžāϧā§āϝāĻŽā§ āϧāĻžāϰāĻžāĻŦāĻžāĻšāĻŋāĻ āĻāĻžāĻāĻŋāϝāĻŧāĻž āĻŦāϞ āĻāĻŦāĻ āĻāϤāĻŋ āĻŦāĻāĻžāϝāĻŧ āϰāĻžāĻā§, āĻĄāĻžāĻ āϞāĻžāĻāĻĢ āĻŦāĻžāĻĄāĻŧāĻžāϝāĻŧāĨ¤
āϏā§āĻā§āϝāĻžāύā§āĻĄāĻžāϰā§āĻĄ āĻŽā§āĻāϰ: āĻāϤāĻŋāϰ āĻāĻ āĻžāύāĻžāĻŽāĻž āĻŦā§āϞā§āĻĄā§āϰ āĻā§āώāϝāĻŧāĻā§ āϤā§āĻŦāϰāĻžāύā§āĻŦāĻŋāϤ āĻāϰā§, āϝāĻžāϰ āĻĢāϞ⧠āĻāύ āĻāύ āĻĒā§āϰāϤāĻŋāϏā§āĻĨāĻžāĻĒāύā§āϰ āĻĒā§āϰāϝāĻŧā§āĻāύ āĻšāϝāĻŧāĨ¤
āĻāĻžāϰā§āĻāύāĻŋāĻ āĻŽā§āĻļāĻŋāύ
1. āϏāĻžāϰā§āĻā§ āĻĢāĻŋāĻĄāĻŋāĻ āϏā§āĻā§āĻļāύ
āϏāĻžāϰā§āĻā§: āĻāĻā§āĻ āĻāϤāĻŋāϤ⧠(ā§Šā§Ļā§Ļ+ āĻāĻžāϰā§āĻāύ/āĻŽāĻŋāύāĻŋāĻ) āĻļā§āύā§āϝ āϏāĻāĻāϰā§āώā§āϰ āĻāύā§āϝ āĻ
āĻāĻŋāϝā§āĻāĻŋāϤ āĻāϤāĻŋ/āĻ
āĻŦāϏā§āĻĨāĻžāύ āύāĻŋāϝāĻŧāύā§āϤā§āϰāĻŖā§āϰ āϏāĻžāĻĨā§ āĻĒāĻŖā§āϝ āĻāĻŦāĻ āϞāĻŋāĻĢāϞā§āĻ āϏāύā§āύāĻŋāĻŦā§āĻļā§āϰ āϏāĻŽāύā§āĻŦāϝāĻŧ āĻāϰā§āĨ¤
āϏā§āĻā§āϝāĻžāύā§āĻĄāĻžāϰā§āĻĄ āĻŽā§āĻāϰ: āϏā§āĻĨāĻŋāϰ āĻāĻžāĻāĻŽāĻŋāĻ āĻŦā§āϞā§āĻ āĻŦāĻž āĻā§āϝāĻžāĻŽāĻā§āϞāĻŋ āĻāϤāĻŋ āĻĒāϰāĻŋāĻŦāϰā§āϤāύā§āϰ āϏāĻžāĻĨā§ āϞāĻĄāĻŧāĻžāĻ āĻāϰā§, āϝāĻžāϰ āĻĢāϞ⧠āĻā§āϝāĻžāĻŽ āĻŦāĻž āĻā§āϞ āĻĢāĻŋāĻĄ āĻšāϝāĻŧāĨ¤
2. āϏāĻžāϰā§āĻā§ āĻāĻžāϰā§āĻāύ āĻāϰā§āĻāĻŋāĻ
āϏāĻžāϰā§āĻā§: āĻŽā§āϝāĻžāύā§āϝāĻŧāĻžāϞ āϰāĻŋāĻā§āϞāĻŋāĻ āĻāĻžāĻĄāĻŧāĻžāĻ āĻŦāĻŋāĻāĻŋāύā§āύ āĻāĻāĻžāϰā§āϰ āĻāĻžāϰā§āĻāύ āĻĒāϰāĻŋāĻāĻžāϞāύāĻž āĻāϰāĻžāϰ āĻāύā§āϝ āϰāĻŋāϝāĻŧā§āϞ āĻāĻžāĻāĻŽā§ āϏāĻžāĻāĻļāύ āĻāĻžāĻĒ āĻ
ā§āϝāĻžāĻā§āĻā§āϞ āĻāĻŦāĻ āĻŦāϞ āϏāĻžāĻŽāĻā§āĻāϏā§āϝ āĻāϰā§āĨ¤
āϏā§āĻā§āϝāĻžāύā§āĻĄāĻžāϰā§āĻĄ āĻŽā§āĻāϰ: āĻĒā§āϰā§āĻŦāύāĻŋāϰā§āϧāĻžāϰāĻŋāϤ āĻāĻžāϰā§āĻāύ āĻā§āĻŽāĻĒā§āϞā§āĻā§āϰ āĻŽāϧā§āϝā§āĻ āϏā§āĻŽāĻžāĻŦāĻĻā§āϧ, āĻāĻāĻžāϰ āĻĒāϰāĻŋāĻŦāϰā§āϤāύā§āϰ āĻāύā§āϝ āĻĄāĻžāĻāύāĻāĻžāĻāĻŽ āĻĒā§āϰāϝāĻŧā§āĻāύāĨ¤
āϏāĻžāϰā§āĻā§ āĻŽā§āĻāϰā§āϰ āĻŽā§āϞ āϏā§āĻŦāĻŋāϧāĻž
āύāĻŋāϰā§āĻā§āϞāϤāĻž: āϏā§āĻā§āϝāĻžāύā§āĻĄāĻžāϰā§āĻĄ āĻŽā§āĻāϰ āϏāĻš Âą0.05 āĻŽāĻŋāĻŽāĻŋ āĻĒā§āύāϰāĻžāĻŦā§āϤā§āϤāĻŋāϝā§āĻā§āϝāϤāĻž āĻŦāύāĻžāĻŽ Âą0.5 āĻŽāĻŋāĻŽāĻŋāĨ¤
āύāĻŽāύā§āϝāĻŧāϤāĻž: āĻŦāĻšā§-āĻĒāĻŖā§āϝ āĻŦā§āϝāĻžāĻā§āϰ āĻāύā§āϝ āϤāĻžā§āĻā§āώāĻŖāĻŋāĻ āĻĒā§āϝāĻžāϰāĻžāĻŽāĻŋāĻāĻžāϰ āĻĒāϰāĻŋāĻŦāϰā§āϤāύāĨ¤
āĻļāĻā§āϤāĻŋ āĻĻāĻā§āώāϤāĻž: āϞā§āĻĄ-āĻ
ā§āϝāĻžāĻĄāĻžāĻĒā§āĻāĻŋāĻ āĻ
āĻĒāĻžāϰā§āĻļāύā§āϰ āĻŽāĻžāϧā§āϝāĻŽā§ 30â50% āĻāĻŽ āĻŦāĻŋāĻĻā§āϝā§ā§ āĻāϰāĻāĨ¤
āϰā§āĻ āύāĻŋāϰā§āĻŖāϝāĻŧ: āĻ
āύā§āϤāϰā§āύāĻŋāϰā§āĻŽāĻŋāϤ āϤā§āϰā§āĻāĻŋ āϏāύāĻžāĻā§āϤāĻāϰāĻŖ (āĻāĻāĻžāϰāϞā§āĻĄ, āĻā§āϞ āϏāĻžāϰāĻŋāĻŦāĻĻā§āϧāĻāϰāĻŖ) āĻĄāĻžāĻāύāĻāĻžāĻāĻŽ āĻšā§āϰāĻžāϏ āĻāϰā§āĨ¤
āϏā§āĻā§āϝāĻžāύā§āĻĄāĻžāϰā§āĻĄ āĻŽā§āĻāϰāĻā§āϞāĻŋāĻā§ āϏāĻžāϰā§āĻā§-āĻāĻžāϞāĻŋāϤ āϏāĻŽāĻžāϧāĻžāύ āĻĻāĻŋāϝāĻŧā§ āĻĒā§āϰāϤāĻŋāϏā§āĻĨāĻžāĻĒāύ āĻāϰā§, āĻāĻā§āĻ āĻāϤāĻŋāϰ āĻŦā§āϞāĻŋāϏā§āĻāĻžāϰ āĻāĻžāϰā§āĻā§āύāĻžāϰ āϞāĻžāĻāύāĻā§āϞāĻŋ āĻ
āϤā§āϞāύā§āϝāĻŧ āύāĻŋāϰā§āĻā§āϞāϤāĻž (Âą0.05 āĻŽāĻŋāĻŽāĻŋ āĻĒā§āύāϰāĻžāĻŦā§āϤā§āϤāĻŋāϝā§āĻā§āϝāϤāĻž), āĻļāĻā§āϤāĻŋ āϏāĻā§āĻāϝāĻŧ (30â50%) āĻāĻŦāĻ āĻŦāĻŋāĻāĻŋāύā§āύ āĻĒāĻŖā§āϝ āĻĢāϰā§āĻŽā§āϝāĻžāĻā§āϰ āϏāĻžāĻĨā§ āĻĻā§āϰā§āϤ āĻ
āĻāĻŋāϝā§āĻāύāϝā§āĻā§āϝāϤāĻž āĻ
āϰā§āĻāύ āĻāϰā§āĨ¤ āĻāĻ āĻ
āĻā§āϰāĻāϤāĻŋāĻā§āϞāĻŋ āĻĄāĻžāĻāύāĻāĻžāĻāĻŽ āĻšā§āϰāĻžāϏ āĻāϰā§, āϏāϰāĻā§āĻāĻžāĻŽā§āϰ āĻāϝāĻŧā§āώā§āĻāĻžāϞ āĻŦāĻžāĻĄāĻŧāĻžāϝāĻŧ āĻāĻŦāĻ āĻāĻ ā§āϰ āĻŽāĻžāύā§āϰ āĻŽāĻžāύ (cGMP, ISO) āĻŽā§āύ⧠āĻāϞāĻž āύāĻŋāĻļā§āĻāĻŋāϤ āĻāϰā§āĨ¤ āĻļāĻŋāϞā§āĻĒāĻā§āϞāĻŋ āĻ
āĻā§āĻŽā§āĻļāύ āĻāĻŦāĻ āϏā§āĻĨāĻžāϝāĻŧāĻŋāϤā§āĻŦāĻā§ āĻ
āĻā§āϰāĻžāϧāĻŋāĻāĻžāϰ āĻĻā§āĻāϝāĻŧāĻžāϰ āϏāĻžāĻĨā§ āϏāĻžāĻĨā§, āĻĒā§āϰāϤāĻŋāϝā§āĻāĻŋāϤāĻžāĻŽā§āϞāĻ āĻŦāĻžāĻāĻžāϰ⧠āĻāĻāĻāĻĒā§āĻ āĻ
āĻĒā§āĻāĻŋāĻŽāĻžāĻāĻ āĻāϰāĻžāϰ, āĻ
āĻĒāĻāϝāĻŧ āĻāĻŽāĻžāύā§āϰ āĻāĻŦāĻ āĻāĻŦāĻŋāώā§āϝāϤ-āĻĒā§āϰāĻŽāĻžāĻŖ āϤāĻžāĻĻā§āϰ āĻāĻžāϰā§āϝāĻā§āϰāĻŽ āĻĒāϰāĻŋāĻāĻžāϞāύāĻž āĻāϰāĻžāϰ āϞāĻā§āώā§āϝ⧠āĻĒā§āϰāϏā§āϤā§āϤāĻāĻžāϰāĻāĻĻā§āϰ āĻāύā§āϝ āϏāĻžāϰā§āĻā§-āĻāĻžāϞāĻŋāϤ āϏāĻŋāϏā§āĻā§āĻŽāĻā§āϞāĻŋ āĻ
āĻĒāϰāĻŋāĻšāĻžāϰā§āϝ āĻšāϝāĻŧā§ āĻāĻ āĻā§āĨ¤